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Studio sul Monitor per Ictus Neuralert

26 marzo 2026 aggiornato da: Neuralert Technologies LLC

Studio sul Monitoraggio dell'Ictus Neuralert

Il sistema di monitoraggio Neuralert, un dispositivo non invasivo indossato su ciascun polso, è progettato per fornire un monitoraggio continuo e un riconoscimento accelerato dell'ictus identificando asimmetrie negli arti, facilitando il trattamento del paziente e migliorando i risultati. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del monitor Neuralert. Questo studio mira a dimostrare che il dispositivo produce in media meno di 2 falsi allarmi per paziente al giorno e che il dispositivo rileva l'ictus con una sensibilità significativamente maggiore rispetto a un dispositivo che produce 2 allarmi casuali al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Reclutamento
        • Hospital of The University of Pennsylvania
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (tutti devono essere sì)

  1. Età ≥ 22 anni, maschio o femmina
  2. Ricoverato o pianificato il ricovero in uno degli ospedali partecipanti e seguito dai servizi di Chirurgia Cardiotoracica (CT) o Chirurgia Vascolare

  3. Considerato ad alto rischio di ictus durante il ricovero in base a:

    • Interventi o procedure ad alto rischio di ictus eseguiti durante il ricovero, che possono includere:

      • Procedure chirurgiche o endovascolari intracardiache, compresa la sostituzione valvolare
      • Riparazione chirurgica o endovascolare dell'aorta ascendente o dell'arco aortico
      • Rivascolarizzazione carotidea chirurgica aperta o endovascolare

    • Altre procedure cardiache insieme a una storia clinica ad alto rischio:

      • Età ≥ 80 anni
      • Precedente ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)
      • Stato ipercoagulabile (ad esempio, precedenti eventi di coagulazione attribuiti a neoplasia attiva o trombofilia diagnosticata) che richiede anticoagulazione a vita
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente ridotta (ovvero <30%) o acinesia della parete ventricolare sinistra anteriore
      • Fibrillazione atriale

Criteri di esclusione: (tutti devono essere no)

  1. Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione riuscita allo studio
  2. Debolezza asimmetrica preoperatoria basale degli arti superiori valutata dallo Sperimentatore, definita come una differenza nel punteggio motorio degli arti superiori NIHSS tra le due braccia >0
  3. Amputazione sopra il polso
  4. Non disposto a fornire il consenso informato o nessun rappresentante legale autorizzato disposto a fornire il consenso se il paziente non è in grado
  5. Attualmente detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti di Chirurgia Cardiaca
Dispositivo: Monitor Neuralert per identificare l'asimmetria dell'arto superiore in pazienti ad alto rischio di ictus.
Dispositivo: Neuralert Monitor
Il sistema di monitoraggio Neuralert, un dispositivo non invasivo indossato su ciascun polso, è progettato per fornire un monitoraggio continuo dell'asimmetria degli arti, inviando un avviso agli operatori sanitari al momento dell'identificazione, accelerando così il riconoscimento dell'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del Dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Per dimostrare che la sensibilità del Neuralert Monitor supera l'obiettivo di prestazione specificato, e
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Dimostrare che il numero medio di falsi allarmi/paziente/giorno per il Neuralert Monitor è inferiore all'obiettivo di prestazione specificato.
fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo fino al rilevamento di qualsiasi ictus
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Tempo dall'ultimo stato normale noto al rilevamento di qualsiasi ictus con debolezza
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Tempo necessario per rilevare l'ictus con Neuralert
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
Tempo trascorso dall'ultimo stato normale noto al rilevamento da parte del monitor Neuralert di qualsiasi ictus con debolezza
per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
Numero di allarmi causati da ictus (PPV)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Quanto spesso un allarme è causato da un ictus confermato
fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipologia di cause di falsi allarmi
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 2 anni
Un falso allarme è definito come qualsiasi allarme che non si traduce in una diagnosi clinica di ictus dopo la successiva valutazione da parte del team clinico
durante il completamento dello studio, in media 2 anni
Sensibilità del dispositivo
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
Sensibilità del dispositivo per la rilevazione di qualsiasi ictus, indipendentemente dal fatto che l'ictus includa debolezza asimmetrica
per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
Numero di visite di cura
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Numero di visite di assistenza abituale documentate nella cartella clinica elettronica
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Eventi avversi rilevati durante lo studio
fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuralert Technologies LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 859883

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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