- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07362342
Ответ правого желудочка на обширную резекцию легкого при VATS и роботической хирургии (RIVER-2)
22 июня 2026 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
ОТВЕТ ПРАВОГО ЖЕЛУДОЧКА НА ОБШИРНУЮ РЕЗЕКЦИЮ ЛЕГКОГО ПРИ ВИДЕОТОРАКОСКОПИЧЕСКОЙ И РОБОТИЗИРОВАННОЙ ХИРУРГИИ (ИССЛЕДОВАНИЕ RIVER-2)
Обширная резекция легкого связана с высокой послеоперационной заболеваемостью и смертностью, главным образом из-за кардиореспираторных осложнений.
Функция правого желудочка (ПЖ) тесно связана с давлением и тонусом легочной артерии и особенно чувствительна к изменениям постнагрузки.
Увеличение сопротивления кровотоку в ПЖ может привести к острой дилатации ПЖ и снижению податливости левого желудочка, потенциально прогрессируя до кардиогенного шока.
В предыдущем исследовании (RIVER) было отмечено, что увеличение постнагрузки после открытой торакальной хирургии снижает функцию ПЖ, хотя это нарушение остается субклиническим.
Цель данного исследования — изучить те же параметры у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми коморбидностями, перенесших резекцию легкого с помощью малоинвазивных подходов (VATS и роботическая хирургия), в сравнении с открытой торакотомией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
- Обширная резекция легкого связана с высокой послеоперационной заболеваемостью и смертностью, а также значительным долгосрочным снижением функциональных возможностей, особенно из-за кардиореспираторных осложнений [2]. Обычно перед таким типом операции проводится общая оценка сердечно-сосудистой деятельности наряду с тестами функции легких. В таком контексте рекомендуется уделять пристальное внимание функции правого желудочка (ПЖ).
- Известно, что ПЖ чрезвычайно чувствителен к изменениям постнагрузки [3,4]. Поскольку выброс ПЖ, давление в легочной артерии (ДЛА) и тонус тесно связаны, нарушение легочного сосудистого резерва может ухудшить выброс ПЖ, повышая давление в правом предсердии и ограничивая максимальный сердечный выброс [5]. Известно, что во время острой массивной тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) острое увеличение сопротивления оттоку из ПЖ вызывает острую дилатацию ПЖ и, благодаря межжелудочковой взаимозависимости, значительное снижение податливости левого желудочка (ЛЖ), быстро приводя к острому кардиогенному шоку и смерти. Мы хотим исследовать, могут ли во время обширной операции на легких такие манипуляции, как пережатие ветви легочной артерии, привести к такому же событию. Кроме того, после открытой обширной операции на легких наблюдалась послеоперационная дисфункция ПЖ; в нашем предыдущем исследовании мы показали, что наблюдаемое увеличение постнагрузки снижало послеоперационную функцию ПЖ после открытой операции (торакотомии), но нарушение оставалось субклиническим, при этом сердечная недостаточность ПЖ наблюдалась редко [3].
- В более общем смысле этот эффект исследовался в литературе, и все исследования сходятся в выводе, что послеоперационная дисфункция ПЖ часто встречается после обширных операций на легких, но нет доказательств острого кардиогенного шока [4-9], ни во время пережатия, ни в послеоперационном периоде, что позволяет предположить, что механизмы, вовлеченные в ответ ПЖ, разнообразны (не только сопротивления ПЖ) и на сегодняшний день недостаточно определены. Мало что известно о дисфункции ПЖ после видеоассистированной торакоскопической хирургии [10].
- Целью данного исследования является наблюдение за различиями в дисфункции ПЖ после малоинвазивной видеоассистированной торакальной хирургии (ВАТС и роботизированной хирургии) по сравнению с открытым хирургическим доступом, исходя из гипотезы, что торакальная податливость играет важную роль в кардиопульмональном балансе и может быть более нарушена во время открытой операции.
ОБОСНОВАНИЕ Чтобы понять, происходит ли и в какой степени дисфункция ПЖ после операции у пациентов, перенесших малоинвазивную торакальную хирургию, и сравнить изменения функции ПЖ после малоинвазивной торакальной хирургии с открытым доступом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Enrico Giustiniano EG Doctor, Anesthesiologist
- Номер телефона: 0288247459
- Электронная почта: enrico.giustiniano@humanitas.it
Места учебы
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективное наблюдательное исследование у пациентов, подвергающихся плановой крупной торакальной хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
- Запланированные на плановую лобэктомию (или билобэктомию) с помощью малоинвазивной или открытой торакальной хирургии
- Способность предоставить письменное информированное согласие во время госпитализации
Умеренный или высокий кардиопульмональный риск, определяемый по крайней мере одним из следующих критериев:
- Классификация физического состояния по ASA 3
- Прогнозируемый послеоперационный ОФВ1 <60% и тест 6-минутной ходьбы <400 м или кардиопульмональный нагрузочный тест <20 мл/кг/мин
- Индекс DASI <34
- RCRI >2
- Ишемическая болезнь сердца
- Сердечная недостаточность
- Дисфункция правого желудочка (ТАРСЕ <17 мм и/или S'-волна на TDI <10 см/с)
- Дисфункция левого желудочка (ФВ <55%)
Критерии исключения
- Срочная/экстренная операция
- Анамнез тромбоэмболии легочной артерии
- Предыдущая правосторонняя или левосторонняя пневмонэктомия
- Предыдущая лобэктомия
- Завершающая пневмонэктомия
- Беременность (подтвержденная или предполагаемая)
- Анамнез тяжелой легочной гипертензии (ЛАДс >40 мм рт. ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографическое измерение дисфункции ПЖ
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение TAPSE и/или S'-волны с использованием тканевой допплерографии (TDI); соотношение TAPSE/PAPs
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4590
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .