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Respuesta del Ventrículo Derecho a la Resección Pulmonar Mayor en Cirugía VATS y Robótica (RIVER-2)

22 de junio de 2026 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Respuesta del Ventrículo Derecho a la Resección Pulmonar Mayor en Cirugía VATS y Robótica (el Estudio RIVER-2)

La resección pulmonar mayor se asocia con una elevada morbilidad y mortalidad postoperatorias, principalmente debido a complicaciones cardiorrespiratorias. La función del ventrículo derecho (VD) está estrechamente relacionada con la presión y el tono de la arteria pulmonar, y es especialmente sensible a los cambios en la poscarga. Un aumento en la resistencia al flujo del VD puede provocar una dilatación aguda del VD y una reducción de la distensibilidad del ventrículo izquierdo, pudiendo progresar a shock cardiogénico. En un estudio anterior (RIVER), se observó que el aumento de la poscarga tras una cirugía torácica abierta reduce la función del VD, aunque este deterioro sigue siendo subclínico. El objetivo de este estudio es investigar los mismos parámetros en pacientes con comorbilidades cardiovasculares graves sometidos a resección pulmonar mediante abordajes mínimamente invasivos (VATS y cirugía robótica) en comparación con la toracotomía abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

  • La resección pulmonar mayor se asocia con una alta morbilidad y mortalidad postoperatorias y una capacidad funcional disminuida a largo plazo significativa, especialmente debido a complicaciones cardiorrespiratorias [2]. Por lo general, se lleva a cabo una evaluación general del rendimiento cardiovascular antes de este tipo de cirugía, junto con pruebas de función pulmonar. En tal contexto, se recomienda prestar mucha atención a la función del ventrículo derecho (VD).
  • Se sabe que el VD es exquisitamente sensible a los cambios en la postcarga [3,4]. Dado que la eyección del VD, la presión de la arteria pulmonar (PAP) y el tono están estrechamente acoplados, un deterioro en la reserva vascular pulmonar puede comprometer la eyección del VD, aumentando la presión auricular derecha y limitando el gasto cardíaco máximo [5]. Sabemos que durante una embolia pulmonar (EP) aguda masiva, el aumento agudo en la resistencia del flujo de salida del VD causa dilatación aguda del VD y, mediante la interdependencia ventricular, disminuye marcadamente la compliance del ventrículo izquierdo (VI), llevando rápidamente a un shock cardiogénico agudo y a la muerte. Queremos explorar si durante una cirugía pulmonar mayor, maniobras como el pinzamiento de una rama de la arteria pulmonar podrían llevar al mismo evento. Además, se ha observado una disfunción del VD (DVD) postoperatoria después de una cirugía pulmonar mayor abierta; en nuestro estudio anterior mostramos que el aumento observado en la postcarga redujo la función del VD postoperatoria después de la cirugía abierta (toracotomía), pero el deterioro permaneció subclínico, observándose raramente una insuficiencia del VD [3].
  • De manera más general, este efecto ha sido investigado en la literatura y todos los estudios coinciden en la conclusión de que la disfunción del VD postoperatoria es común después de una cirugía pulmonar mayor, pero no hay evidencia de shock cardiogénico agudo [4-9], ni durante el pinzamiento ni en el período postoperatorio, lo que sugiere que los mecanismos involucrados en la respuesta del VD son varios (no solo las resistencias del VD) y, hasta la fecha, no están bien definidos. Se sabe poco sobre la disfunción del VD después de la cirugía toracoscópica asistida por video [10].
  • Con este estudio, nuestro objetivo es observar la diferencia en la disfunción del VD después de la cirugía torácica asistida por video mínimamente invasiva (VATS y cirugía robótica) en comparación con el abordaje quirúrgico abierto, bajo la hipótesis de que la compliance torácica juega un papel importante en el equilibrio cardiopulmonar y podría estar más comprometida durante la cirugía abierta.

RAZONAMIENTO Para comprender si y en qué medida ocurre la disfunción del VD después de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía torácica mínimamente invasiva y para comparar las alteraciones de la función del VD después de la cirugía torácica mínimamente invasiva con el abordaje abierto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio observacional prospectivo en pacientes sometidos a cirugía torácica mayor electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de edad ≥18 años
  • Programados para lobectomía electiva (o bilobectomía) mediante cirugía torácica mínimamente invasiva o abierta
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito en el momento del ingreso hospitalario
  • Riesgo cardiopulmonar moderado a alto, definido por al menos uno de los siguientes criterios:

    • Clasificación del estado físico ASA 3
    • FEV1 postoperatorio previsto <60% y prueba de caminata de 6 minutos <400 m o prueba de ejercicio cardiopulmonar <20 ml/kg/min
    • Índice DASI <34
    • RCRI >2
    • Enfermedad arterial coronaria
    • Insuficiencia cardíaca
    • Disfunción sistólica del ventrículo derecho (TAPSE <17 mm y/o onda S' en TDI <10 cm/s)
    • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FE <55%)

Criterios de exclusión

  • Cirugía urgente/de emergencia
  • Antecedentes de embolia pulmonar
  • Neumonectomía derecha o izquierda previa
  • Lobectomía previa
  • Neumonectomía de finalización
  • Embarazo (confirmado o sospechado)
  • Antecedentes de hipertensión pulmonar grave (PAPs >40 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición ecocardiográfica de la disfunción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de TAPSE y/o onda S' mediante ecocardiografía Doppler tisular (TDI); relación TAPSE/PAPs
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4590

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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