Neuralert Stroke Monitor Studie
26. mars 2026 oppdatert av: Neuralert Technologies LLC
Neuralert Slagovervåkingsprøve
Neuralert-overvåkingssystemet, en ikke-invasiv enhet som bæres på hver håndledd, er designet for å gi kontinuerlig overvåking og rask gjenkjennelse av slag ved å identifisere asymmetri i ekstremitetene, noe som letter pasientbehandling og forbedrer resultater.
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Neuralert Monitor.
Denne studien har som mål å vise at enheten produserer færre enn 2 falske alarmer per pasient per dag i gjennomsnitt, og at enheten oppdager slag med en følsomhet som er betydelig høyere enn en enhet som produserer 2 tilfeldige varsler per dag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brett Cucchiara, MD
- Telefonnummer: (215) 662-6738
- E-post: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Cummings
- Telefonnummer: 215-995-0238
- E-post: stephrcummings@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: (alle må være ja)
- Mann eller kvinne alder ≥ 22 år
- Innlagt eller planlagt innleggelse på ett av de deltakende sykehusene og fulgt av kardiokirurgisk (CT) eller vaskulær kirurgisk avdeling
Vurdert som høy risiko for slag mens på sykehuset basert på:
Inngrep eller prosedyrer som er høyt risikable for slag utført under innleggelsen, som kan inkludere:
- Intrakardial kirurgisk eller endovaskulær prosedyre, inkludert klaffereplasement
- Kirurgisk eller endovaskulær reparasjon av aorta ascendens eller aortabue
- Åpen kirurgisk eller endovaskulær karotisrevasularisering
Andre hjerteprosedyrer sammen med en høyt risikabel medisinsk historie:
- Alder ≥ 80 år
- Tidligere slag/forbigående iskemisk anfall (TIA)
- Hyperkoagulerbar tilstand (dvs. tidligere koagulasjonshendelser tilskrevet aktiv kreft eller diagnostisert trombofili) som krever livsvarig antikoagulasjon
- Sterkt redusert venstresidig ventrikulær ejeksjonsfraksjon (dvs. <30%) eller anterior venstresidig ventrikkelvveg akinese
- Atrieflimmer
Eksklusjonskriterier: (alle må være nei)
- Eventuelle medisinske eller psykologiske tilstander som, etter forskerens vurdering, vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
- Baseline preoperativ asymmetrisk overekstremitetssvakhet vurdert av forskeren, definert som en forskjell i NIHSS overekstremitets motorisk skåre mellom de to armene på >0
- Amputasjon over håndleddet
- Uvillig til å gi informert samtykke eller ingen juridisk autorisert representant villig til å gi samtykke hvis pasienten er ute av stand til det
- For tiden fengslet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med hjertekirurgi
Enhet: Neuralert Monitor Enhet for å identifisere asymmetri i overekstremitet hos pasienter med høy risiko for hjerneslag.
|
Neuralert-overvåkingssystemet, en ikke-invasiv enhet som bæres på hver håndledd, er designet for å gi kontinuerlig overvåking av asymmetri i ekstremitetene, og sender en varsel til helsepersonell ved identifisering, noe som fremskynder gjenkjenning av slag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av enhet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
For å vise at følsomheten til Neuralert Monitor overgår det spesifiserte prestasjonsmålet, og
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Sikkerhet for utstyr
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Å vise at gjennomsnittlig antall falske alarmer/pasient/dag for Neuralert Monitor er mindre enn det spesifiserte ytelsesmålet.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet frem til deteksjon av hvilken som helst slagtilfelle
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Tid fra sist kjente normale til deteksjon av hvilken som helst slag med svakhet
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Lengden på tid til oppdagelse av slag av Neuralert
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Tid fra sist kjente normale til deteksjon av hvilken som helst slag med svakhet av Neuralert Monitor
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Antall alarmer forårsaket av hjerneslag (PPV)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Hvor ofte en varsel skyldes bekreftet hjerneslag
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type årsaker til falske alarmer
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
En falsk alarm defineres som enhver alarm som ikke resulterer i en klinisk diagnose av hjerneslag etter den neste evalueringen av det kliniske teamet
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Følsomhet av enhet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Sensitivitet av enhet for deteksjon av alle slag, uavhengig av om slaget inkluderer asymmetrisk svakhet
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Antall omsorgsbesøk
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Antall vanlige behandlingsbesøk dokumentert i elektronisk pasientjournal
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Antall og type bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Eventuelle bivirkninger registrert under studien
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 859883
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .