- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07362303
Neuralert Stroke Monitor Studie
26 maart 2026 bijgewerkt door: Neuralert Technologies LLC
Neuralert Beroerte Monitor Studie
Het Neuralert-monitoringsysteem, een niet-invasief apparaat dat aan elke pols wordt gedragen, is ontworpen om continue monitoring en versnelde herkenning van een beroerte te bieden door asymmetrie in de ledematen te identificeren, wat de behandeling van patiënten vergemakkelijkt en de resultaten verbetert.
Deze studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Neuralert Monitor te evalueren.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat het apparaat gemiddeld minder dan 2 valse alarmen per patiënt per dag produceert, en dat het apparaat een beroerte detecteert met een gevoeligheid die aanzienlijk groter is dan een apparaat dat 2 willekeurige waarschuwingen per dag produceert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brett Cucchiara, MD
- Telefoonnummer: (215) 662-6738
- E-mail: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Stephanie Cummings
- Telefoonnummer: 215-995-0238
- E-mail: stephrcummings@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: (alle moeten ja zijn)
- Man of vrouw leeftijd ≥ 22 jaar
- Opgenomen of geplande opname in een van de deelnemende ziekenhuizen en gevolgd door de Cardiothoracale (CT) Chirurgie of Vasculaire Chirurgie diensten
Beschouwd als hoog risico op een beroerte tijdens het ziekenhuisverblijf op basis van:
Interventies of procedures die een hoog risico op een beroerte vormen, uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname, waaronder:
- Intracardiale chirurgische of endovasculaire procedures, inclusief klepvervanging
- Chirurgische of endovasculaire reparatie van de aorta ascendens of de aortaboog
- Open chirurgische of endovasculaire carotisrevascularisatie
Andere cardiale procedures samen met een hoog-risico medische voorgeschiedenis:
- Leeftijd ≥ 80 jaar
- Eerdere beroerte/transient ischemic attack (TIA)
- Hypercoagulabele toestand (d.w.z. eerdere stollingsgebeurtenissen toegeschreven aan actieve maligniteit of een gediagnosticeerde trombofilie) die levenslange antistolling vereist
- Ernstig verminderde linker ventrikel cardiale ejectiefractie (d.w.z. <30%) of anterieure linker ventrikelwand akinesie
- Atriumfibrilleren
Exclusiecriteria: (alle moeten nee zijn)
- Medische of psychologische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan de studie in gevaar zouden brengen
- Preoperatieve asymmetrische zwakte van de bovenste extremiteiten bij aanvang, beoordeeld door de onderzoeker, gedefinieerd als een verschil in de NIHSS bovenste extremiteit motor score tussen de twee armen van >0
- Amputatie boven de pols
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen of geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger bereid om toestemming te verlenen als de patiënt hiertoe niet in staat is
- Momenteel gevangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiologische Chirurgiepatiënten
Apparaat: Neuralert Monitor Apparaat om asymmetrie van de bovenste ledematen te identificeren bij patiënten met een hoog risico op een beroerte.
|
Het Neuralert-monitoringsysteem, een niet-invasief apparaat dat aan elke pols wordt gedragen, is ontworpen om continu te monitoren op asymmetrie in de ledematen en stuurt een waarschuwing naar zorgverleners zodra dit wordt geïdentificeerd, waardoor de herkenning van een beroerte wordt versneld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van het apparaat
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Om aan te tonen dat de gevoeligheid van de Neuralert Monitor het gespecificeerde prestatie doel overtreft, en
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Veiligheid van apparaat
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Om aan te tonen dat het gemiddeld aantal valse alarmen/patiënt/dag voor de Neuralert Monitor lager is dan het gespecificeerde prestatie doel.
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van de tijd tot detectie van een beroerte
Tijdsspanne: gedurende de gehele studie, gemiddeld 2 jaar
|
Tijd sinds laatste bekende normale toestand tot detectie van beroerte met zwakte
|
gedurende de gehele studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Lengte van de tijd tot detectie van een beroerte door Neuralert
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Tijd vanaf het laatst bekende normale moment tot detectie door de Neuralert Monitor van een beroerte met zwakte
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal waarschuwingen veroorzaakt door beroerte (PPV)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Hoe vaak een waarschuwing wordt veroorzaakt door een bevestigde beroerte
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type oorzaken van valse alarmen
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 2 jaar
|
Een vals alarm wordt gedefinieerd als elk alarm dat niet resulteert in een klinische diagnose van een beroerte na de volgende evaluatie door het klinische team
|
gedurende de volledige studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Gevoeligheid van het apparaat
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Gevoeligheid van het apparaat voor detectie van elke beroerte, ongeacht of de beroerte asymmetrische zwakte omvat
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal zorgbezoeken
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Aantal gebruikelijke zorgbezoeken gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal en type bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn verzameld
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 859883
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .