非学術病院における小径大腸ポリープのAI支援リアルタイム内視鏡的特性評価
2026年1月15日 更新者：Xiaobo Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
非学術病院における臨床現場での切除廃棄戦略のための人工知能支援光学診断：無作為化比較試験
一般病院の非専門家による結腸直腸微小ポリープの「予測、切除、廃棄」および「診断と放置」戦略をCADxシステムを通じて推進する実現可能性を検証する。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、(1) 多施設内視鏡ビデオに基づき、微小大腸ポリープの組織学的タイプおよび高度異型腺腫成分の存在を予測する光学診断用深層学習モデルの開発と改良を行う。(2) 全国から異なる地域および経験レベルの内視鏡医を募集する無作為化比較試験を実施し、モデルの診断出力へのアクセスの有無に関わらず、「切除・廃棄」および「診断・放置」戦略の実施成功率ならびに高度異型腺腫成分の同定率を評価する。(3) 微小大腸ポリープに対する「切除・廃棄」および「診断・放置」戦略の内視鏡医による実施を促進するリアルタイムAI支援内視鏡システムの有用性を評価する前向き無作為化比較試験を実施する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
363
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaobo Li, PhD
- 電話番号：86+13901631056
- メール：lxb_1969@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、200127
- Nantong First People's Hospital
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コンタクト：
- Hai-Feng Kang
- 電話番号：81111888
- メール：kanghf1982@163.com
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コンタクト：
- He
- メール：20528275@qq.com
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Ninth People's Hospital
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コンタクト：
- Leyao Zhang, MD
- 電話番号：0510-85867999
- メール：zlyrj6@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- この前向き無作為化比較試験に参加することに同意すること;
- 大腸内視鏡検査の対象年齢が18歳以上であること;
- 検査中に少なくとも1つの大腸微小ポリープ（サイズ≤5mm）が発見されること;
除外基準:
- 既に他の臨床試験に参加しており、インフォームド・コンセントに署名し、他の臨床試験の追跡期間中であること;
- 既に薬剤臨床試験に参加しており、試験薬または対照薬のウォッシュアウト期間中であること;
- 過去5年間に薬物またはアルコール乱用、または精神障害の既往歴があること;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 既知のポリポーシス症候群;
- 消化管出血を有する患者;
- 炎症性腸疾患、大腸癌、または大腸手術の既往歴があること;
- 組織生検の禁忌を有する患者;
- 腸管洗浄剤成分に対するアレルギー反応の既往歴があること;
- 腸閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸、心不全（III度またはIV度）、重度の心血管疾患、重度の肝不全、または腎不全などを患っていること;
- 今回の大腸内視鏡検査における患者の腸管準備BBPSスコアが6未満であること;
- 研究者が患者が試験参加に不適切であると判断すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CADx補助大腸内視鏡検査群
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CADxは、狭帯域光観察（NBI）を用いた大腸内視鏡検査中に、大腸微小ポリープ（5mm以下）の診断を内視鏡医が行うのを支援します。
このシステムは、大腸ポリープのNICE分類に関するリアルタイムの予測値を提供します。
介入群には、表示されるAI支援診断情報が提供されます
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介入なし：ルーチン大腸内視鏡検査グループ
内視鏡医は、AI支援なしで従来のNBIベースのNICE分類を用いて標準的な内視鏡診断を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国多学会タスクフォース（USMSTF）ガイドラインに基づく光学検査および組織学的検査によるポリープ切除後サーベイランス間隔の一致
時間枠：14日間
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内視鏡医が決定したフォローアップ間隔（高い診断確信度でのポリープ病理と低い診断確信度での病理結果を統合したもの）と、米国2020年USMSTFコンセンサスが推奨するポリープ切除後サーベイランスにおいて病理結果のみに基づくフォローアップ間隔との一致度。
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14日間
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高信頼度下における直腸S状結腸微小ポリープの腫瘍性病変診断における陰性予測値
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州ガイドラインに基づくポリープ切除後サーベイランス期間の光学的診断と組織学的診断による一致
時間枠：14日
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内視鏡医が決定したフォローアップ間隔（高診断信頼度のポリープ病理所見と低診断信頼度の病理結果を統合したもの）と、欧州ESGE 2020コンセンサスが推奨するポリープ切除後サーベイランスにおいて病理結果のみに基づくフォローアップ間隔との一致度。
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14日
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アジア太平洋ガイドラインに基づく光学検査と組織検査によるポリープ切除後サーベイランス間隔の一致
時間枠：14日間
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内視鏡医が決定したフォローアップ間隔（高い診断確信度の下でのポリープ病理と低い診断確信度の下での病理結果を統合したもの）と、アジア太平洋APWG 2022コンセンサスで推奨されているポリープ切除後サーベイランスのための病理結果のみに基づくフォローアップ間隔との一致度。
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14日間
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大腸ポリープ外来管理に関する専門家コンセンサスに基づく、光学的手法と組織学的所見に基づくポリープ切除後サーベイランス間隔の一致
時間枠：14日間
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内視鏡医が決定したフォローアップ間隔（高診断信頼度下でのポリープ病理および低診断信頼度下での病理結果を統合したもの）と、『大腸ポリープ外来管理に関する専門家コンセンサス（2025年、成都）』が推奨する病理結果のみに基づくフォローアップ間隔との一致度。
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14日間
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高診断信頼度下における直腸S状結腸微小ポリープの腫瘍性病変診断における診断精度、感度、特異度
時間枠：30日間
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30日間
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高診断信頼性下での微小ポリープにおける腫瘍性病変の診断精度、感度および特異度
時間枠：14日間
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14日間
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高診断信頼度で評価した場合の内視鏡医による微小結腸ポリープの診断精度
時間枠：14日
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14日
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AI支援による内視鏡医の診断確信度の向上
時間枠：14日間
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14日間
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AI支援による結腸直腸微小ポリープの鑑別診断における内視鏡医の診断精度の向上
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY2024-080-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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