Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuralert-Schlaganfall-Überwachungsstudie

26. März 2026 aktualisiert von: Neuralert Technologies LLC

Neuralert Schlaganfall-Überwachungsstudie

Das Neuralert-Überwachungssystem, ein nicht-invasives Gerät, das an jedem Handgelenk getragen wird, ist dafür ausgelegt, kontinuierliche Überwachung und beschleunigte Erkennung von Schlaganfällen durch Identifizierung von Asymmetrie in den Extremitäten zu ermöglichen, was die Patientenbehandlung erleichtert und die Ergebnisse verbessert. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Neuralert-Monitors zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab zu zeigen, dass das Gerät durchschnittlich weniger als 2 Fehlalarme pro Patient und Tag erzeugt und dass das Gerät Schlaganfälle mit einer Sensitivität erkennt, die signifikant höher ist als bei einem Gerät, das 2 zufällige Warnungen pro Tag erzeugt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (alle müssen ja sein)

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 22 Jahre
  2. Stationär aufgenommen oder geplante Aufnahme in einem der teilnehmenden Krankenhäuser und Betreuung durch die Herz-Thorax (CT)-Chirurgie oder Gefäßchirurgie
  3. Als hochgradig schlaganfallgefährdet während des Krankenhausaufenthalts eingestuft, basierend auf:

    • Interventionen oder Eingriffen mit hohem Schlaganfallrisiko während des Krankenhausaufenthalts, die umfassen können:

      • Intrakardiale chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe, einschließlich Klappenersatz
      • Chirurgische oder endovaskuläre Reparatur der Aorta ascendens oder des Aortenbogens
      • Offene chirurgische oder endovaskuläre Karotisrevaskularisation
    • Andere kardiale Eingriffe zusammen mit einer Hochrisiko-Krankengeschichte:

      • Alter ≥ 80 Jahre
      • Früherer Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke (TIA)
      • Hyperkoagulabilitätszustand (z. B. frühere Gerinnungsereignisse aufgrund aktiver Malignität oder diagnostizierter Thrombophilie), der eine lebenslange Antikoagulation erfordert
      • Schwer eingeschränkte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (d. h. <30%) oder Akinese der vorderen linksventrikulären Wand
      • Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien: (alle müssen nein sein)

  1. Jegliche medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  2. Präoperative asymmetrische Schwäche der oberen Extremitäten, wie vom Prüfer beurteilt, definiert als ein Unterschied im NIHSS-Motorik-Score der oberen Extremitäten zwischen den beiden Armen von >0
  3. Amputation oberhalb des Handgelenks
  4. Nicht bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, oder kein gesetzlicher Vertreter bereit, eine Einwilligung zu geben, falls der Patient dazu nicht in der Lage ist
  5. Derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten der Herzchirurgie
Gerät: Neuralert Monitor Device zur Erkennung von Asymmetrien der oberen Extremitäten bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko.
Das Neuralert-Überwachungssystem, ein nicht-invasives Gerät, das an jedem Handgelenk getragen wird, ist darauf ausgelegt, eine kontinuierliche Überwachung der Asymmetrie in den Extremitäten zu bieten und sendet bei Erkennung eine Warnung an medizinisches Personal, wodurch die Erkennung eines Schlaganfalls beschleunigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geräts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Um zu zeigen, dass die Empfindlichkeit des Neuralert Monitors das spezifizierte Leistungsziel übertrifft, und
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Um zu zeigen, dass die durchschnittliche Anzahl falscher Alarme/Patient/Tag für den Neuralert Monitor geringer ist als das vorgegebene Leistungsziel.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erkennung eines Schlaganfalls
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit vom letzten bekannten Normalzustand bis zur Erkennung eines Schlaganfalls mit Schwäche
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit bis zur Erkennung eines Schlaganfalls durch Neuralert
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Zeit vom letzten bekannten Normalzustand bis zur Erkennung eines Schlaganfalls mit Schwäche durch den Neuralert Monitor
während der Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der durch Schlaganfall verursachten Alarme (PPV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Wie oft eine Warnung durch einen bestätigten Schlaganfall ausgelöst wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der Ursachen für Fehlalarme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Ein Fehlalarm wird definiert als jeder Alarm, der nach der nächsten Bewertung durch das klinische Team nicht zu einer klinischen Diagnose eines Schlaganfalls führt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Empfindlichkeit des Geräts
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Empfindlichkeit des Geräts für die Erkennung von Schlaganfällen unabhängig davon, ob der Schlaganfall asymmetrische Schwäche einschließt
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Pflegebesuche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der im elektronischen Gesundheitsakte dokumentierten Routineversorgungstermine
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2 Jahre
Alle während der Studie erfassten unerwünschten Ereignisse
während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuralert-Monitor

Abonnieren