Клиническое исследование монитора инсульта Neuralert
26 марта 2026 г. обновлено: Neuralert Technologies LLC
Система мониторинга Neuralert, неинвазивное устройство, надеваемое на каждое запястье, предназначена для непрерывного мониторинга и ускоренного распознавания инсульта путем выявления асимметрии в конечностях, что облегчает лечение пациента и улучшает результаты.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности монитора Neuralert.
Цель исследования — показать, что устройство выдает в среднем менее 2 ложных тревог на пациента в день, и что устройство обнаруживает инсульт с чувствительностью, значительно превышающей чувствительность устройства, выдающего 2 случайных оповещения в день.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brett Cucchiara, MD
- Номер телефона: (215) 662-6738
- Электронная почта: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Stephanie Cummings
- Номер телефона: 215-995-0238
- Электронная почта: stephrcummings@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: (все должны быть "да")
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 22 лет
- Госпитализированные или планирующие госпитализацию в одну из участвующих больниц и наблюдаемые службами кардиоторакальной (КТ) или сосудистой хирургии
Рассматриваются как пациенты с высоким риском инсульта во время пребывания в больнице на основании:
Вмешательств или процедур с высоким риском инсульта, проводимых во время госпитализации, которые могут включать:
- Внутрисердечные хирургические или эндоваскулярные процедуры, включая замену клапана
- Хирургическое или эндоваскулярное восстановление восходящей аорты или дуги аорты
- Открытую хирургическую или эндоваскулярную каротидную реваскуляризацию
Других кардиологических процедур наряду с отягощенным медицинским анамнезом:
- Возраст ≥ 80 лет
- Предыдущий инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Гиперкоагуляционное состояние (т.е., предыдущие тромботические события, связанные с активным злокачественным новообразованием или диагностированной тромбофилией), требующее пожизненной антикоагулянтной терапии
- Сильно сниженная фракция выброса левого желудочка (т.е., <30%) или акинезия передней стенки левого желудочка
- Фибрилляция предсердий
Критерии исключения: (все должны быть "нет")
- Любые медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании
- Исходная предоперационная асимметричная слабость верхних конечностей по оценке исследователя, определяемая как разница в баллах NIHSS по двигательной функции верхних конечностей между двумя руками >0
- Ампутация выше запястья
- Нежелание дать информированное согласие или отсутствие законного представителя, готового дать согласие, если пациент неспособен
- Нахождение в настоящее время в местах лишения свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты кардиохирургии
Устройство: Монитор Neuralert для выявления асимметрии верхних конечностей у пациентов с высоким риском инсульта.
|
Система мониторинга Neuralert, неинвазивное устройство, носимое на каждом запястье, предназначена для непрерывного мониторинга асимметрии в конечностях, отправляя оповещение медицинским работникам при обнаружении, тем самым ускоряя распознавание инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность устройства
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Для демонстрации того, что чувствительность монитора Neuralert превышает заданный целевой показатель производительности, и
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Показать, что среднее количество ложных тревог/пациент/день для монитора Neuralert меньше заданной цели производительности.
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени до выявления любого инсульта
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Время от последнего известного нормального состояния до обнаружения любого инсульта со слабостью
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Длительность времени до обнаружения инсульта с помощью Neuralert
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Время с момента последнего известного нормального состояния до обнаружения любым инсультом с мышечной слабостью монитором Neuralert
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Количество оповещений, вызванных инсультом (PPV)
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 2 года
|
Как часто предупреждение вызвано подтвержденным инсультом
|
в течение завершения исследования, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип причин ложных тревог
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Ложная тревога определяется как любая тревога, которая не приводит к клиническому диагнозу инсульта после следующей оценки клинической командой
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Чувствительность устройства
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Чувствительность устройства для обнаружения любого инсульта, независимо от того, включает ли инсульт асимметричную слабость
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Количество визитов по уходу
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 2 года
|
Количество визитов в рамках обычной медицинской помощи, задокументированных в электронной медицинской карте
|
в течение всего исследования, в среднем 2 года
|
|
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Любые нежелательные явления, собранные в ходе исследования
|
до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 859883
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .