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Réponse du Ventricule Droit à la Résection Pulmonaire Majeure en Chirurgie VATS et Robotique (RIVER-2)

22 juin 2026 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

RIght VEntricle Response to Major Lung Resection in VATS and Robotic Surgery (the RIVER-2 Study)

La résection pulmonaire majeure est associée à une morbidité et une mortalité postopératoires élevées, principalement dues à des complications cardiorespiratoires. La fonction ventriculaire droite (VD) est étroitement liée à la pression et au tonus de l'artère pulmonaire, et elle est particulièrement sensible aux variations de postcharge. Une augmentation de la résistance au flux du VD peut entraîner une dilatation aiguë du VD et une diminution de la compliance du ventricule gauche, pouvant évoluer vers un choc cardiogénique. Dans une étude précédente (RIVER), il a été observé qu'une augmentation de la postcharge après une chirurgie thoracique ouverte réduit la fonction du VD, bien que cette altération reste infraclinique. L'objectif de cette étude est d'étudier les mêmes paramètres chez des patients présentant des comorbidités cardiovasculaires sévères subissant une résection pulmonaire par des approches mini-invasives (VATS et chirurgie robotique) comparativement à la thoracotomie ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

  • La résection pulmonaire majeure est associée à une morbidité et une mortalité postopératoires élevées ainsi qu'à une diminution significative à long terme de la capacité fonctionnelle, notamment en raison de complications cardiorespiratoires [2]. Une évaluation globale des performances cardiovasculaires est généralement réalisée avant ce type de chirurgie, parallèlement à des tests de fonction pulmonaire. Dans un tel contexte, une attention particulière à la fonction du ventricule droit (VD) est recommandée.
  • Le VD est connu pour être extrêmement sensible aux changements de postcharge [3,4]. Puisque l'éjection ventriculaire droite, la pression artérielle pulmonaire (PAP) et le tonus sont étroitement couplés, une altération de la réserve vasculaire pulmonaire peut compromettre l'éjection ventriculaire droite, augmentant la pression auriculaire droite et limitant le débit cardiaque maximal [5]. Nous savons que lors d'une embolie pulmonaire (EP) massive aiguë, l'augmentation aiguë de la résistance à l'éjection ventriculaire droite provoque une dilatation aiguë du VD et, par interdépendance ventriculaire, une diminution marquée de la compliance du ventricule gauche (VG), évoluant rapidement vers un choc cardiogénique aigu et la mort. Nous souhaitons explorer si, lors d'une chirurgie pulmonaire majeure, des manœuvres telles que le clampage d'une branche de l'artère pulmonaire pourraient conduire au même événement. De plus, une dysfonction ventriculaire droite (DVD) postopératoire a été observée après une chirurgie pulmonaire majeure ouverte ; dans notre étude précédente, nous avons montré que l'augmentation observée de la postcharge réduisait la fonction ventriculaire droite postopératoire après chirurgie ouverte (thoracotomie), mais l'altération restait infraclinique, l'insuffisance ventriculaire droite étant rarement observée [3].
  • Plus généralement, cet effet a été étudié dans la littérature et toutes les études s'accordent sur la conclusion que la dysfonction ventriculaire droite postopératoire est fréquente après une chirurgie pulmonaire majeure, mais il n'existe aucune preuve de choc cardiogénique aigu [4-9], ni pendant le clampage ni dans la période postopératoire, suggérant que les mécanismes impliqués dans la réponse ventriculaire droite sont variés (pas seulement les résistances ventriculaires droites) et, à ce jour, mal définis. Peu de choses sont connues sur la dysfonction ventriculaire droite après chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée [10].
  • Avec cette étude, notre objectif est d'observer la différence de dysfonction ventriculaire droite après une chirurgie thoracique mini-invasive vidéo-assistée (VATS et chirurgie robotique) par rapport à l'approche chirurgicale ouverte, en émettant l'hypothèse que la compliance thoracique joue un rôle important dans l'équilibre cardio-pulmonaire et qu'elle pourrait être plus altérée pendant la chirurgie ouverte.

JUSTIFICATION Comprendre si et dans quelle mesure une dysfonction ventriculaire droite survient après une chirurgie chez les patients subissant une chirurgie thoracique mini-invasive, et comparer les altérations de la fonction ventriculaire droite après une chirurgie thoracique mini-invasive à l'approche ouverte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude observationnelle prospective chez des patients subissant une chirurgie thoracique majeure programmée.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de ≥18 ans
  • Programmés pour une lobectomie (ou bilobectomie) élective par chirurgie thoracique mini-invasive ou ouverte
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit au moment de l'admission à l'hôpital
  • Risque cardiopulmonaire modéré à élevé, défini par au moins l'un des critères suivants :

    • Classification de l'état physique ASA 3
    • VEMS postopératoire prévu <60 % et test de marche de 6 minutes <400 m ou test d'effort cardiopulmonaire <20 ml/kg/min
    • Indice DASI <34
    • RCRI >2
    • Maladie coronarienne
    • Insuffisance cardiaque
    • Dysfonction systolique ventriculaire droite (TAPSE <17 mm et/ou onde S' sur TDI <10 cm/s)
    • Dysfonction systolique ventriculaire gauche (FE <55 %)

Critères d'exclusion

  • Chirurgie urgente/d'urgence
  • Antécédent d'embolie pulmonaire
  • Pneumonectomie droite ou gauche antérieure
  • Lobectomie antérieure
  • Pneumonectomie de complément
  • Grossesse (confirmée ou suspectée)
  • Antécédent d'hypertension pulmonaire sévère (PAPs >40 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure échocardiographique de la dysfonction ventriculaire droite
Délai: 1 an
Mesure du TAPSE et/ou de l'onde S' par imagerie Doppler tissulaire (TDI) ; rapport TAPSE/PAPs
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4590

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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