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Reaktion des rechten Ventrikels auf die größere Lungenresektion bei VATS- und Roboterchirurgie (RIVER-2)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

RIght VEntricle Response to Major Lung Resection in VATS and Robotic Surgery (die RIVER-2-Studie)

Große Lungenresektionen sind mit einer hohen postoperativen Morbidität und Mortalität verbunden, hauptsächlich aufgrund kardiorespiratorischer Komplikationen. Die Funktion des rechten Ventrikels (RV) steht in engem Zusammenhang mit dem Druck und Tonus der Lungenarterie und ist besonders empfindlich gegenüber Veränderungen der Nachlast. Eine Erhöhung des Strömungswiderstands im RV kann zu einer akuten RV-Dilatation und einer verminderten Compliance des linken Ventrikels führen, was möglicherweise zu einem kardiogenen Schock fortschreitet. In einer früheren Studie (RIVER) wurde beobachtet, dass eine erhöhte Nachlast nach offener Thoraxchirurgie die RV-Funktion reduziert, obwohl diese Beeinträchtigung subklinisch bleibt. Ziel dieser Studie ist es, dieselben Parameter bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Begleiterkrankungen zu untersuchen, die sich einer Lungenresektion mittels minimal-invasiver Verfahren (VATS und robotergestützte Chirurgie) im Vergleich zur offenen Thorakotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

  • Eine große Lungenresektion ist mit einer hohen postoperativen Morbidität und Mortalität sowie einer signifikant langfristig verminderten funktionellen Kapazität verbunden, insbesondere aufgrund kardiorespiratorischer Komplikationen [2]. Eine umfassende Bewertung der kardiovaskulären Leistungsfähigkeit wird normalerweise vor dieser Art von Operation zusammen mit Lungenfunktionstests durchgeführt. In einem solchen Kontext wird eine besondere Aufmerksamkeit auf die Funktion des rechten Ventrikels (RV) empfohlen.
  • Es ist bekannt, dass der RV äußerst empfindlich auf Änderungen der Nachlast reagiert [3,4]. Da RV-Auswurf, Pulmonalarteriendruck (PAP) und Tonus eng gekoppelt sind, kann eine Beeinträchtigung der pulmonalen Gefäßreserve den RV-Auswurf beeinträchtigen, den rechten Vorhofdruck erhöhen und das maximale Herzzeitvolumen begrenzen [5]. Wir wissen, dass während einer akuten massiven Lungenembolie (PE) der akute Anstieg des RV-Ausflusswiderstands eine akute RV-Dilatation und durch ventrikuläre Interdependenz eine deutlich verminderte Compliance des linken Ventrikels (LV) verursacht, was schnell zu einem akuten kardiogenen Schock und Tod führt. Wir möchten untersuchen, ob während großer Lungenoperationen solche Manöver wie das Abklemmen von Pulmonalarterienästen zu demselben Ereignis führen könnten. Darüber hinaus wurde eine postoperative RV-Dysfunktion (RVD) nach offener großer Lungenchirurgie beobachtet; in unserer früheren Studie zeigten wir, dass der beobachtete Anstieg der Nachlast die postoperative RV-Funktion nach offener Chirurgie (Thorakotomie) reduzierte, die Beeinträchtigung jedoch subklinisch blieb, wobei RV-Versagen selten beobachtet wurde [3].
  • Allgemeiner wurde dieser Effekt in der Literatur untersucht, und alle Studien stimmen mit der Schlussfolgerung überein, dass die postoperative RV-Dysfunktion nach großer Lungenchirurgie häufig ist, es jedoch keine Hinweise auf einen akuten kardiogenen Schock gibt [4-9], weder während des Abklemmens noch in der postoperativen Periode, was darauf hindeutet, dass die an der RV-Reaktion beteiligten Mechanismen vielfältig sind (nicht nur RV-Widerstände) und bis heute nicht gut definiert sind. Über RV-Dysfunktion nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie ist wenig bekannt [10].
  • Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der RV-Dysfunktion nach minimal-invasiver videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS und robotergestützter Chirurgie) im Vergleich zum offenen chirurgischen Ansatz zu beobachten, in der Hypothese, dass die thorakale Compliance eine wichtige Rolle im kardiopulmonalen Gleichgewicht spielt und während der offenen Chirurgie stärker beeinträchtigt sein könnte.

GRUNDLAGE Zu verstehen, ob und in welchem Ausmaß eine RV-Dysfunktion nach einer Operation bei Patienten, die sich einer minimal-invasiven Thoraxchirurgie unterziehen, auftritt und die Veränderungen der RV-Funktion nach minimal-invasiver Thoraxchirurgie mit dem offenen Ansatz zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten, die sich einer elektiven großen Thoraxchirurgie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren
  • Geplant für elektive Lobektomie (oder Bilobektomie) mittels minimalinvasiver oder offener Thoraxchirurgie
  • Fähigkeit, zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Mittleres bis hohes kardiopulmonales Risiko, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • ASA-Statusklassifikation 3
    • Vorhergesagtes postoperatives FEV1 <60% und 6-Minuten-Gehtest <400 m oder kardiopulmonaler Belastungstest <20 ml/kg/min
    • DASI-Index <34
    • RCRI >2
    • Koronare Herzkrankheit
    • Herzinsuffizienz
    • Rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion (TAPSE <17 mm und/oder S'-Welle bei TDI <10 cm/s)
    • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (EF <55%)

Ausschlusskriterien

  • Dringliche/Notfalloperation
  • Anamnese einer Lungenembolie
  • Frühere rechts- oder linksseitige Pneumonektomie
  • Frühere Lobektomie
  • Komplettierungspneumonektomie
  • Schwangerschaft (bestätigt oder vermutet)
  • Anamnese einer schweren pulmonalen Hypertonie (PAPs >40 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Messung der RV-Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der TAPSE und/oder S'-Welle mittels Tissue-Doppler-Imaging (TDI); TAPSE/PAPs-Verhältnis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4590

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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