- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07362342
Reakcja Prawej Komory na Dużą Resekcję Płuca w Chirurgii VATS i Robotycznej (RIVER-2)
Odpowiedź prawej komory na główną resekcję płuca w chirurgii VATS i robotycznej (badanie RIVER-2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Główna resekcja płuca wiąże się z wysoką pooperacyjną zachorowalnością i śmiertelnością oraz znacznym długoterminowym zmniejszeniem wydolności funkcjonalnej, zwłaszcza z powodu powikłań oddechowo-krążeniowych [2]. Przed tego typu zabiegiem chirurgicznym zwykle przeprowadza się ogólną ocenę wydolności sercowo-naczyniowej, wraz z testami czynnościowymi płuc. W takim kontekście zaleca się szczególną uwagę na funkcję prawej komory (PK).
- Wiadomo, że PK jest niezwykle wrażliwa na zmiany obciążenia wstępnego [3,4]. Ponieważ wyrzut PK, ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) i napięcie są ściśle ze sobą powiązane, upośledzenie rezerwy naczyniowej płucnej może zagrozić wyrzutowi PK, zwiększając ciśnienie w prawym przedsionku i ograniczając maksymalny rzut serca [5]. Wiemy, że podczas ostrej masywnej zatorowości płucnej (PE), ostry wzrost oporu odpływu PK powoduje ostrą rozstrzeń PK i, poprzez zależność międzykomorową, znacznie zmniejszoną podatność lewej komory (LK), co szybko prowadzi do ostrego wstrząsu kardiogennego i śmierci. Chcemy zbadać, czy podczas głównej operacji płuc takie manewry jak zaciskanie gałęzi tętnicy płucnej mogą prowadzić do tego samego zdarzenia. Ponadto, po otwartej głównej operacji płuc zaobserwowano pooperacyjną dysfunkcję PK (RVD); w naszym poprzednim badaniu wykazaliśmy, że obserwowany wzrost obciążenia wstępnego zmniejszył pooperacyjną funkcję PK po otwartej operacji (torakotomii), ale upośledzenie pozostało podkliniczne, a niewydolność PK była rzadko obserwowana [3].
- Bardziej ogólnie, efekt ten był badany w literaturze i wszystkie badania zgadzają się z wnioskiem, że pooperacyjna dysfunkcja PK jest częsta po głównej operacji płuc, ale nie ma dowodów na ostry wstrząs kardiogenny [4-9], ani podczas zaciskania, ani w okresie pooperacyjnym, co sugeruje, że mechanizmy zaangażowane w odpowiedź PK są różne (nie tylko opory PK) i, do tej pory, nie są dobrze zdefiniowane. Niewiele wiadomo na temat dysfunkcji PK po wideotorakoskopowej chirurgii klatki piersiowej [10].
- Celem tego badania jest obserwacja różnicy w dysfunkcji PK po małoinwazyjnej wideotorakoskopowej chirurgii klatki piersiowej (VATS i chirurgia robotyczna) w porównaniu z otwartym podejściem chirurgicznym, w hipotezie, że podatność klatki piersiowej odgrywa ważną rolę w równowadze sercowo-płucnej i może być bardziej upośledzona podczas otwartej operacji.
UZASADNIENIE Aby zrozumieć, czy i w jakim stopniu dysfunkcja PK występuje po operacji u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej oraz porównać zmiany funkcji PK po małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej z podejściem otwartym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enrico Giustiniano EG Doctor, Anesthesiologist
- Numer telefonu: 0288247459
- E-mail: enrico.giustiniano@humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Planowana elektrywna lobektomia (lub bilobektomia) metodą małoinwazyjnej lub otwartej torakochirurgii
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody w momencie przyjęcia do szpitala
Umiarkowane do wysokie ryzyko kardiopulmonalne, zdefiniowane przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 3
- Przewidywana pooperacyjna FEV1 <60% oraz test 6-minutowego marszu <400 m lub test wysiłkowy kardiopulmonalny <20 ml/kg/min
- Indeks DASI <34
- RCRI >2
- Choroba wieńcowa
- Niewydolność serca
- Dysfunkcja skurczowa prawej komory (TAPSE <17 mm i/lub fala S' w TDI <10 cm/s)
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory (EF <55%)
Kryteria wykluczenia
- Operacja pilna/nagła
- Wywiad zatorowości płucnej
- Przebyta prawostronna lub lewostronna pneumonektomia
- Przebyta lobektomia
- Uzułniająca pneumonektomia
- Ciaża (potwierdzona lub podejrzewana)
- Wywiad ciężkiego nadciśnienia płucnego (PAPs >40 mmHg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiograficzny pomiar dysfunkcji prawej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar TAPSE i/lub fali S' przy użyciu obrazowania dopplerowskiego tkankowego (TDI); stosunek TAPSE/PAPs
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4590
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .