- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07362342
Resposta do Ventrículo Direito à Ressecção Pulmonar Maior em Cirurgia VATS e Robótica (RIVER-2)
22 de junho de 2026 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Resposta do Ventrículo Direito à Ressecção Pulmonar Maior em Cirurgia VATS e Robótica (o Estudo RIVER-2)
A ressecção pulmonar major está associada a uma elevada morbilidade e mortalidade pós-operatória, principalmente devido a complicações cardiorrespiratórias.
A função ventricular direita (VD) está intimamente relacionada com a pressão e o tónus da artéria pulmonar, sendo particularmente sensível a alterações na pós-carga.
Um aumento na resistência ao fluxo do VD pode levar a uma dilatação aguda do VD e a uma redução da complacência ventricular esquerda, podendo progredir para choque cardiogénico.
Num estudo anterior (RIVER), observou-se que o aumento da pós-carga após cirurgia torácica aberta reduz a função do VD, embora esta deficiência permaneça subclínica.
O objetivo deste estudo é investigar os mesmos parâmetros em doentes com comorbilidades cardiovasculares graves submetidos a ressecção pulmonar através de abordagens minimamente invasivas (VATS e cirurgia robótica), em comparação com a toracotomia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- A ressecção pulmonar major está associada a uma elevada morbilidade e mortalidade pós-operatória e a uma diminuição significativa da capacidade funcional a longo prazo, especialmente devido a complicações cardiorrespiratórias [2]. Uma avaliação geral do desempenho cardiovascular é geralmente realizada antes deste tipo de cirurgia, juntamente com testes de função pulmonar. Neste contexto, recomenda-se uma atenção especial à função do ventrículo direito (VD).
- Sabe-se que o VD é extremamente sensível a alterações na pós-carga [3,4]. Uma vez que a ejeção do VD, a pressão arterial pulmonar (PAP) e o tónus estão fortemente acoplados, uma deficiência na reserva vascular pulmonar pode comprometer a ejeção do VD, aumentando a pressão auricular direita e limitando o débito cardíaco máximo [5]. Sabemos que durante uma embolia pulmonar (EP) maciça aguda, o aumento agudo da resistência ao fluxo do VD causa dilatação aguda do VD e, através da interdependência ventricular, diminui marcadamente a complacência do ventrículo esquerdo (VE), evoluindo rapidamente para choque cardiogénico agudo e morte. Queremos explorar se, durante uma cirurgia pulmonar major, manobras como o clampeamento de ramos da artéria pulmonar podem levar ao mesmo evento. Além disso, tem sido observada uma disfunção do VD pós-operatória (DVD) após cirurgia pulmonar major aberta; no nosso estudo anterior, mostrámos que o aumento observado na pós-carga reduziu a função pós-operatória do VD após cirurgia aberta (toracotomia), mas o comprometimento permaneceu subclínico, sendo a insuficiência do VD raramente observada [3].
- De forma mais geral, este efeito tem sido investigado na literatura e todos os estudos concordam com a conclusão de que a disfunção pós-operatória do VD é comum após cirurgia pulmonar major, mas não há evidência de choque cardiogénico agudo [4-9], nem durante o clampeamento nem no período pós-operatório, sugerindo que os mecanismos envolvidos na resposta do VD são vários (não apenas as resistências do VD) e, até à data, não estão bem definidos. Pouco se sabe sobre a disfunção do VD após cirurgia torácica videoassistida [10].
- Com este estudo, o nosso objetivo é observar a diferença na disfunção do VD após cirurgia torácica mini-invasiva videoassistida (VATS e cirurgia robótica) em comparação com a abordagem cirúrgica aberta, partindo da hipótese de que a complacência torácica desempenha um papel importante no equilíbrio cardiopulmonar e pode estar mais comprometida durante a cirurgia aberta.
FUNDAMENTAÇÃO Compreender se e em que medida ocorre disfunção do VD após cirurgia em doentes submetidos a cirurgia torácica mini-invasiva e comparar as alterações da função do VD após cirurgia torácica mini-invasiva com a abordagem aberta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Enrico Giustiniano EG Doctor, Anesthesiologist
- Número de telefone: 0288247459
- E-mail: enrico.giustiniano@humanitas.it
Locais de estudo
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo observacional prospetivo em doentes submetidos a cirurgia torácica maior eletiva.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥18 anos
- Agendados para lobectomia eletiva (ou bilobectomia) através de cirurgia torácica minimamente invasiva ou aberta
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito no momento da admissão hospitalar
Risco cardiopulmonar moderado a elevado, definido por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Classificação do estado físico ASA 3
- FEV1 pós-operatória prevista <60% e teste de caminhada de 6 minutos <400 m ou teste de exercício cardiopulmonar <20 ml/kg/min
- Índice DASI <34
- RCRI >2
- Doença arterial coronária
- Insuficiência cardíaca
- Disfunção sistólica do ventrículo direito (TAPSE <17 mm e/ou onda S' no TDI <10 cm/s)
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (FE <55%)
Critérios de Exclusão
- Cirurgia urgente/de emergência
- Histórico de embolia pulmonar
- Pneumonectomia direita ou esquerda prévia
- Lobectomia prévia
- Pneumonectomia de complemento
- Gravidez (confirmada ou suspeita)
- Histórico de hipertensão pulmonar grave (PAPs >40 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição Ecocardiográfica da Disfunção Ventricular Direita
Prazo: 1 ano
|
Medição de TAPSE e/ou onda S' através de Imagem com Doppler Tecidual (TDI); rácio TAPSE/PAPs
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4590
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .