- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362342
Reaktion des rechten Ventrikels auf die größere Lungenresektion bei VATS- und Roboterchirurgie (RIVER-2)
RIght VEntricle Response to Major Lung Resection in VATS and Robotic Surgery (die RIVER-2-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Eine große Lungenresektion ist mit einer hohen postoperativen Morbidität und Mortalität sowie einer signifikant langfristig verminderten funktionellen Kapazität verbunden, insbesondere aufgrund kardiorespiratorischer Komplikationen [2]. Eine umfassende Bewertung der kardiovaskulären Leistungsfähigkeit wird normalerweise vor dieser Art von Operation zusammen mit Lungenfunktionstests durchgeführt. In einem solchen Kontext wird eine besondere Aufmerksamkeit auf die Funktion des rechten Ventrikels (RV) empfohlen.
- Es ist bekannt, dass der RV äußerst empfindlich auf Änderungen der Nachlast reagiert [3,4]. Da RV-Auswurf, Pulmonalarteriendruck (PAP) und Tonus eng gekoppelt sind, kann eine Beeinträchtigung der pulmonalen Gefäßreserve den RV-Auswurf beeinträchtigen, den rechten Vorhofdruck erhöhen und das maximale Herzzeitvolumen begrenzen [5]. Wir wissen, dass während einer akuten massiven Lungenembolie (PE) der akute Anstieg des RV-Ausflusswiderstands eine akute RV-Dilatation und durch ventrikuläre Interdependenz eine deutlich verminderte Compliance des linken Ventrikels (LV) verursacht, was schnell zu einem akuten kardiogenen Schock und Tod führt. Wir möchten untersuchen, ob während großer Lungenoperationen solche Manöver wie das Abklemmen von Pulmonalarterienästen zu demselben Ereignis führen könnten. Darüber hinaus wurde eine postoperative RV-Dysfunktion (RVD) nach offener großer Lungenchirurgie beobachtet; in unserer früheren Studie zeigten wir, dass der beobachtete Anstieg der Nachlast die postoperative RV-Funktion nach offener Chirurgie (Thorakotomie) reduzierte, die Beeinträchtigung jedoch subklinisch blieb, wobei RV-Versagen selten beobachtet wurde [3].
- Allgemeiner wurde dieser Effekt in der Literatur untersucht, und alle Studien stimmen mit der Schlussfolgerung überein, dass die postoperative RV-Dysfunktion nach großer Lungenchirurgie häufig ist, es jedoch keine Hinweise auf einen akuten kardiogenen Schock gibt [4-9], weder während des Abklemmens noch in der postoperativen Periode, was darauf hindeutet, dass die an der RV-Reaktion beteiligten Mechanismen vielfältig sind (nicht nur RV-Widerstände) und bis heute nicht gut definiert sind. Über RV-Dysfunktion nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie ist wenig bekannt [10].
- Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der RV-Dysfunktion nach minimal-invasiver videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS und robotergestützter Chirurgie) im Vergleich zum offenen chirurgischen Ansatz zu beobachten, in der Hypothese, dass die thorakale Compliance eine wichtige Rolle im kardiopulmonalen Gleichgewicht spielt und während der offenen Chirurgie stärker beeinträchtigt sein könnte.
GRUNDLAGE Zu verstehen, ob und in welchem Ausmaß eine RV-Dysfunktion nach einer Operation bei Patienten, die sich einer minimal-invasiven Thoraxchirurgie unterziehen, auftritt und die Veränderungen der RV-Funktion nach minimal-invasiver Thoraxchirurgie mit dem offenen Ansatz zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Enrico Giustiniano EG Doctor, Anesthesiologist
- Telefonnummer: 0288247459
- E-Mail: enrico.giustiniano@humanitas.it
Studienorte
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MI
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Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren
- Geplant für elektive Lobektomie (oder Bilobektomie) mittels minimalinvasiver oder offener Thoraxchirurgie
- Fähigkeit, zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Mittleres bis hohes kardiopulmonales Risiko, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:
- ASA-Statusklassifikation 3
- Vorhergesagtes postoperatives FEV1 <60% und 6-Minuten-Gehtest <400 m oder kardiopulmonaler Belastungstest <20 ml/kg/min
- DASI-Index <34
- RCRI >2
- Koronare Herzkrankheit
- Herzinsuffizienz
- Rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion (TAPSE <17 mm und/oder S'-Welle bei TDI <10 cm/s)
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (EF <55%)
Ausschlusskriterien
- Dringliche/Notfalloperation
- Anamnese einer Lungenembolie
- Frühere rechts- oder linksseitige Pneumonektomie
- Frühere Lobektomie
- Komplettierungspneumonektomie
- Schwangerschaft (bestätigt oder vermutet)
- Anamnese einer schweren pulmonalen Hypertonie (PAPs >40 mmHg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Echokardiographische Messung der RV-Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der TAPSE und/oder S'-Welle mittels Tissue-Doppler-Imaging (TDI); TAPSE/PAPs-Verhältnis
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4590
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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