- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07362342
Oikean kammion reaktio suureen keuhkon leikkaukseen VATS- ja robotikkirurgiassa (RIVER-2)
Oikean kammion vaste merkittävään keuhkon poistoon VATS- ja robottikirurgiassa (RIVER-2-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suuri keuhkon leikkaus on yhteydessä korkeaan leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä merkittävään pitkäaikaiseen toimintakyvyn alenemiseen, erityisesti sydän- ja hengityselinten komplikaatioiden vuoksi [2]. Tämän tyyppistä leikkausta edeltäväksi suoritetaan yleensä yleinen sydän- ja verenkiertoelimistön suorituskyvyn arviointi yhdessä keuhkotoimintatutkimusten kanssa. Tällaisessa yhteydessä suositellaan oikean kammion (RV) toiminnan tarkkaa seurantaa.
- Oikean kammion tiedetään olevan erittäin herkkä jälkikuormituksen muutoksille [3,4]. Koska RV:n ejektio, keuhkovaltimon paine (PAP) ja vireys ovat tiukasti kytkettyjä, keuhkovaltimoiden varantokyvyn heikkeneminen voi vaarantaa RV:n ejektion, nostaa oikean eteisen painetta ja rajoittaa maksimaalista sydämen pumppauskykyä [5]. Tiedämme, että akuutin massiivisen keuhkoembolian (PE) aikana akuutti RV:n ulostulon vastuksen kasvu aiheuttaa akuutin RV:n laajentumisen ja, käyttäen kammioiden keskinäistä riippuvuutta, merkittävästi alentaa vasemman kammion (LV) sopeutumiskykyä, mikä nopeasti kierteilee akuuttiin kardiogeeniseen shokkiin ja kuolemaan. Haluamme tutkia, voisivatko suuren keuhkon leikkauksen aikana tällaiset toimenpiteet kuin keuhkovaltimon haaran puristaminen johtaa samaan tapahtumaan. Lisäksi leikkauksen jälkeistä oikean kammion toimintahäiriötä (RVD) on havaittu avoimen suuren keuhkon leikkauksen jälkeen; aiemmassa tutkimuksessamme osoitimme, että havaittu jälkikuormituksen kasvu heikensi leikkauksen jälkeistä RV:n toimintaa avoleikkauksen (torakotomian) jälkeen, mutta vajaatoiminta pysyi subkliinisenä, ja RV:n vajaatoimintaa havaittiin harvoin [3].
- Yleisemmin tätä vaikutusta on tutkittu kirjallisuudessa, ja kaikki tutkimukset ovat yhtä mieltä siitä, että leikkauksen jälkeinen RV:n toimintahäiriö on yleinen suuren keuhkon leikkauksen jälkeen, mutta akuutin kardiogeenisen shokin todisteita ei ole [4-9], ei puristuksen aikana eikä leikkauksen jälkeisellä kaudella, mikä viittaa siihen, että RV:n vasteeseen liittyvät mekanismit ovat moninaisia (eivät pelkästään RV:n vastukset) ja tähän mennessä huonosti määriteltyjä. Vähän tiedetään RV:n toimintahäiriöstä videonäytöllisesti avustetun torakoskopisen leikkauksen jälkeen [10].
- Tämän tutkimuksen tavoitteenamme on tarkkailla eroa RV:n toimintahäiriössä minimaalisesti invasiivisen videonäytöllisesti avustetun rintaontelon leikkauksen (VATS ja robottileikkaus) jälkeen verrattuna avoleikkausmenetelmään olettaen, että rintaontelon sopeutumiskykyellä on tärkeä rooli sydän-keuhkotasapainossa ja se voi olla enemmän heikentynyt avoleikkauksen aikana.
PERUSTEELI Ymmärtääksemme, tapahtuuko ja missä määrin RV:n toimintahäiriö leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen rintaontelon leikkaus, ja vertaamaan RV:n toiminnan muutoksia minimaalisesti invasiivisen rintaontelon leikkauksen jälkeen avoleikkausmenetelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrico Giustiniano EG Doctor, Anesthesiologist
- Puhelinnumero: 0288247459
- Sähköposti: enrico.giustiniano@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ikä ≥18 vuotta
- Sähkäiseen lobektomiaan (tai bilobektomiaan) vähävaraisen tai avoimen rintakehän leikkauksen kautta ajoitettu
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus sairaalassa saapumishetkellä
Kohtalainen tai korkea kardiopulmonaalinen riski, määritelty vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- ASA fyysinen tilaluokitus 3
- Ennustettu postoperatiivinen FEV1 <60% ja 6-minuutin kävelytestin tulos <400 m tai kardiopulmonaalisen kuormitustestin tulos <20 ml/kg/min
- DASI-indeksi <34
- RCRI >2
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen vajaatoiminta
- Oikean kammion systolinen dysfunktio (TAPSE <17 mm ja/tai TDI:n S'-aalto <10 cm/s)
- Vasemman kammion systolinen dysfunktio (EF <55%)
Poissulkemiskriteerit
- Kiireellinen/hätäleikkaus
- Aiempi keuhkoveritulppa
- Aiempi oikea tai vasen pneumonektomia
- Aiempi lobektomia
- Kompletoiva pneumonektomia
- Raskaus (vahvistettu tai epäilty)
- Aiempi vaikea keuhkoverenpainetauti (PAPs >40 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografinen mittaus oikean kammion toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TAPSE:n ja/tai S'-aallon mittaaminen kudoks-Doppler-kuvantamalla (TDI); TAPSE/PAPs-suhde
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4590
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .