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Essai du moniteur d'AVC Neuralert

26 mars 2026 mis à jour par: Neuralert Technologies LLC
Le système de surveillance Neuralert, un dispositif non invasif porté à chaque poignet, est conçu pour fournir une surveillance continue et une reconnaissance accélérée des accidents vasculaires cérébraux en identifiant l'asymétrie dans les extrémités, facilitant le traitement des patients et améliorant les résultats. Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du moniteur Neuralert. Cette étude vise à montrer que l'appareil produit moins de 2 fausses alarmes par patient et par jour en moyenne, et que l'appareil détecte les accidents vasculaires cérébraux avec une sensibilité significativement supérieure à celle d'un appareil produisant 2 alertes aléatoires par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (tous doivent être oui)

  1. Homme ou femme âgé(e) de ≥ 22 ans
  2. Admis(e) ou admission prévue dans l'un des hôpitaux participants et suivi(e) par les services de chirurgie cardiothoracique (CT) ou de chirurgie vasculaire

  3. Considéré(e) à haut risque d'accident vasculaire cérébral pendant l'hospitalisation sur la base de :

    • Interventions ou procédures à haut risque d'AVC réalisées pendant l'hospitalisation, pouvant inclure :

      • Procédures chirurgicales ou endovasculaires intracardiaques, y compris le remplacement valvulaire
      • Réparation chirurgicale ou endovasculaire de l'aorte ascendante ou de la crosse aortique
      • Revascularisation carotidienne chirurgicale ouverte ou endovasculaire

    • Autres procédures cardiaques associées à des antécédents médicaux à haut risque :

      • Âge ≥ 80 ans
      • Antécédent d'AVC/accident ischémique transitoire (AIT)
      • État d'hypercoagulabilité (c'est-à-dire, événements thrombotiques antérieurs attribués à une tumeur maligne active ou à une thrombophilie diagnostiquée) nécessitant une anticoagulation à vie
      • Fraction d'éjection ventriculaire gauche sévèrement réduite (c'est-à-dire, <30 %) ou akinésie de la paroi antérieure du ventricule gauche
      • Fibrillation auriculaire

Critères d'exclusion : (tous doivent être non)

  1. Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
  2. Faiblesse asymétrique préopératoire de base des membres supérieurs évaluée par l'Investigateur, définie comme une différence >0 du score moteur des membres supérieurs du NIHSS entre les deux bras
  3. Amputation au-dessus du poignet
  4. Refus de donner un consentement éclairé ou absence de représentant légal autorisé prêt à donner son consentement si le patient est incapable
  5. Actuellement incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients de Chirurgie Cardiaque
Dispositif : Neuralert Monitor Device pour identifier l'asymétrie des membres supérieurs chez les patients à haut risque d'accident vasculaire cérébral.
Dispositif: Moniteur Neuralert
Le système de surveillance Neuralert, un dispositif non invasif porté à chaque poignet, est conçu pour assurer une surveillance continue de l'asymétrie des extrémités, en envoyant une alerte aux soignants lors de son identification, accélérant ainsi la reconnaissance de l'accident vasculaire cérébral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du Dispositif
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
Pour démontrer que la sensibilité du moniteur Neuralert dépasse l'objectif de performance spécifié, et
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
Sécurité du dispositif
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
De montrer que le nombre moyen de fausses alarmes/patient/jour pour le moniteur Neuralert est inférieur à l'objectif de performance spécifié.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée jusqu'à la détection d'un accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Temps écoulé entre le dernier état normal connu et la détection de tout accident vasculaire cérébral avec faiblesse
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Durée de détection d'un AVC par Neuralert
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Temps écoulé entre le dernier état normal connu et la détection par le moniteur Neuralert de tout accident vasculaire cérébral avec faiblesse
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Nombre d'alertes causées par un accident vasculaire cérébral (PPV)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
À quelle fréquence une alerte est-elle causée par un accident vasculaire cérébral confirmé
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et type de causes de fausses alarmes
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Une fausse alarme est définie comme toute alarme qui n'aboutit pas à un diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral après la prochaine évaluation par l'équipe clinique
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Sensibilité de l'appareil
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
Sensibilité de l'appareil pour la détection de tout accident vasculaire cérébral, qu'il comprenne ou non une faiblesse asymétrique
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
Nombre de visites de soins
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Nombre de visites de soins habituels documentées dans le dossier de santé électronique
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Nombre et type d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Tous les événements indésirables recueillis au cours de l'étude
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuralert Technologies LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 859883

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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