- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07362342
Réponse du Ventricule Droit à la Résection Pulmonaire Majeure en Chirurgie VATS et Robotique (RIVER-2)
RIght VEntricle Response to Major Lung Resection in VATS and Robotic Surgery (the RIVER-2 Study)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- La résection pulmonaire majeure est associée à une morbidité et une mortalité postopératoires élevées ainsi qu'à une diminution significative à long terme de la capacité fonctionnelle, notamment en raison de complications cardiorespiratoires [2]. Une évaluation globale des performances cardiovasculaires est généralement réalisée avant ce type de chirurgie, parallèlement à des tests de fonction pulmonaire. Dans un tel contexte, une attention particulière à la fonction du ventricule droit (VD) est recommandée.
- Le VD est connu pour être extrêmement sensible aux changements de postcharge [3,4]. Puisque l'éjection ventriculaire droite, la pression artérielle pulmonaire (PAP) et le tonus sont étroitement couplés, une altération de la réserve vasculaire pulmonaire peut compromettre l'éjection ventriculaire droite, augmentant la pression auriculaire droite et limitant le débit cardiaque maximal [5]. Nous savons que lors d'une embolie pulmonaire (EP) massive aiguë, l'augmentation aiguë de la résistance à l'éjection ventriculaire droite provoque une dilatation aiguë du VD et, par interdépendance ventriculaire, une diminution marquée de la compliance du ventricule gauche (VG), évoluant rapidement vers un choc cardiogénique aigu et la mort. Nous souhaitons explorer si, lors d'une chirurgie pulmonaire majeure, des manœuvres telles que le clampage d'une branche de l'artère pulmonaire pourraient conduire au même événement. De plus, une dysfonction ventriculaire droite (DVD) postopératoire a été observée après une chirurgie pulmonaire majeure ouverte ; dans notre étude précédente, nous avons montré que l'augmentation observée de la postcharge réduisait la fonction ventriculaire droite postopératoire après chirurgie ouverte (thoracotomie), mais l'altération restait infraclinique, l'insuffisance ventriculaire droite étant rarement observée [3].
- Plus généralement, cet effet a été étudié dans la littérature et toutes les études s'accordent sur la conclusion que la dysfonction ventriculaire droite postopératoire est fréquente après une chirurgie pulmonaire majeure, mais il n'existe aucune preuve de choc cardiogénique aigu [4-9], ni pendant le clampage ni dans la période postopératoire, suggérant que les mécanismes impliqués dans la réponse ventriculaire droite sont variés (pas seulement les résistances ventriculaires droites) et, à ce jour, mal définis. Peu de choses sont connues sur la dysfonction ventriculaire droite après chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée [10].
- Avec cette étude, notre objectif est d'observer la différence de dysfonction ventriculaire droite après une chirurgie thoracique mini-invasive vidéo-assistée (VATS et chirurgie robotique) par rapport à l'approche chirurgicale ouverte, en émettant l'hypothèse que la compliance thoracique joue un rôle important dans l'équilibre cardio-pulmonaire et qu'elle pourrait être plus altérée pendant la chirurgie ouverte.
JUSTIFICATION Comprendre si et dans quelle mesure une dysfonction ventriculaire droite survient après une chirurgie chez les patients subissant une chirurgie thoracique mini-invasive, et comparer les altérations de la fonction ventriculaire droite après une chirurgie thoracique mini-invasive à l'approche ouverte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrico Giustiniano EG Doctor, Anesthesiologist
- Numéro de téléphone: 0288247459
- E-mail: enrico.giustiniano@humanitas.it
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de ≥18 ans
- Programmés pour une lobectomie (ou bilobectomie) élective par chirurgie thoracique mini-invasive ou ouverte
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit au moment de l'admission à l'hôpital
Risque cardiopulmonaire modéré à élevé, défini par au moins l'un des critères suivants :
- Classification de l'état physique ASA 3
- VEMS postopératoire prévu <60 % et test de marche de 6 minutes <400 m ou test d'effort cardiopulmonaire <20 ml/kg/min
- Indice DASI <34
- RCRI >2
- Maladie coronarienne
- Insuffisance cardiaque
- Dysfonction systolique ventriculaire droite (TAPSE <17 mm et/ou onde S' sur TDI <10 cm/s)
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche (FE <55 %)
Critères d'exclusion
- Chirurgie urgente/d'urgence
- Antécédent d'embolie pulmonaire
- Pneumonectomie droite ou gauche antérieure
- Lobectomie antérieure
- Pneumonectomie de complément
- Grossesse (confirmée ou suspectée)
- Antécédent d'hypertension pulmonaire sévère (PAPs >40 mmHg)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure échocardiographique de la dysfonction ventriculaire droite
Délai: 1 an
|
Mesure du TAPSE et/ou de l'onde S' par imagerie Doppler tissulaire (TDI) ; rapport TAPSE/PAPs
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4590
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .