- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07362342
Odezva pravé komory na velkou resekci plic při VATS a robotické operaci (RIVER-2)
15. ledna 2026 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Reakce Pravé Komory na Rozsáhlou Resekci Plic při VATS a Robotické Chirurgii (Studie RIVER-2)
Hlavní plicní resekce je spojena s vysokou pooperační morbiditou a mortalitou, především kvůli kardiorespiračním komplikacím.
Funkce pravé komory (PK) úzce souvisí s tlakem a tonem plicnice a je obzvláště citlivá na změny afterloadu.
Zvýšení odporu průtoku PK může vést k akutní dilataci PK a snížené poddajnosti levé komory, což může postupovat až k kardiogennímu šoku.
V předchozí studii (RIVER) bylo pozorováno, že zvýšený afterload po otevřené torakální operaci snižuje funkci PK, ačkoli toto poškození zůstává subklinické.
Cílem této studie je prozkoumat stejné parametry u pacientů s těžkými kardiovaskulárními komorbiditami podstupujících plicní resekci pomocí minimálně invazivních přístupů (VATS a robotická chirurgie) ve srovnání s otevřenou torakotomií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Velká resekce plic je spojena s vysokou pooperační morbiditou a mortalitou a významným dlouhodobým snížením funkční kapacity, zejména kvůli kardiorespiračním komplikacím [2]. Celkové hodnocení kardiovaskulárního výkonu se obvykle provádí před tímto typem operace spolu s testy plicních funkcí. V takovém kontextu se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost funkci pravé komory (PK).
- Je známo, že PK je mimořádně citlivá na změny afterloadu [3,4]. Protože ejekce PK, tlak v plicnici (PAP) a tonus jsou těsně spojeny, narušení plicní vaskulární rezervy může ohrozit ejekci PK, zvýšit tlak v pravé síni a omezit maximální srdeční výdej [5]. Víme, že při akutní masivní plicní embolii (PE) akutní zvýšení odporu výtoku PK způsobuje akutní dilataci PK a pomocí komorové interdependence výrazně sníženou poddajnost levé komory (LK), což rychle vede k akutnímu kardiogennímu šoku a smrti. Chceme prozkoumat, zda během velké plicní operace mohou manévry jako zaškrcení větve plicnice vést ke stejnému jevu. Navíc byla po otevřené velké plicní operaci pozorována pooperační dysfunkce PK (RVD); v naší předchozí studii jsme ukázali, že pozorované zvýšení afterloadu snížilo pooperační funkci PK po otevřené operaci (torakotomii), ale porucha zůstala subklinická, přičemž selhání PK bylo pozorováno jen zřídka [3].
- Obecněji byl tento efekt zkoumán v literatuře a všechny studie se shodují na závěru, že pooperační dysfunkce PK je po velké plicní operaci běžná, ale neexistují důkazy o akutním kardiogenním šoku [4-9], ani během zaškrcení, ani v pooperačním období, což naznačuje, že mechanismy zapojené do reakce PK jsou různé (nejen odpory PK) a dosud nejsou dobře definovány. O dysfunkci PK po videoasistované torakoskopické chirurgii je známo málo [10].
- Cílem této studie je pozorovat rozdíl v dysfunkci PK po minimálně invazivní videoasistované torakochirurgii (VATS a robotické chirurgii) ve srovnání s otevřeným chirurgickým přístupem, v hypotéze, že torakální poddajnost hraje důležitou roli v kardiopulmonální rovnováze a může být více narušena během otevřené operace.
ODŮVODNĚNÍ Porozumět, zda a do jaké míry se vyskytuje dysfunkce PK po operaci u pacientů podstupujících minimálně invazivní torakální chirurgii, a porovnat změny funkce PK po minimálně invazivní torakální chirurgii s otevřeným přístupem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní observační studie u pacientů podstupujících elektivní rozsáhlou torakální operaci.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
- Plánovaná elektivní lobektomie (nebo bilobektomie) pomocí minimálně invazivní nebo otevřené hrudní chirurgie
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v době přijetí do nemocnice
Střední až vysoké kardiopulmonální riziko, definované alespoň jedním z následujících kritérií:
- Klasifikace ASA fyzického stavu 3
- Předpokládaný pooperační FEV1 <60 % a 6minutový test chůze <400 m nebo kardiopulmonální zátěžový test <20 ml/kg/min
- Index DASI <34
- RCRI >2
- Ischemická choroba srdeční
- Srdeční selhání
- Systolická dysfunkce pravé komory (TAPSE <17 mm a/nebo S' vlna na TDI <10 cm/s)
- Systolická dysfunkce levé komory (EF <55 %)
Kriteria pro vyloučení
- Naléhavý/urgentní chirurgický výkon
- Anamnéza plicní embolie
- Předchozí pravostranná nebo levostranná pneumonektomie
- Předchozí lobektomie
- Kompletační pneumonektomie
- Těhotenství (potvrzené nebo podezřelé)
- Anamnéza těžké plicní hypertenze (PAPs >40 mmHg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografické měření dysfunkce pravé komory
Časové okno: 1 rok
|
Měření TAPSE a/nebo S' vlny pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení (TDI); poměr TAPSE/PAPs
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4590
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan