- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07362342
Risposta del Ventricolo Destro alla Resezione Polmonare Maggiore in Chirurgia VATS e Robotica (RIVER-2)
Risposta del VEntricolo DEstro alla Resezione Polmonare Maggiore in Chirurgia VATS e Robotica (Studio RIVER-2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- La resezione polmonare maggiore è associata ad alta morbilità e mortalità postoperatoria e a una significativa riduzione della capacità funzionale a lungo termine, soprattutto a causa di complicanze cardiorespiratorie [2]. Un'accurata valutazione delle performance cardiovascolari viene solitamente eseguita prima di questo tipo di intervento, insieme a test di funzionalità polmonare. In tale contesto, si raccomanda una particolare attenzione alla funzione del ventricolo destro (VD).
- Il VD è noto per essere estremamente sensibile ai cambiamenti nel postcarico[3,4]. Poiché l'eiezione del VD, la pressione arteriosa polmonare (PAP) e il tono sono strettamente accoppiati, un'alterazione della riserva vascolare polmonare può compromettere l'eiezione del VD, aumentando la pressione atriale destra e limitando la gittata cardiaca massima [5]. Sappiamo che durante l'embolia polmonare (EP) acuta massiva, l'aumento acuto della resistenza all'efflusso del VD causa una dilatazione acuta del VD e, attraverso l'interdipendenza ventricolare, una marcata riduzione della compliance del ventricolo sinistro (VS), che rapidamente evolve verso uno shock cardiogeno acuto e la morte. Vogliamo esplorare se durante la chirurgia polmonare maggiore manovre come il clampaggio dei rami dell'arteria polmonare possano portare allo stesso evento. Inoltre, è stata osservata una disfunzione ventricolare destra (DVD) postoperatoria dopo chirurgia polmonare maggiore a cielo aperto; nel nostro precedente studio abbiamo dimostrato che l'aumento osservato nel postcarico riduceva la funzione postoperatoria del VD dopo chirurgia a cielo aperto (toracotomia), ma l'alterazione rimaneva subclinica, con l'insufficienza del VD raramente osservata[3].
- Più in generale, questo effetto è stato studiato in letteratura e tutti gli studi concordano con la conclusione che la disfunzione ventricolare destra postoperatoria è comune dopo chirurgia polmonare maggiore, ma non ci sono evidenze di shock cardiogeno acuto[4-9], né durante il clampaggio né nel periodo postoperatorio, suggerendo che i meccanismi coinvolti nella risposta del VD sono vari (non solo le resistenze del VD) e, ad oggi, non ben definiti. Poco si sa sulla disfunzione ventricolare destra dopo chirurgia toracoscopica video-assistita[10].
- Con questo studio il nostro obiettivo è osservare la differenza nella disfunzione ventricolare destra dopo chirurgia toracica mini-invasiva video-assistita (VATS e chirurgia robotica) rispetto all'approccio chirurgico a cielo aperto, nell'ipotesi che la compliance toracica giochi un ruolo importante nell'equilibrio cardio-polmonare e che possa essere più compromessa durante la chirurgia a cielo aperto.
RAZIONALE Comprendere se e in quale misura si verifica la disfunzione ventricolare destra dopo l'intervento in pazienti sottoposti a chirurgia toracica mini-invasiva e confrontare le alterazioni della funzione ventricolare destra dopo chirurgia toracica mini-invasiva con l'approccio a cielo aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enrico Giustiniano EG Doctor, Anesthesiologist
- Numero di telefono: 0288247459
- Email: enrico.giustiniano@humanitas.it
Luoghi di studio
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-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni
- Pianificati per lobectomia (o bilobectomia) elettiva tramite chirurgia toracica minimamente invasiva o aperta
- Capacità di fornire consenso informato scritto al momento del ricovero ospedaliero
Rischio cardiopolmonare da moderato ad alto, definito da almeno uno dei seguenti criteri:
- Classificazione dello stato fisico ASA 3
- FEV1 postoperatorio previsto <60% e test del cammino di 6 minuti <400 m o test di esercizio cardiopolmonare <20 ml/kg/min
- Indice DASI <34
- RCRI >2
- Malattia coronarica
- Insufficienza cardiaca
- Disfunzione sistolica ventricolare destra (TAPSE <17 mm e/o onda S' su TDI <10 cm/s)
- Disfunzione sistolica ventricolare sinistra (FE <55%)
Criteri di esclusione
- Chirurgia urgente/d'emergenza
- Anamnesi di embolia polmonare
- Pneumonectomia destra o sinistra precedente
- Lobectomia precedente
- Pneumonectomia di completamento
- Gravidanza (confermata o sospetta)
- Anamnesi di ipertensione polmonare grave (PAPs >40 mmHg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione ecocardiografica della disfunzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione di TAPSE e/o dell'onda S' mediante ecocardiografia Doppler tissutale (TDI); rapporto TAPSE/PAPs
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4590
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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