Neuralert Aivoverenkiertohäiriön Monitorointikoe
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Neuralert Technologies LLC
Neuralert Aivohalvausmonitorointikoe
Neuralert-seurantajärjestelmä, joka on kummassakin ranteessa käytettävä ei-invasiivinen laite, on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa seurantaa ja nopeaa aivohalvauksen tunnistusta tunnistamalla raajojen epäsymmetriaa, mikä helpottaa potilaan hoitoa ja parantaa hoidon tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Neuralert Monitor -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että laite tuottaa keskimäärin alle 2 väärää hälytystä potilasta kohden päivässä, ja että laite havaitsee aivohalvauksen herkkyydellä, joka on merkittävästi suurempi kuin laitteella, joka tuottaa 2 satunnaista hälytystä päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brett Cucchiara, MD
- Puhelinnumero: (215) 662-6738
- Sähköposti: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Cummings
- Puhelinnumero: 215-995-0238
- Sähköposti: stephrcummings@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (kaikkien on oltava kyllä)
- Mies tai nainen, ikä ≥ 22 vuotta
- Odotettu tai suunniteltu sisäänpääsy yhteen osallistuvista sairaaloista ja kardiothorakaalikirurgian (CT) tai verisuonikirurgian palveluiden seuranta
Pidetään sairaalahoidon aikana korkean riskin aivohalvauspotilaana perustuen:
Sairaalahoidon aikana suoritettuihin aivohalvauksen kannalta korkean riskin toimenpiteisiin tai proseduureihin, joihin voi kuulua:
- Sydämen sisäiset kirurgiset tai endovaskulaariset toimenpiteet, mukaan lukien läppäkorvaus
- Nousevan aortan tai aortan kaaren kirurginen tai endovaskulaarinen korjaus
- Avoin kirurginen tai endovaskulaarinen kaulavaltimon uudelleenkanavointi
Muut sydämentoimenpiteet yhdessä korkean riskin sairaushistorian kanssa:
- Ikä ≥ 80 vuotta
- Aiempi aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Hyperkoaguloitunut tila (esim. aiemmat hyytymistapahtumat, joita aiheuttaa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai diagnosoitu trombofilia), joka vaatii elinikäistä antikoagulanttihoidon
- Vakavasti alentunut vasemman kammion sydämen pumppausfraktio (eli <30%) tai etuseinämän akinesia
- Eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit: (kaikkien on oltava ei)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Alkutilanteen preoperatiivinen epäsymmetrinen yläraajojen heikkous tutkijan arvioimana, määritelty NIHSS:n yläraajojen motorisen pistemäärän erona kahden käden välillä >0
- Ranteen yläpuolinen amputaatio
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai ei laillista edustajaa, joka suostuisi antamaan suostumuksen, jos potilas ei kykene siihen
- Tällä hetkellä vangittuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänkirurgian potilaat
Laite: Neuralert Monitor -laite aivohalvauksen riskialttiiden potilaiden yläraajojen epäsymmetrian tunnistamiseen.
|
Neuralert-seurantajärjestelmä, joka on kummassakin ranteessa kannettava ei-invasiivinen laite, on suunniteltu tarjoamaan jatkuvaa seurantaa raajojen epäsymmetrialle. Se lähettää hälytyksen terveydenhuollon työntekijöille tunnistuksen yhteydessä, mikä nopeuttaa aivohalvauksen tunnistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen teho
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Osoittaakseen, että Neuralert Monitorin herkkyys ylittää määritellyn suorituskykytavoitteen, ja
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Todistaa, että Neuralert Monitorin keskimääräinen väärhälytysten määrä/potilas/päivä on pienempi kuin määritelty suorituskykytavoite.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen havaitsemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Aika viimeisestä tunnetusta normaalista mihin tahansa heikkoudella varustetun aivohalvauksen havaitsemiseen
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aivohalvauksen havaitsemiseen Neuralertilla kuluva aika
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Aika viimeisestä tunnetusta normaalitilasta Neuralert Monitorin havaitsemaan mihin tahansa heikkoudella varustettuun aivohalvaukseen
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aivohalvauksen aiheuttamien hälytysten määrä (PPV)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Kuinka usein hälytys aiheutuu varmennetusta aivohalvauksesta
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärä hälytysilmoitusten lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Väärä hälytys määritellään hälytykseksi, joka ei johda aivohalvauksen kliiniseen diagnoosiin kliinisen tiimin seuraavan arvioinnin jälkeen
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Laitteen herkkyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Laitteen herkkyys minkä tahansa aivohalvauksen havaitsemiseen riippumatta siitä, sisältääkö aivohalvaus epäsymmetristä heikkoutta
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Sähköisessä terveysrekisterissä dokumentoitujen tavallisten hoitokäyntien määrä
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt haittatapahtumat
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 859883
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .