Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie monitoru mozkové mrtvice Neuralert

26. března 2026 aktualizováno: Neuralert Technologies LLC

Klinická studie Neuralert Stroke Monitor

Monitorovací systém Neuralert, neinvazivní zařízení nošené na každém zápěstí, je navržen tak, aby poskytoval nepřetržité monitorování a urychlené rozpoznání mozkové mrtvice identifikací asymetrie v končetinách, což usnadňuje léčbu pacienta a zlepšuje výsledky. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost monitoru Neuralert. Cílem této studie je prokázat, že zařízení vyvolá v průměru méně než 2 falešné poplachy na pacienta denně, a že zařízení detekuje mozkovou mrtvici s citlivostí výrazně vyšší než zařízení, které vyvolává 2 náhodná upozornění denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: (vše musí být ano)

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 22 let
  2. Přijat nebo plánován k přijetí do jedné z účastnících se nemocnic a sledován službami kardiochirurgie (CT) nebo cévní chirurgie

  3. Považován za vysoce rizikového pro cévní mozkovou příhodu během hospitalizace na základě:

    • Zákroků nebo procedur s vysokým rizikem cévní mozkové příhody provedených během hospitalizace, které mohou zahrnovat:

      • Intrakardiální chirurgické nebo endovaskulární zákroky, včetně výměny chlopně
      • Chirurgickou nebo endovaskulární opravu vzestupné aorty nebo aortálního oblouku
      • Otevřenou chirurgickou nebo endovaskulární karotickou revaskularizaci

    • Jiných srdečních procedur spolu s vysokorizikovou anamnézou:

      • Věk ≥ 80 let
      • Předchozí cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA)
      • Hyperkoagulační stav (tj. předchozí srážecí události připisované aktivní malignitě nebo diagnostikované trombofilii) vyžadující celoživotní antikoagulaci
      • Těžce snížená ejekční frakce levé komory (tj. <30%) nebo akinéze přední stěny levé komory
      • Fibrilace síní

Kritéria vyloučení: (vše musí být ne)

  1. Jakékoli lékařské nebo psychologické stavy, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  2. Výchozí preoperativní asymetrická slabost horních končetin posouzená vyšetřovatelem, definovaná jako rozdíl v NIHSS motorickém skóru horních končetin mezi oběma pažemi >0
  3. Amputace nad zápěstí
  4. Neochota poskytnout informovaný souhlas nebo žádný zákonný zástupce ochotný poskytnout souhlas, pokud pacient není schopen
  5. Aktuálně ve výkonu trestu odnětí svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po kardiochirurgických zákrocích
Zařízení: Neuralert Monitorovací zařízení k identifikaci asymetrie horních končetin u pacientů s vysokým rizikem mozkové příhody.
Přístroj: Neuralert Monitor
Systém monitorování Neuralert, neinvazivní zařízení nošené na každém zápěstí, je navržen tak, aby poskytoval nepřetržité sledování asymetrie končetin, přičemž při identifikaci odešle upozornění zdravotnickým pracovníkům, čímž urychlí rozpoznání mrtvice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přístroje
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Aby se prokázalo, že citlivost monitoru Neuralert překračuje stanovený výkonnostní cíl, a
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Bezpečnost zařízení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Prokázat, že průměrný počet falešných poplachů/den/pacient pro monitor Neuralert je nižší než stanovený výkonnostní cíl.
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do detekce jakékoli mrtvice
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 2 roky
Čas od posledního známého normálního stavu k detekci jakékoli cévní mozkové příhody se slabostí
po celou dobu studie, v průměru 2 roky
Délka doby do detekce mrtvice pomocí Neuralert
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 2 roky
Čas od posledního známého normálního stavu do detekce jakékoli cévní mozkové příhody s oslabením monitorem Neuralert
až do ukončení studie, v průměru 2 roky
Počet upozornění způsobených mrtvicí (PPV)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Jak často je poplach způsoben potvrzenou mrtvicí
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ příčin falešných poplachů
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Falešný poplach je definován jako jakýkoli poplach, který nevede ke klinické diagnóze cévní mozkové příhody po dalším posouzení klinickým týmem
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Citlivost zařízení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Citlivost zařízení na detekci jakékoli mrtvice, bez ohledu na to, zda mrtvice zahrnuje asymetrickou slabost
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Počet návštěv péče
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Počet běžných návštěv zaznamenaných v elektronické zdravotní dokumentaci
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Počet a typ nežádoucích událostí
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Jakékoli nežádoucí příhody shromážděné během studie
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuralert Technologies LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 859883

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuralert Monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit