Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja Prawej Komory na Dużą Resekcję Płuca w Chirurgii VATS i Robotycznej (RIVER-2)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Odpowiedź prawej komory na główną resekcję płuca w chirurgii VATS i robotycznej (badanie RIVER-2)

Główna resekcja płuca wiąże się z wysoką pooperacyjną zachorowalnością i śmiertelnością, głównie z powodu powikłań sercowo-oddechowych. Funkcja prawej komory (RV) jest ściśle związana z ciśnieniem i napięciem tętnicy płucnej i jest szczególnie wrażliwa na zmiany obciążenia wstecznego. Wzrost oporu przepływu RV może prowadzić do ostrego poszerzenia RV i zmniejszenia podatności lewej komory, potencjalnie postępując do wstrząsu kardiogennego. W poprzednim badaniu (RIVER) zaobserwowano, że zwiększone obciążenie wsteczne po otwartej operacji klatki piersiowej zmniejsza funkcję RV, chociaż to upośledzenie pozostaje podkliniczne. Celem tego badania jest zbadanie tych samych parametrów u pacjentów z ciężkimi współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi poddawanych resekcji płuca za pomocą minimalnie inwazyjnych podejść (VATS i chirurgia robotyczna) w porównaniu z otwartą torakotomią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

  • Główna resekcja płuca wiąże się z wysoką pooperacyjną zachorowalnością i śmiertelnością oraz znacznym długoterminowym zmniejszeniem wydolności funkcjonalnej, zwłaszcza z powodu powikłań oddechowo-krążeniowych [2]. Przed tego typu zabiegiem chirurgicznym zwykle przeprowadza się ogólną ocenę wydolności sercowo-naczyniowej, wraz z testami czynnościowymi płuc. W takim kontekście zaleca się szczególną uwagę na funkcję prawej komory (PK).
  • Wiadomo, że PK jest niezwykle wrażliwa na zmiany obciążenia wstępnego [3,4]. Ponieważ wyrzut PK, ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) i napięcie są ściśle ze sobą powiązane, upośledzenie rezerwy naczyniowej płucnej może zagrozić wyrzutowi PK, zwiększając ciśnienie w prawym przedsionku i ograniczając maksymalny rzut serca [5]. Wiemy, że podczas ostrej masywnej zatorowości płucnej (PE), ostry wzrost oporu odpływu PK powoduje ostrą rozstrzeń PK i, poprzez zależność międzykomorową, znacznie zmniejszoną podatność lewej komory (LK), co szybko prowadzi do ostrego wstrząsu kardiogennego i śmierci. Chcemy zbadać, czy podczas głównej operacji płuc takie manewry jak zaciskanie gałęzi tętnicy płucnej mogą prowadzić do tego samego zdarzenia. Ponadto, po otwartej głównej operacji płuc zaobserwowano pooperacyjną dysfunkcję PK (RVD); w naszym poprzednim badaniu wykazaliśmy, że obserwowany wzrost obciążenia wstępnego zmniejszył pooperacyjną funkcję PK po otwartej operacji (torakotomii), ale upośledzenie pozostało podkliniczne, a niewydolność PK była rzadko obserwowana [3].
  • Bardziej ogólnie, efekt ten był badany w literaturze i wszystkie badania zgadzają się z wnioskiem, że pooperacyjna dysfunkcja PK jest częsta po głównej operacji płuc, ale nie ma dowodów na ostry wstrząs kardiogenny [4-9], ani podczas zaciskania, ani w okresie pooperacyjnym, co sugeruje, że mechanizmy zaangażowane w odpowiedź PK są różne (nie tylko opory PK) i, do tej pory, nie są dobrze zdefiniowane. Niewiele wiadomo na temat dysfunkcji PK po wideotorakoskopowej chirurgii klatki piersiowej [10].
  • Celem tego badania jest obserwacja różnicy w dysfunkcji PK po małoinwazyjnej wideotorakoskopowej chirurgii klatki piersiowej (VATS i chirurgia robotyczna) w porównaniu z otwartym podejściem chirurgicznym, w hipotezie, że podatność klatki piersiowej odgrywa ważną rolę w równowadze sercowo-płucnej i może być bardziej upośledzona podczas otwartej operacji.

UZASADNIENIE Aby zrozumieć, czy i w jakim stopniu dysfunkcja PK występuje po operacji u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej oraz porównać zmiany funkcji PK po małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej z podejściem otwartym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów poddawanych planowej rozległej operacji klatki piersiowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Planowana elektrywna lobektomia (lub bilobektomia) metodą małoinwazyjnej lub otwartej torakochirurgii
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody w momencie przyjęcia do szpitala
  • Umiarkowane do wysokie ryzyko kardiopulmonalne, zdefiniowane przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 3
    • Przewidywana pooperacyjna FEV1 <60% oraz test 6-minutowego marszu <400 m lub test wysiłkowy kardiopulmonalny <20 ml/kg/min
    • Indeks DASI <34
    • RCRI >2
    • Choroba wieńcowa
    • Niewydolność serca
    • Dysfunkcja skurczowa prawej komory (TAPSE <17 mm i/lub fala S' w TDI <10 cm/s)
    • Dysfunkcja skurczowa lewej komory (EF <55%)

Kryteria wykluczenia

  • Operacja pilna/nagła
  • Wywiad zatorowości płucnej
  • Przebyta prawostronna lub lewostronna pneumonektomia
  • Przebyta lobektomia
  • Uzułniająca pneumonektomia
  • Ciaża (potwierdzona lub podejrzewana)
  • Wywiad ciężkiego nadciśnienia płucnego (PAPs >40 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiograficzny pomiar dysfunkcji prawej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar TAPSE i/lub fali S' przy użyciu obrazowania dopplerowskiego tkankowego (TDI); stosunek TAPSE/PAPs
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4590

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj