- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362342
Høyre ventrikkels respons på større lunge reseksjon i VATS og robotkirurgi (RIVER-2)
22. juni 2026 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
RIght VEntricle Response to Major Lung Resection in VATS and Robotic Surgery (the RIVER-2 Study)
Stor lungeeksisjon er assosiert med høy postoperativ morbiditet og mortalitet, hovedsakelig på grunn av kardiorespiratoriske komplikasjoner.
Høyrekammerfunksjon (RV) er nært knyttet til lungearterietrykk og -tone, og er spesielt følsom for endringer i etterbelastning.
En økning i RV-strømningsmotstand kan føre til akutt RV-utvidelse og redusert venstre ventrikkel compliance, med potensiell utvikling til kardiogen sjokk.
I en tidligere studie (RIVER) ble det observert at økt etterbelastning etter åpen torakalkirurgi reduserer RV-funksjon, selv om denne nedsatte funksjonen forblir subklinisk.
Målet med denne studien er å undersøke de samme parameterne hos pasienter med alvorlige kardiovaskuläre komorbiditeter som gjennomgår lungeeksisjon via minimalt invasive tilnærminger (VATS og robotassistert kirurgi) sammenlignet med åpen torakotomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Stor lunge reseksjon er assosiert med høy postoperativ morbiditet og mortalitet og betydelig langvarig redusert funksjonell kapasitet, spesielt på grunn av kardiorespiratoriske komplikasjoner [2]. En generell kardiovaskulær ytelsesvurdering utføres vanligvis før denne typen kirurgi, sammen med lungefunksjonstester. I en slik kontekst anbefales det å være svært oppmerksom på høyre ventrikkels (RV) funksjon.
- RV er kjent for å være ekstremt følsom for endringer i etterbelastning [3,4]. Siden RV-ejeksjon, lungearterietrykk (PAP) og tonus er tett koblet sammen, kan en svekkelse i pulmonal vaskulær reserve kompromittere RV-ejeksjon, øke høyre atrietrykk og begrense maksimalt hjerteminuttvolum [5]. Vi vet at under akutt massiv lungeemboli (PE) fører den akutte økningen i RV-utstrømningsmotstand til akut RV-dilatasjon og, ved hjelp av ventrikulær gjensidig avhengighet, markert redusert venstre ventrikkel (LV) compliance, som raskt spiraler til akutt kardiogenn sjokk og død. Vi ønsker å undersøke om under større lungekirurgi kan manøvre som å klemme av en lungearteriegren føre til samme hendelse. Videre har postoperativ RV-dysfunksjon (RVD) blitt observert etter åpen større lungekirurgi; i vår tidligere studie viste vi at den observerte økningen i etterbelastning reduserte den postoperativer RV-funksjonen etter åpen kirurgi (torakotomi), men svekkelsen forble subklinisk, med RV-svikt sjelden observert [3].
- Mer generelt er denne effekten undersøkt i litteraturen, og alle studier er enige i konklusjonen om at postoperativ RV-dysfunksjon er vanlig etter større lungekirurgi, men det er ingen bevis for akutt kardiogenn sjokk [4-9], verken under avklemming eller i postoperativ periode, noe som tyder på at mekanismene involvert i RV-responsen er forskjellige (ikke bare RV-motstander) og, til dags dato, ikke godt definert. Lite er kjent om RV-dysfunksjon etter videoassistert torakoskopisk kirurgi [10].
- Med denne studien er målet vårt å observere forskjellen i RV-dysfunksjon etter minimalinvasiv videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS og robotkirurgi) sammenlignet med den åpne kirurgiske tilnærmingen, med hypotesen om at thorakal compliance spiller en viktig rolle i den kardiopulmonale balansen og at den kan være mer svekket under åpen kirurgi.
RASJONALE For å forstå om og i hvilken grad RV-dysfunksjon oppstår etter kirurgi hos pasienter som gjennomgår minimalinvasiv thorakal kirurgi og for å sammenligne RV-funksjonsendringer etter minimalinvasiv thorakal kirurgi med den åpne tilnærmingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Enrico Giustiniano EG Doctor, Anesthesiologist
- Telefonnummer: 0288247459
- E-post: enrico.giustiniano@humanitas.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektiv observasjonsstudie hos pasienter som gjennomgår elektiv større thoraxkirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år
- Planlagt for elektiv lobektomi (eller bilobektomi) via minimalt invasiv eller åpen thoraxkirurgi
- Evne til å gi skriftlig samtykke ved innleggelse på sykehus
Moderat til høy kardiopulmonal risiko, definert av minst ett av følgende kriterier:
- ASA fysisk statusklassifisering 3
- Forventet postoperativ FEV1 <60% og 6-minutters gangtest <400 m eller kardiopulmonal belastningstest <20 ml/kg/min
- DASI-indeks <34
- RCRI >2
- Koronar hjertesykdom
- Hjertesvikt
- Høyre ventrikkel systolisk dysfunksjon (TAPSE <17 mm og/eller S' bølge på TDI <10 cm/s)
- Venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (EF <55%)
Eksklusjonskriterier
- Akutt/nødoperasjon
- Tidligere lungeemboli
- Tidligere høyre eller venstre pneumonektomi
- Tidligere lobektomi
- Kompletterende pneumonektomi
- Graviditet (bekreftet eller mistenkt)
- Tidligere alvorlig lungehypertensjon (PAPs >40 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Echokardiografisk måling av RV-dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Måling av TAPSE og/eller S'-bølge ved bruk av Tissue Doppler Imaging (TDI); TAPSE/PAPs-forhold
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4590
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .