Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuralert Slagtilfælde Overvågningsforsøg

26. marts 2026 opdateret af: Neuralert Technologies LLC

Neuralert Slagtilfælde Monitor Forsøg

Neuralert overvågningssystemet, en ikke-invasiv anordning, der bæres på hver håndled, er designet til at give kontinuerlig overvågning og accelereret genkendelse af slagtilfælde ved at identificere asymmetri i ekstremiteterne, hvilket letter patientbehandling og forbedrer resultater. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Neuralert Monitor. Denne undersøgelse har til formål at vise, at enheden producerer færre end 2 falske alarmer pr. patient pr. dag i gennemsnit, og at enheden opdager slagtilfælde med en følsomhed, der er signifikant større end en enhed, der producerer 2 tilfældige advarsler pr. dag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (alle skal være ja)

  1. Mand eller kvinde alder ≥ 22 år
  2. Indlagt eller planlagt indlæggelse på et af de deltagende hospitaler og fulgt af kardiothorakal (CT) kirurgi eller vaskulær kirurgi tjenester

  3. Betragtes som høj risiko for slagtilfælde mens på hospitalet baseret på:

    • Interventioner eller procedurer, der er højrisiko for slagtilfælde udført under indlæggelsen, som kan omfatte:

      • Intrakardial kirurgisk eller endovaskulær procedure, inklusiv klapudskiftning
      • Kirurgisk eller endovaskulær reparation af opstigende aorta eller aortabue
      • Åben kirurgisk eller endovaskulær carotid revaskularisering

    • Andre kardiale procedurer sammen med en højrisiko medicinsk historie:

      • Alder ≥ 80 år
      • Tidligere slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attack (TIA)
      • Hyperkoagulabel tilstand (dvs. tidligere klumpdannelseshændelser tilskrevet aktiv malignitet eller diagnosticeret trombofili) der kræver livslang antikoagulation
      • Alvorligt nedsat venstre ventrikulær kardial ejektionsfraktion (dvs. <30%) eller anterior venstre ventrikulær væg akinesi
      • Atrieflimren

Eksklusionskriterier: (alle skal være nej)

  1. Eventuelle medicinske eller psykologiske tilstande, der efter forskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i studiet
  2. Baseline præoperativ asymmetrisk øvre ekstremitet svaghed vurderet af Forskeren, defineret som en forskel i NIHSS øvre ekstremitet motor score mellem de to arme på >0
  3. Amputation over håndleddet
  4. Uvillig til at give informeret samtykke eller ingen lovligt autoriseret repræsentant villig til at give samtykke hvis patienten er ude af stand
  5. I øjeblikket fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter i hjertekirurgi
Enhed: Neuralert Overvågningsenhed til at identificere asymmetri i øvre ekstremiteter hos patienter med høj risiko for slagtilfælde.
Enhed: Neuralert Monitor
Neuralert overvågningssystemet, en ikke-invasiv enhed, der bæres på hver håndled, er designet til at give kontinuerlig overvågning for asymmetri i ekstremiteterne, og sender en advarsel til sundhedsarbejdere ved identifikation, hvilket fremskynder genkendelse af slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af enhed
Tidsramme: gennem hele undersøgelsens forløb, i gennemsnit 2 år
For at vise, at følsomheden af Neuralert Monitor overstiger det specificerede præstationsmål, og
gennem hele undersøgelsens forløb, i gennemsnit 2 år
Sikkerheden af Enheden
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 år
At vise, at det gennemsnitlige antal falske alarmer/patient/dag for Neuralert Monitor er mindre end den specificerede præstationsmål.
gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden indtil detektering af et slagtilfælde
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Tid fra sidst kendte normale til detektion af et hvilket som helst slagtilfælde med svaghed
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Varigheden for opdagelse af slagtilfælde med Neuralert
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Tid fra sidste kendte normale til detektion af et slagtilfælde med svaghed af Neuralert Monitor
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Antallet af advarsler forårsaget af apopleksi (PPV)
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 år
Hvor ofte en alarm skyldes bekræftet slagtilfælde
gennem hele forsøget, i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af årsager til falske alarmer
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 2 år
En falsk alarm defineres som enhver alarm, der ikke resulterer i en klinisk diagnose af slagtilfælde efter det næste evaluering af det kliniske team
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 2 år
Enhedsensitivitet
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Sensitivitet af enheden til at detektere ethvert slagtilfælde, uanset om slagtilfældet inkluderer asymmetrisk svækkelse
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Antal plejebesøg
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Antal sædvanlige behandlingsbesøg dokumenteret i den elektroniske patientjournal
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Antal og type af bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Alle bivirkninger indsamlet under studiet
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuralert Technologies LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 859883

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuralert Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner