Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikkels respons på større lunge reseksjon i VATS og robotkirurgi (RIVER-2)

22. juni 2026 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

RIght VEntricle Response to Major Lung Resection in VATS and Robotic Surgery (the RIVER-2 Study)

Stor lungeeksisjon er assosiert med høy postoperativ morbiditet og mortalitet, hovedsakelig på grunn av kardiorespiratoriske komplikasjoner. Høyrekammerfunksjon (RV) er nært knyttet til lungearterietrykk og -tone, og er spesielt følsom for endringer i etterbelastning. En økning i RV-strømningsmotstand kan føre til akutt RV-utvidelse og redusert venstre ventrikkel compliance, med potensiell utvikling til kardiogen sjokk. I en tidligere studie (RIVER) ble det observert at økt etterbelastning etter åpen torakalkirurgi reduserer RV-funksjon, selv om denne nedsatte funksjonen forblir subklinisk. Målet med denne studien er å undersøke de samme parameterne hos pasienter med alvorlige kardiovaskuläre komorbiditeter som gjennomgår lungeeksisjon via minimalt invasive tilnærminger (VATS og robotassistert kirurgi) sammenlignet med åpen torakotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

  • Stor lunge reseksjon er assosiert med høy postoperativ morbiditet og mortalitet og betydelig langvarig redusert funksjonell kapasitet, spesielt på grunn av kardiorespiratoriske komplikasjoner [2]. En generell kardiovaskulær ytelsesvurdering utføres vanligvis før denne typen kirurgi, sammen med lungefunksjonstester. I en slik kontekst anbefales det å være svært oppmerksom på høyre ventrikkels (RV) funksjon.
  • RV er kjent for å være ekstremt følsom for endringer i etterbelastning [3,4]. Siden RV-ejeksjon, lungearterietrykk (PAP) og tonus er tett koblet sammen, kan en svekkelse i pulmonal vaskulær reserve kompromittere RV-ejeksjon, øke høyre atrietrykk og begrense maksimalt hjerteminuttvolum [5]. Vi vet at under akutt massiv lungeemboli (PE) fører den akutte økningen i RV-utstrømningsmotstand til akut RV-dilatasjon og, ved hjelp av ventrikulær gjensidig avhengighet, markert redusert venstre ventrikkel (LV) compliance, som raskt spiraler til akutt kardiogenn sjokk og død. Vi ønsker å undersøke om under større lungekirurgi kan manøvre som å klemme av en lungearteriegren føre til samme hendelse. Videre har postoperativ RV-dysfunksjon (RVD) blitt observert etter åpen større lungekirurgi; i vår tidligere studie viste vi at den observerte økningen i etterbelastning reduserte den postoperativer RV-funksjonen etter åpen kirurgi (torakotomi), men svekkelsen forble subklinisk, med RV-svikt sjelden observert [3].
  • Mer generelt er denne effekten undersøkt i litteraturen, og alle studier er enige i konklusjonen om at postoperativ RV-dysfunksjon er vanlig etter større lungekirurgi, men det er ingen bevis for akutt kardiogenn sjokk [4-9], verken under avklemming eller i postoperativ periode, noe som tyder på at mekanismene involvert i RV-responsen er forskjellige (ikke bare RV-motstander) og, til dags dato, ikke godt definert. Lite er kjent om RV-dysfunksjon etter videoassistert torakoskopisk kirurgi [10].
  • Med denne studien er målet vårt å observere forskjellen i RV-dysfunksjon etter minimalinvasiv videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS og robotkirurgi) sammenlignet med den åpne kirurgiske tilnærmingen, med hypotesen om at thorakal compliance spiller en viktig rolle i den kardiopulmonale balansen og at den kan være mer svekket under åpen kirurgi.

RASJONALE For å forstå om og i hvilken grad RV-dysfunksjon oppstår etter kirurgi hos pasienter som gjennomgår minimalinvasiv thorakal kirurgi og for å sammenligne RV-funksjonsendringer etter minimalinvasiv thorakal kirurgi med den åpne tilnærmingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv observasjonsstudie hos pasienter som gjennomgår elektiv større thoraxkirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen ≥18 år
  • Planlagt for elektiv lobektomi (eller bilobektomi) via minimalt invasiv eller åpen thoraxkirurgi
  • Evne til å gi skriftlig samtykke ved innleggelse på sykehus
  • Moderat til høy kardiopulmonal risiko, definert av minst ett av følgende kriterier:

    • ASA fysisk statusklassifisering 3
    • Forventet postoperativ FEV1 <60% og 6-minutters gangtest <400 m eller kardiopulmonal belastningstest <20 ml/kg/min
    • DASI-indeks <34
    • RCRI >2
    • Koronar hjertesykdom
    • Hjertesvikt
    • Høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon (TAPSE <17 mm og/eller S' bølge på TDI <10 cm/s)
    • Venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (EF <55%)

Eksklusjonskriterier

  • Akutt/nødoperasjon
  • Tidligere lungeemboli
  • Tidligere høyre eller venstre pneumonektomi
  • Tidligere lobektomi
  • Kompletterende pneumonektomi
  • Graviditet (bekreftet eller mistenkt)
  • Tidligere alvorlig lungehypertensjon (PAPs >40 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Echokardiografisk måling av RV-dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Måling av TAPSE og/eller S'-bølge ved bruk av Tissue Doppler Imaging (TDI); TAPSE/PAPs-forhold
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4590

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere