Estudo do Monitor de AVC Neuralert
26 de março de 2026 atualizado por: Neuralert Technologies LLC
O sistema de monitorização Neuralert, um dispositivo não invasivo usado em cada pulso, foi concebido para fornecer monitorização contínua e reconhecimento acelerado de AVC, identificando assimetria nas extremidades, facilitando o tratamento do doente e melhorando os resultados.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do Monitor Neuralert.
Este estudo pretende demonstrar que o dispositivo produz, em média, menos de 2 falsos alarmes por doente por dia, e que o dispositivo deteta AVC com uma sensibilidade significativamente superior à de um dispositivo que produz 2 alertas aleatórios por dia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brett Cucchiara, MD
- Número de telefone: (215) 662-6738
- E-mail: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contato:
- Stephanie Cummings
- Número de telefone: 215-995-0238
- E-mail: stephrcummings@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: (todos devem ser sim)
- Homem ou mulher com idade ≥ 22 anos
- Admitido ou planeada admissão num dos hospitais participantes e seguido pelos serviços de Cirurgia Cardiotorácica (CT) ou Cirurgia Vascular
Considerado de alto risco para AVC durante a hospitalização com base em:
Intervenções ou procedimentos de alto risco para AVC realizados durante a hospitalização, que podem incluir:
- Procedimentos cirúrgicos ou endovasculares intracardíacos, incluindo substituição valvular
- Reparação cirúrgica ou endovascular da aorta ascendente ou do arco aórtico
- Revascularização carotídea cirúrgica aberta ou endovascular
Outros procedimentos cardíacos juntamente com um historial médico de alto risco:
- Idade ≥ 80 anos
- AVC prévio/ataque isquémico transitório (AIT)
- Estado de hipercoagulabilidade (ou seja, eventos de coagulação prévios atribuídos a neoplasia maligna ativa ou trombofilia diagnosticada) que exija anticoagulação vitalícia
- Fracção de ejeção ventricular esquerda severamente reduzida (ou seja, <30%) ou acinesia da parede ventricular esquerda anterior
- Fibrilhação auricular
Critérios de Exclusão: (todos devem ser não)
- Quaisquer condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, comprometam a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
- Fraqueza assimétrica pré-operatória basal nos membros superiores avaliada pelo Investigador, definida como uma diferença no score motor dos membros superiores do NIHSS entre os dois braços >0
- Amputação acima do pulso
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou ausência de representante legal autorizado disposto a fornecer consentimento se o doente for incapaz
- Atualmente preso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de Cirurgia Cardíaca
Dispositivo: Dispositivo de Monitorização Neuralert para identificar assimetria do membro superior em doentes com alto risco de AVC.
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O sistema de monitorização Neuralert, um dispositivo não invasivo usado em cada pulso, foi concebido para fornecer monitorização contínua de assimetria nas extremidades, enviando um alerta aos profissionais de saúde após a identificação, acelerando assim o reconhecimento de um acidente vascular cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Dispositivo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Para demonstrar que a sensibilidade do Monitor Neuralert excede o objetivo de desempenho especificado, e
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até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Segurança do Dispositivo
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para demonstrar que o número médio de falsos alarmes/paciente/dia para o Neuralert Monitor é inferior ao objetivo de desempenho especificado.
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até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tempo até à deteção de qualquer acidente vascular cerebral
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo desde o último momento conhecido como normal até à deteção de qualquer AVC com fraqueza
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até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo de deteção de AVC pelo Neuralert
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo desde o último estado normal conhecido até à deteção pelo Monitor Neuralert de qualquer acidente vascular cerebral com fraqueza
|
até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de alertas causados por acidente vascular cerebral (VPP)
Prazo: até ao término do estudo, em média 2 anos
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Com que frequência um alerta é causado por um AVC confirmado
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até ao término do estudo, em média 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tipo de causas de falsos alarmes
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Um falso alarme é definido como qualquer alarme que não resulta num diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral após a próxima avaliação pela equipa clínica
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até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Sensibilidade do dispositivo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Sensibilidade do dispositivo para deteção de qualquer acidente vascular cerebral, independentemente de este incluir fraqueza assimétrica
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até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Número de visitas de cuidados
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Número de consultas de cuidados habituais documentadas no registo eletrónico de saúde
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até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Número e tipo de eventos adversos
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Qualquer evento adverso recolhido durante o estudo
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até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 859883
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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