Estudio del Monitor de Ictus Neuralert
26 de marzo de 2026 actualizado por: Neuralert Technologies LLC
El sistema de monitorización Neuralert, un dispositivo no invasivo que se lleva en cada muñeca, está diseñado para proporcionar monitorización continua y reconocimiento acelerado de accidentes cerebrovasculares mediante la identificación de asimetría en las extremidades, facilitando el tratamiento del paciente y mejorando los resultados.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del Monitor Neuralert.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que el dispositivo produce menos de 2 falsas alarmas por paciente por día en promedio, y que el dispositivo detecta accidentes cerebrovasculares con una sensibilidad significativamente mayor que un dispositivo que produce 2 alertas aleatorias por día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brett Cucchiara, MD
- Número de teléfono: (215) 662-6738
- Correo electrónico: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Stephanie Cummings
- Número de teléfono: 215-995-0238
- Correo electrónico: stephrcummings@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: (todos deben ser sí)
- Varón o mujer de edad ≥ 22 años
- Ingresado o planificado ingreso en uno de los hospitales participantes y seguido por los servicios de Cirugía Cardiotorácica (CT) o Cirugía Vascular
Considerado de alto riesgo de ictus durante la hospitalización basado en:
Intervenciones o procedimientos de alto riesgo de ictus realizados durante la hospitalización, que pueden incluir:
- Procedimientos quirúrgicos o endovasculares intracardíacos, incluido el reemplazo valvular
- Reparación quirúrgica o endovascular de la aorta ascendente o del arco aórtico
- Revascularización carotídea quirúrgica abierta o endovascular
Otros procedimientos cardíacos junto con un historial médico de alto riesgo:
- Edad ≥ 80 años
- Ictus/ataque isquémico transitorio (AIT) previo
- Estado hipercoagulable (es decir, eventos de coagulación previos atribuidos a neoplasia activa o trombofilia diagnosticada) que requiera anticoagulación de por vida
- Fracción de eyección cardíaca del ventrículo izquierdo severamente reducida (es decir, <30%) o acinesia de la pared anterior del ventrículo izquierdo
- Fibrilación auricular
Criterios de exclusión: (todos deben ser no)
- Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio
- Debilidad asimétrica preoperatoria basal de las extremidades superiores evaluada por el Investigador, definida como una diferencia en la puntuación motora de las extremidades superiores del NIHSS entre los dos brazos de >0
- Amputación por encima de la muñeca
- No dispuesto a dar consentimiento informado o ningún representante legal autorizado dispuesto a dar consentimiento si el paciente no puede
- Actualmente encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de Cirugía Cardíaca
Dispositivo: Dispositivo de monitorización Neuralert para identificar asimetría de las extremidades superiores en pacientes con alto riesgo de ictus.
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El sistema de monitorización Neuralert, un dispositivo no invasivo que se lleva en cada muñeca, está diseñado para proporcionar un monitoreo continuo de asimetría en las extremidades, enviando una alerta al personal sanitario tras la identificación, acelerando así el reconocimiento del accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del Dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Para demostrar que la sensibilidad del monitor Neuralert supera el objetivo de rendimiento especificado, y
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Seguridad del Dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Demostrar que el número medio de falsas alarmas/paciente/día para el Neuralert Monitor es inferior al objetivo de rendimiento especificado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración hasta la detección de cualquier accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tiempo desde el último estado normal conocido hasta la detección de cualquier accidente cerebrovascular con debilidad
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tiempo transcurrido hasta la detección del ictus mediante Neuralert
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, una media de 2 años
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Tiempo desde el último estado normal conocido hasta la detección por el monitor Neuralert de cualquier accidente cerebrovascular con debilidad
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durante la finalización del estudio, una media de 2 años
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Número de alertas causadas por accidente cerebrovascular (PPV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Con qué frecuencia una alerta es causada por un accidente cerebrovascular confirmado
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tipo de causas de falsas alarmas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Una falsa alarma se define como cualquier alarma que no resulta en un diagnóstico clínico de ictus tras la siguiente evaluación por parte del equipo clínico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Sensibilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Sensibilidad del dispositivo para la detección de cualquier accidente cerebrovascular, independientemente de si el accidente cerebrovascular incluye debilidad asimétrica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de visitas de atención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de visitas de atención habitual documentadas en el registro de salud electrónico
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cualquier evento adverso recogido durante el estudio
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 859883
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .