- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07362342
Respuesta del Ventrículo Derecho a la Resección Pulmonar Mayor en Cirugía VATS y Robótica (RIVER-2)
Respuesta del Ventrículo Derecho a la Resección Pulmonar Mayor en Cirugía VATS y Robótica (el Estudio RIVER-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- La resección pulmonar mayor se asocia con una alta morbilidad y mortalidad postoperatorias y una capacidad funcional disminuida a largo plazo significativa, especialmente debido a complicaciones cardiorrespiratorias [2]. Por lo general, se lleva a cabo una evaluación general del rendimiento cardiovascular antes de este tipo de cirugía, junto con pruebas de función pulmonar. En tal contexto, se recomienda prestar mucha atención a la función del ventrículo derecho (VD).
- Se sabe que el VD es exquisitamente sensible a los cambios en la postcarga [3,4]. Dado que la eyección del VD, la presión de la arteria pulmonar (PAP) y el tono están estrechamente acoplados, un deterioro en la reserva vascular pulmonar puede comprometer la eyección del VD, aumentando la presión auricular derecha y limitando el gasto cardíaco máximo [5]. Sabemos que durante una embolia pulmonar (EP) aguda masiva, el aumento agudo en la resistencia del flujo de salida del VD causa dilatación aguda del VD y, mediante la interdependencia ventricular, disminuye marcadamente la compliance del ventrículo izquierdo (VI), llevando rápidamente a un shock cardiogénico agudo y a la muerte. Queremos explorar si durante una cirugía pulmonar mayor, maniobras como el pinzamiento de una rama de la arteria pulmonar podrían llevar al mismo evento. Además, se ha observado una disfunción del VD (DVD) postoperatoria después de una cirugía pulmonar mayor abierta; en nuestro estudio anterior mostramos que el aumento observado en la postcarga redujo la función del VD postoperatoria después de la cirugía abierta (toracotomía), pero el deterioro permaneció subclínico, observándose raramente una insuficiencia del VD [3].
- De manera más general, este efecto ha sido investigado en la literatura y todos los estudios coinciden en la conclusión de que la disfunción del VD postoperatoria es común después de una cirugía pulmonar mayor, pero no hay evidencia de shock cardiogénico agudo [4-9], ni durante el pinzamiento ni en el período postoperatorio, lo que sugiere que los mecanismos involucrados en la respuesta del VD son varios (no solo las resistencias del VD) y, hasta la fecha, no están bien definidos. Se sabe poco sobre la disfunción del VD después de la cirugía toracoscópica asistida por video [10].
- Con este estudio, nuestro objetivo es observar la diferencia en la disfunción del VD después de la cirugía torácica asistida por video mínimamente invasiva (VATS y cirugía robótica) en comparación con el abordaje quirúrgico abierto, bajo la hipótesis de que la compliance torácica juega un papel importante en el equilibrio cardiopulmonar y podría estar más comprometida durante la cirugía abierta.
RAZONAMIENTO Para comprender si y en qué medida ocurre la disfunción del VD después de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía torácica mínimamente invasiva y para comparar las alteraciones de la función del VD después de la cirugía torácica mínimamente invasiva con el abordaje abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enrico Giustiniano EG Doctor, Anesthesiologist
- Número de teléfono: 0288247459
- Correo electrónico: enrico.giustiniano@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de edad ≥18 años
- Programados para lobectomía electiva (o bilobectomía) mediante cirugía torácica mínimamente invasiva o abierta
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito en el momento del ingreso hospitalario
Riesgo cardiopulmonar moderado a alto, definido por al menos uno de los siguientes criterios:
- Clasificación del estado físico ASA 3
- FEV1 postoperatorio previsto <60% y prueba de caminata de 6 minutos <400 m o prueba de ejercicio cardiopulmonar <20 ml/kg/min
- Índice DASI <34
- RCRI >2
- Enfermedad arterial coronaria
- Insuficiencia cardíaca
- Disfunción sistólica del ventrículo derecho (TAPSE <17 mm y/o onda S' en TDI <10 cm/s)
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FE <55%)
Criterios de exclusión
- Cirugía urgente/de emergencia
- Antecedentes de embolia pulmonar
- Neumonectomía derecha o izquierda previa
- Lobectomía previa
- Neumonectomía de finalización
- Embarazo (confirmado o sospechado)
- Antecedentes de hipertensión pulmonar grave (PAPs >40 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición ecocardiográfica de la disfunción del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de TAPSE y/o onda S' mediante ecocardiografía Doppler tisular (TDI); relación TAPSE/PAPs
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4590
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .