- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362303
Neuralert-Schlaganfall-Überwachungsstudie
26. März 2026 aktualisiert von: Neuralert Technologies LLC
Neuralert Schlaganfall-Überwachungsstudie
Das Neuralert-Überwachungssystem, ein nicht-invasives Gerät, das an jedem Handgelenk getragen wird, ist dafür ausgelegt, kontinuierliche Überwachung und beschleunigte Erkennung von Schlaganfällen durch Identifizierung von Asymmetrie in den Extremitäten zu ermöglichen, was die Patientenbehandlung erleichtert und die Ergebnisse verbessert.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Neuralert-Monitors zu bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab zu zeigen, dass das Gerät durchschnittlich weniger als 2 Fehlalarme pro Patient und Tag erzeugt und dass das Gerät Schlaganfälle mit einer Sensitivität erkennt, die signifikant höher ist als bei einem Gerät, das 2 zufällige Warnungen pro Tag erzeugt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brett Cucchiara, MD
- Telefonnummer: (215) 662-6738
- E-Mail: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Stephanie Cummings
- Telefonnummer: 215-995-0238
- E-Mail: stephrcummings@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: (alle müssen ja sein)
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 22 Jahre
- Stationär aufgenommen oder geplante Aufnahme in einem der teilnehmenden Krankenhäuser und Betreuung durch die Herz-Thorax (CT)-Chirurgie oder Gefäßchirurgie
Als hochgradig schlaganfallgefährdet während des Krankenhausaufenthalts eingestuft, basierend auf:
Interventionen oder Eingriffen mit hohem Schlaganfallrisiko während des Krankenhausaufenthalts, die umfassen können:
- Intrakardiale chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe, einschließlich Klappenersatz
- Chirurgische oder endovaskuläre Reparatur der Aorta ascendens oder des Aortenbogens
- Offene chirurgische oder endovaskuläre Karotisrevaskularisation
Andere kardiale Eingriffe zusammen mit einer Hochrisiko-Krankengeschichte:
- Alter ≥ 80 Jahre
- Früherer Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Hyperkoagulabilitätszustand (z. B. frühere Gerinnungsereignisse aufgrund aktiver Malignität oder diagnostizierter Thrombophilie), der eine lebenslange Antikoagulation erfordert
- Schwer eingeschränkte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (d. h. <30%) oder Akinese der vorderen linksventrikulären Wand
- Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien: (alle müssen nein sein)
- Jegliche medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
- Präoperative asymmetrische Schwäche der oberen Extremitäten, wie vom Prüfer beurteilt, definiert als ein Unterschied im NIHSS-Motorik-Score der oberen Extremitäten zwischen den beiden Armen von >0
- Amputation oberhalb des Handgelenks
- Nicht bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, oder kein gesetzlicher Vertreter bereit, eine Einwilligung zu geben, falls der Patient dazu nicht in der Lage ist
- Derzeit inhaftiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten der Herzchirurgie
Gerät: Neuralert Monitor Device zur Erkennung von Asymmetrien der oberen Extremitäten bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko.
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Das Neuralert-Überwachungssystem, ein nicht-invasives Gerät, das an jedem Handgelenk getragen wird, ist darauf ausgelegt, eine kontinuierliche Überwachung der Asymmetrie in den Extremitäten zu bieten und sendet bei Erkennung eine Warnung an medizinisches Personal, wodurch die Erkennung eines Schlaganfalls beschleunigt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des Geräts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Um zu zeigen, dass die Empfindlichkeit des Neuralert Monitors das spezifizierte Leistungsziel übertrifft, und
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
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Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Um zu zeigen, dass die durchschnittliche Anzahl falscher Alarme/Patient/Tag für den Neuralert Monitor geringer ist als das vorgegebene Leistungsziel.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Erkennung eines Schlaganfalls
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Zeit vom letzten bekannten Normalzustand bis zur Erkennung eines Schlaganfalls mit Schwäche
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während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Zeit bis zur Erkennung eines Schlaganfalls durch Neuralert
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Zeit vom letzten bekannten Normalzustand bis zur Erkennung eines Schlaganfalls mit Schwäche durch den Neuralert Monitor
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während der Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der durch Schlaganfall verursachten Alarme (PPV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Wie oft eine Warnung durch einen bestätigten Schlaganfall ausgelöst wird
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Art der Ursachen für Fehlalarme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Ein Fehlalarm wird definiert als jeder Alarm, der nach der nächsten Bewertung durch das klinische Team nicht zu einer klinischen Diagnose eines Schlaganfalls führt
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Empfindlichkeit des Geräts
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Empfindlichkeit des Geräts für die Erkennung von Schlaganfällen unabhängig davon, ob der Schlaganfall asymmetrische Schwäche einschließt
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während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Pflegebesuche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der im elektronischen Gesundheitsakte dokumentierten Routineversorgungstermine
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2 Jahre
|
Alle während der Studie erfassten unerwünschten Ereignisse
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während des Studienabschlusses, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 859883
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Neuralert-Monitor
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Neuralert Technologies LLCRekrutierung
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Mayo ClinicSnap40 Ltd.Abgeschlossen
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Stryker InstrumentsAbgeschlossenAnästhesie, allgemeinVereinigte Staaten
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University of WashingtonRekrutierung
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Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago und andere MitarbeiterAbgeschlossenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
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Kuopio University HospitalAbgeschlossenHerzchirugieFinnland
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCholangiopankreatographie, Endoskopisch Retrograd | Endoskopischer UltraschallTaiwan
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Pacific Edge LimitedRekrutierungUrothelialer BlasenkrebsVereinigte Staaten, Australien
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Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivAbgeschlossenHerzrehabilitationVereinigtes Königreich
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