- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07362342
Rechter Ventrikel Respons op Grote Longresectie bij VATS en Robotchirurgie (RIVER-2)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
RIght VEntricle Response to Major Lung Resection in VATS and Robotic Surgery (the RIVER-2 Study)
Grote longresectie gaat gepaard met een hoge postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk als gevolg van cardiorespiratoire complicaties.
De rechterventrikelfunctie (RV) staat in nauw verband met de druk en tonus van de longslagader en is bijzonder gevoelig voor veranderingen in de afterload.
Een toename van de RV-stroomweerstand kan leiden tot acute RV-dilatatie en verminderde linkerventrikelcompliance, wat mogelijk kan overgaan in cardiogene shock.
In een eerdere studie (RIVER) werd waargenomen dat een verhoogde afterload na open thoraxchirurgie de RV-functie vermindert, hoewel deze beperking subklinisch blijft.
Het doel van deze studie is om dezelfde parameters te onderzoeken bij patiënten met ernstige cardiovasculaire comorbiditeiten die longresectie ondergaan via minimaal invasieve benaderingen (VATS en robotchirurgie) in vergelijking met open thoracotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Een grote longresectie gaat gepaard met hoge postoperatieve morbiditeit en mortaliteit en aanzienlijk verminderde functionele capaciteit op lange termijn, vooral vanwege cardiorespiratoire complicaties [2]. Voor dit type chirurgie wordt meestal een algehele beoordeling van de cardiovasculaire prestaties uitgevoerd, samen met longfunctietests. In een dergelijke context wordt aanbevolen om nauwlettend aandacht te besteden aan de functie van de rechter ventrikel (RV).
- Het is bekend dat de RV bijzonder gevoelig is voor veranderingen in afterload [3,4]. Aangezien RV-ejectie, pulmonale arteriedruk (PAP) en tonus nauw gekoppeld zijn, kan een vermindering van de pulmonale vasculaire reserve de RV-ejectie in gevaar brengen, waardoor de rechter atriale druk toeneemt en de maximale cardiale output beperkt wordt [5]. We weten dat tijdens acute massale longembolie (PE) de acute toename van de RV-uitstroomweerstand acute RV-dilatatie veroorzaakt en, door ventriculaire interdependentie, de linker ventrikel (LV)-compliantie aanzienlijk vermindert, wat snel leidt tot acute cardiogene shock en overlijden. We willen onderzoeken of tijdens grote longchirurgie manoeuvres zoals het afklemmen van een tak van de longslagader tot hetzelfde evenement kunnen leiden. Bovendien is postoperatieve RV-disfunctie (RVD) waargenomen na open grote longchirurgie; in onze eerdere studie toonden we aan dat de waargenomen toename in afterload de postoperatieve RV-functie na open chirurgie (thoracotomie) verminderde, maar de beperking bleef subklinisch, waarbij RV-falen zelden werd waargenomen [3].
- Meer in het algemeen is dit effect in de literatuur onderzocht en alle studies zijn het eens met de conclusie dat postoperatieve RV-disfunctie gebruikelijk is na grote longchirurgie, maar er is geen bewijs van acute cardiogene shock [4-9], noch tijdens het afklemmen noch in de postoperatieve periode, wat suggereert dat de mechanismen die betrokken zijn bij de RV-respons divers zijn (niet alleen RV-weerstanden) en tot op heden niet goed gedefinieerd zijn. Er is weinig bekend over RV-disfunctie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie [10].
- Met deze studie is ons doel om het verschil in RV-disfunctie na minimaal invasieve video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS en robotchirurgie) te observeren in vergelijking met de open chirurgische benadering, in de hypothese dat de thoracale compliantie een belangrijke rol speelt in de cardiopulmonale balans en dat deze meer aangetast kan zijn tijdens open chirurgie.
RATIONALE Om te begrijpen of en in welke mate RV-disfunctie optreedt na chirurgie bij patiënten die minimaal invasieve thoracale chirurgie ondergaan en om RV-functieveranderingen na minimaal invasieve thoracale chirurgie te vergelijken met de open benadering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Enrico Giustiniano EG Doctor, Anesthesiologist
- Telefoonnummer: 0288247459
- E-mail: enrico.giustiniano@humanitas.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prospectief observationeel onderzoek bij patiënten die een electieve grote thoraxchirurgie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥18 jaar
- Gepland voor electieve lobectomie (of bilobectomie) via minimaal invasieve of open thoraxchirurgie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen bij opname in het ziekenhuis
Matig tot hoog cardiopulmonaal risico, gedefinieerd door ten minste één van de volgende criteria:
- ASA fysieke status classificatie 3
- Voorspelde postoperatieve FEV1 <60% en 6-minuten wandeltest <400 m of cardiopulmonale inspanningstest <20 ml/kg/min
- DASI-index <34
- RCRI >2
- Coronaire hartziekte
- Hartfalen
- Rechterventrikel systolische dysfunctie (TAPSE <17 mm en/of S'-golf op TDI <10 cm/s)
- Linkerventrikel systolische dysfunctie (EF <55%)
Exclusiecriteria
- Spoed-/noodoperatie
- Voorgeschiedenis van longembolie
- Eerdere rechter- of linkerpneumonectomie
- Eerdere lobectomie
- Completerende pneumonectomie
- Zwangerschap (bevestigd of vermoed)
- Voorgeschiedenis van ernstige pulmonale hypertensie (PAPs >40 mmHg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische meting van RV-disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van TAPSE en/of S'-golf met behulp van Tissue Doppler Imaging (TDI); TAPSE/PAPs-ratio
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4590
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .