Caractérisation Endoscopique en Temps Réel Assistée par l'IA des Polypes Colorectaux Diminutifs dans les Hôpitaux Non Universitaires
15 janvier 2026 mis à jour par: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diagnostic Optique Assisté par Intelligence Artificielle pour la Stratégie de Résection et d'Élimination en Pratique Clinique dans les Hôpitaux Non Universitaires : une Étude Randomisée Contrôlée
Pour valider la faisabilité de promouvoir les stratégies de "prédire, réséquer et éliminer" et de "diagnostiquer et laisser" pour les polypes colorectaux diminutifs chez les non-experts dans les hôpitaux généraux grâce au système CADx.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude permettra : (1) de développer et d'affiner un modèle d'apprentissage profond pour le diagnostic optique des polypes colorectaux minuscules - en prédisant le type histologique et la présence de composants d'adénome avancé - sur la base de vidéos endoscopiques multicentriques ; (2) de mener une étude randomisée contrôlée en recrutant des endoscopistes de différentes régions et niveaux d'expérience à l'échelle nationale pour évaluer, avec ou sans accès aux résultats diagnostiques du modèle, les taux de réussite de la mise en œuvre des stratégies "réséquer et jeter" et "diagnostiquer et laisser" ainsi que l'identification des composants d'adénome avancé ; et (3) de réaliser un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer les avantages d'un système endoscopique assisté par IA en temps réel pour faciliter la mise en œuvre par les endoscopistes des stratégies "réséquer et jeter" et "diagnostiquer et laisser" pour les polypes colorectaux minuscules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
363
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaobo Li, PhD
- Numéro de téléphone: 86+13901631056
- E-mail: lxb_1969@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 200127
- Nantong First People's Hospital
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Contact:
- Hai-Feng Kang
- Numéro de téléphone: 81111888
- E-mail: kanghf1982@163.com
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Contact:
- He
- E-mail: 20528275@qq.com
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi Ninth People's Hospital
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Contact:
- Leyao Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 0510-85867999
- E-mail: zlyrj6@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Accepter de participer à cette étude prospective randomisée contrôlée ;
- Âge ≥18 ans pour la coloscopie ;
- Au moins un polype colorectal de taille diminutive (taille ≤5 mm) découvert pendant l'examen ;
Critères d'exclusion :
- Participation déjà en cours à d'autres essais cliniques, ayant signé un consentement éclairé et étant dans la période de suivi d'autres essais cliniques ;
- Participation déjà en cours à des essais cliniques médicamenteux et étant dans la période de lavage des médicaments expérimentaux ou de contrôle ;
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de troubles psychologiques au cours des cinq dernières années ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Syndromes de polypose connus ;
- Patients présentant un saignement gastro-intestinal ;
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de cancer colorectal ou de chirurgie colorectale ;
- Patients présentant des contre-indications à la biopsie tissulaire ;
- Antécédents de réactions allergiques aux composants des agents de nettoyage intestinal ;
- Souffrant d'obstruction ou de perforation intestinale, de mégacôlon toxique, d'insuffisance cardiaque (grade III ou IV), de maladie cardiovasculaire grave, d'insuffisance hépatique grave ou d'insuffisance rénale, etc. ;
- Score de préparation intestinale BBPS du patient <6 pour cette coloscopie ;
- Les chercheurs estiment que le patient n'est pas adapté à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de coloscopie assistée par CADx
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Le CADx assiste les endoscopistes dans le diagnostic des polypes colorectaux de petite taille (≤5 cm) pendant la coloscopie en utilisant l'imagerie en bande étroite (NBI).
Le système fournit des valeurs de prédiction en temps réel de la classification NICE pour les polypes colorectaux.
Le groupe d'intervention reçoit des informations de diagnostic assistées par l'IA affichées
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Aucune intervention: Groupe de coloscopie de routine
Les endoscopistes effectuent un diagnostic endoscopique standard en utilisant la classification NICE conventionnelle basée sur NBI sans assistance d'IA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les intervalles de surveillance post-polypectomie basés sur l'optique et l'histologie selon les recommandations de l'United States Multi-Society Task Force (USMSTF)
Délai: 14 jours
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La concordance entre les intervalles de suivi déterminés par les endoscopistes (intégrant la pathologie des polypes avec une confiance diagnostique élevée et les résultats anatomopathologiques avec une confiance diagnostique faible) et les intervalles de suivi basés uniquement sur les résultats anatomopathologiques, tels que recommandés par le consensus 2020 de l'USMSTF des États-Unis pour la surveillance post-polypectomie.
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14 jours
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Valeur Prédictive Négative pour le Diagnostic des Lésions Néoplasiques dans les Polypes Diminutifs Rectosigmoïdiens avec Haute Confiance
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre les intervalles de surveillance post-polypectomie basés sur l'optique et l'histologie selon les directives européennes
Délai: 14 jours
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La concordance entre les intervalles de suivi déterminés par les endoscopistes (intégrant la pathologie des polypes sous haute confiance diagnostique et les résultats pathologiques sous faible confiance diagnostique) et les intervalles de suivi basés uniquement sur les résultats pathologiques, comme recommandé par le consensus européen ESGE 2020 pour la surveillance post-polypectomie.
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14 jours
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Concordance entre les intervalles de surveillance post-polypectomie basés sur l'optique et l'histologie selon les directives Asie-Pacifique
Délai: 14 jours
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La concordance entre les intervalles de suivi déterminés par les endoscopistes (intégrant la pathologie des polypes avec un niveau de confiance diagnostique élevé et les résultats de pathologie avec un niveau de confiance diagnostique faible) et les intervalles de suivi basés uniquement sur les résultats pathologiques, comme recommandé par le consensus APWG 2022 de la région Asie-Pacifique pour la surveillance post-polypectomie.
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14 jours
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Concordance entre les intervalles de surveillance post-polypectomie basés sur l'optique et l'histologie selon le Consensus d'Experts sur la Prise en Charge Ambulatoire des Polypes Colorectaux
Délai: 14 jours
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La concordance entre les intervalles de suivi déterminés par les endoscopistes (intégrant la pathologie des polypes sous une confiance diagnostique élevée et les résultats pathologiques sous une faible confiance diagnostique) et les intervalles de suivi basés uniquement sur les résultats pathologiques, comme recommandé par le Consensus d'experts sur la prise en charge ambulatoire des polypes colorectaux (2025, Chengdu).
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14 jours
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Exactitude diagnostique, sensibilité et spécificité pour le diagnostic des lésions néoplasiques dans les polypes rectosigmoïdiens de petite taille avec une haute confiance diagnostique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Précision diagnostique, sensibilité et spécificité pour le diagnostic des lésions néoplasiques dans les polypes diminutifs avec une confiance diagnostique élevée
Délai: 14 jours
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14 jours
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Précision diagnostique des endoscopistes dans la caractérisation des polypes colorectaux de petite taille lorsqu'ils sont évalués avec une confiance diagnostique élevée.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Amélioration de la confiance diagnostique des endoscopistes avec l'assistance de l'IA
Délai: 14 jours
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14 jours
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Amélioration de la précision diagnostique des endoscopistes dans la caractérisation des polypes colorectaux de petite taille avec l'assistance de l'IA.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024-080-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .