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VATSおよびロボット手術における大規模肺切除に対する右心室反応 (RIVER-2)

2026年6月22日 更新者:Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas

VATSおよびロボット手術における大規模肺切除術に対する右心室反応(RIVER-2研究)

大きな肺切除術は、主に心肺合併症による高い術後罹患率と死亡率と関連しています。 右心室(RV)機能は肺動脈圧と緊張と密接に関連しており、特に後負荷の変化に敏感です。 RV血流抵抗の増加は急性RV拡張と左心室コンプライアンスの低下を引き起こし、心原性ショックに進行する可能性があります。 以前の研究(RIVER)では、開胸手術後の後負荷増加がRV機能を低下させることが観察されましたが、この障害は亜臨床的状態にとどまります。 この研究の目的は、開胸手術と比較して、重度の心血管合併症を有する患者において、低侵襲的アプローチ(VATSおよびロボット手術)による肺切除術を受ける際の同じパラメータを調査することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

  • 主要な肺切除術は、術後の高い罹患率と死亡率、特に心肺合併症による長期的な機能低下と関連しています[2]。 この種の手術の前には、通常、肺機能検査と共に、全体的な心血管パフォーマンス評価が実施されます。 このような文脈では、右心室(RV)機能への細心の注意が推奨されます。
  • RVは後負荷の変化に非常に敏感であることが知られています[3,4]。 RV駆出率、肺動脈圧(PAP)、およびトーンが密接に連動しているため、肺血管予備能の障害はRV駆出を損ない、右心房圧を上昇させ、最大心拍出量を制限する可能性があります[5]。 急性大規模肺塞栓症(PE)中に、RV流出抵抗の急激な増加が急性RV拡張を引き起こし、心室相互依存性を介して左心室(LV)コンプライアンスを著しく低下させ、急性心原性ショックと死に急速に陥ることが知られています。 我々は、主要な肺手術中に、肺動脈枝クランプなどの操作が同様の事象を引き起こす可能性があるかどうかを探りたいと考えています。 さらに、開胸による主要な肺手術後に術後RV機能障害(RVD)が観察されています。我々の以前の研究では、観察された後負荷の増加が開胸手術(開胸術)後の術後RV機能を低下させたが、その障害は潜在的なままであり、RV不全はめったに観察されなかったことを示しました[3]。
  • より一般的には、この効果は文献で調査されており、すべての研究は、主要な肺手術後の術後RV機能障害は一般的であるが、クランプ中にも術後期間中にも急性心原性ショックの証拠はないという結論で一致しています[4-9]。これは、RV応答に関与するメカニズムが多様(単なるRV抵抗だけではない)であり、現在のところ明確に定義されていないことを示唆しています。 ビデオ補助胸腔鏡手術後のRV機能障害についてはほとんど知られていません[10]。
  • 本研究の目的は、胸腔コンプライアンスが心肺バランスにおいて重要な役割を果たし、開胸手術中により大きく障害される可能性があるという仮説に基づき、低侵襲ビデオ補助胸腔鏡手術(VATSおよびロボット手術)後のRV機能障害の違いを開胸手術アプローチと比較して観察することです。

理論的根拠 低侵襲胸腔鏡手術を受ける患者における術後RV機能障害が発生するかどうか、またその程度を理解し、低侵襲胸腔鏡手術後のRV機能変化を開胸アプローチと比較すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択的胸部大手術を受ける患者を対象とした前向き観察研究。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 低侵襲または開胸手術による選択的肺葉切除術(または両葉切除術)を予定していること
  • 入院時に文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
  • 中等度から高度の心肺リスクを有すること(以下の基準の少なくとも1つを満たすもの):

    • ASA身体状態分類3
    • 術後予測FEV1<60%かつ6分間歩行試験<400mまたは心肺運動負荷試験<20ml/kg/min
    • DASI指数<34
    • RCRI>2
    • 冠動脈疾患
    • 心不全
    • 右心室収縮機能不全(TAPSE<17mmおよび/またはTDI上のS'波<10cm/s)
    • 左心室収縮機能不全(EF<55%)

除外基準

  • 緊急手術
  • 肺塞栓症の既往
  • 過去の右または左肺全摘術
  • 過去の肺葉切除術
  • 補完的肺全摘術
  • 妊娠(確定または疑い)
  • 重度の肺高血圧症の既往(PAPs>40mmHg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RV機能不全の心エコー測定
時間枠:1年
組織ドップラーイメージング(TDI)を用いたTAPSEおよび/またはS'波の測定;TAPSE/PAPs比
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4590

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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