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Risposta del Ventricolo Destro alla Resezione Polmonare Maggiore in Chirurgia VATS e Robotica (RIVER-2)

22 giugno 2026 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Risposta del VEntricolo DEstro alla Resezione Polmonare Maggiore in Chirurgia VATS e Robotica (Studio RIVER-2)

La resezione polmonare maggiore è associata ad elevata morbilità e mortalità postoperatoria, principalmente a causa di complicanze cardiorespiratorie. La funzione ventricolare destra (VD) è strettamente correlata alla pressione e al tono dell'arteria polmonare, ed è particolarmente sensibile alle variazioni del postcarico. Un aumento della resistenza al flusso del VD può portare a dilatazione acuta del VD e ridotta compliance ventricolare sinistra, con potenziale progressione verso lo shock cardiogeno. In un precedente studio (RIVER), è stato osservato che l'aumento del postcarico successivo alla chirurgia toracica aperta riduce la funzione del VD, sebbene questo deficit rimanga subclinico. Lo scopo di questo studio è indagare gli stessi parametri in pazienti con gravi comorbidità cardiovascolari sottoposti a resezione polmonare tramite approcci minimamente invasivi (VATS e chirurgia robotica) rispetto alla toracotomia aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

  • La resezione polmonare maggiore è associata ad alta morbilità e mortalità postoperatoria e a una significativa riduzione della capacità funzionale a lungo termine, soprattutto a causa di complicanze cardiorespiratorie [2]. Un'accurata valutazione delle performance cardiovascolari viene solitamente eseguita prima di questo tipo di intervento, insieme a test di funzionalità polmonare. In tale contesto, si raccomanda una particolare attenzione alla funzione del ventricolo destro (VD).
  • Il VD è noto per essere estremamente sensibile ai cambiamenti nel postcarico[3,4]. Poiché l'eiezione del VD, la pressione arteriosa polmonare (PAP) e il tono sono strettamente accoppiati, un'alterazione della riserva vascolare polmonare può compromettere l'eiezione del VD, aumentando la pressione atriale destra e limitando la gittata cardiaca massima [5]. Sappiamo che durante l'embolia polmonare (EP) acuta massiva, l'aumento acuto della resistenza all'efflusso del VD causa una dilatazione acuta del VD e, attraverso l'interdipendenza ventricolare, una marcata riduzione della compliance del ventricolo sinistro (VS), che rapidamente evolve verso uno shock cardiogeno acuto e la morte. Vogliamo esplorare se durante la chirurgia polmonare maggiore manovre come il clampaggio dei rami dell'arteria polmonare possano portare allo stesso evento. Inoltre, è stata osservata una disfunzione ventricolare destra (DVD) postoperatoria dopo chirurgia polmonare maggiore a cielo aperto; nel nostro precedente studio abbiamo dimostrato che l'aumento osservato nel postcarico riduceva la funzione postoperatoria del VD dopo chirurgia a cielo aperto (toracotomia), ma l'alterazione rimaneva subclinica, con l'insufficienza del VD raramente osservata[3].
  • Più in generale, questo effetto è stato studiato in letteratura e tutti gli studi concordano con la conclusione che la disfunzione ventricolare destra postoperatoria è comune dopo chirurgia polmonare maggiore, ma non ci sono evidenze di shock cardiogeno acuto[4-9], né durante il clampaggio né nel periodo postoperatorio, suggerendo che i meccanismi coinvolti nella risposta del VD sono vari (non solo le resistenze del VD) e, ad oggi, non ben definiti. Poco si sa sulla disfunzione ventricolare destra dopo chirurgia toracoscopica video-assistita[10].
  • Con questo studio il nostro obiettivo è osservare la differenza nella disfunzione ventricolare destra dopo chirurgia toracica mini-invasiva video-assistita (VATS e chirurgia robotica) rispetto all'approccio chirurgico a cielo aperto, nell'ipotesi che la compliance toracica giochi un ruolo importante nell'equilibrio cardio-polmonare e che possa essere più compromessa durante la chirurgia a cielo aperto.

RAZIONALE Comprendere se e in quale misura si verifica la disfunzione ventricolare destra dopo l'intervento in pazienti sottoposti a chirurgia toracica mini-invasiva e confrontare le alterazioni della funzione ventricolare destra dopo chirurgia toracica mini-invasiva con l'approccio a cielo aperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio osservazionale prospettico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico toracico maggiore elettivo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni
  • Pianificati per lobectomia (o bilobectomia) elettiva tramite chirurgia toracica minimamente invasiva o aperta
  • Capacità di fornire consenso informato scritto al momento del ricovero ospedaliero
  • Rischio cardiopolmonare da moderato ad alto, definito da almeno uno dei seguenti criteri:

    • Classificazione dello stato fisico ASA 3
    • FEV1 postoperatorio previsto <60% e test del cammino di 6 minuti <400 m o test di esercizio cardiopolmonare <20 ml/kg/min
    • Indice DASI <34
    • RCRI >2
    • Malattia coronarica
    • Insufficienza cardiaca
    • Disfunzione sistolica ventricolare destra (TAPSE <17 mm e/o onda S' su TDI <10 cm/s)
    • Disfunzione sistolica ventricolare sinistra (FE <55%)

Criteri di esclusione

  • Chirurgia urgente/d'emergenza
  • Anamnesi di embolia polmonare
  • Pneumonectomia destra o sinistra precedente
  • Lobectomia precedente
  • Pneumonectomia di completamento
  • Gravidanza (confermata o sospetta)
  • Anamnesi di ipertensione polmonare grave (PAPs >40 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione ecocardiografica della disfunzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione di TAPSE e/o dell'onda S' mediante ecocardiografia Doppler tissutale (TDI); rapporto TAPSE/PAPs
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4590

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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