AI-assistert sanntids endoskopisk karakterisering av små kolorektale polypper i ikke-akademiske sykehus
15. januar 2026 oppdatert av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Optisk diagnose assistert av kunstig intelligens for reseksjons-og-kasser-strategien i klinisk praksis i ikke-akademiske sykehus: en randomisert kontrollert studie
For å validere gjennomførbarheten av å fremme "forutsi, fjern og kast" og "diagnostiser og la være" strategier for kolorektale diminutive polyper for ikke-eksperter i generelle sykehus gjennom CADx-system.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil: (1) utvikle og forbedre en dyp læringsmodell for optisk diagnostisering av små kolorektale polypper – forutsige histologisk type og tilstedeværelse av avanserte adenomkomponenter – basert på multicenter endoskopiske videoer; (2) gjennomføre en randomisert kontrollert studie som rekrutterer endoskopister fra ulike regioner og erfaringstilfang nasjonalt for å evaluere, med eller uten tilgang til modellens diagnostiske resultater, suksessratene for implementering av "resekter og kast"- og "diagnostiser og la ligge"-strategiene samt identifisering av avanserte adenomkomponenter; og (3) utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å vurdere fordelene med et sanntids KI-assistert endoskopisk system for å lette endoskopisters implementering av "resekter og kast"- og "diagnostiser og la ligge"-strategiene for små kolorektale polypper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
363
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaobo Li, PhD
- Telefonnummer: 86+13901631056
- E-post: lxb_1969@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 200127
- Nantong First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hai-Feng Kang
- Telefonnummer: 81111888
- E-post: kanghf1982@163.com
-
Ta kontakt med:
- He
- E-post: 20528275@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Ninth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leyao Zhang, MD
- Telefonnummer: 0510-85867999
- E-post: zlyrj6@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta i denne prospektive randomiserte kontrollerte studien;
- Alder ≥18 år for koloskopi;
- Minst én kolorektal diminutiv polyp (størrelse ≤5 mm) funnet under undersøkelsen;
Eksklusjonskriterier:
- Allerede deltar i andre kliniske forsøk, har signert informert samtykke og er i oppfølgingsperioden for andre kliniske forsøk;
- Allerede deltar i legemiddelkliniske forsøk og er i utvaskingsperioden for eksperimentelle eller kontrollmedisiner;
- Historie med legemiddel- eller alkoholmisbruk eller psykiske lidelser de siste fem årene;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Kjente polyposesyndromer;
- Pasienter med gastrointestinal blødning;
- Tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom, kolorektal kreft eller kolorektal kirurgi;
- Pasienter med kontraindikasjoner for vevsbiopsi;
- Tidligere historie med allergiske reaksjoner på komponenter i tarmrensemidler;
- Lider av tarmobstruksjon eller perforasjon, toksisk megakolon, hjertesvikt (grad III eller IV), alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig leversvikt eller nyresvikt, etc.;
- Pasientens tarmforberedelse BBPS-poengsum <6 for denne koloskopien;
- Forskere anser pasienten som uskikket for forsøksdeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CADx-assistert koloskopigruppe
|
CADx hjelper endoskopister med å diagnostisere kolorektale diminutive polypper (≤5 cm) under koloskopi ved bruk av smalbåndsbildeteknikk (NBI).
Systemet gir sanntidsprediksjonsverdier for NICE-klassifisering av kolorektale polypper.
Intervensjonsgruppen mottar AI-assistert diagnostisk informasjon som vises
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig koloskopigruppe
Endoskopiker utfører standard endoskopisk diagnose ved bruk av konvensjonell NBI-basert NICE-klassifisering uten AI-assistanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom optisk- og histologibaserte overvåkingsintervaller etter polypektomi i henhold til United States Multi-Society Task Force (USMSTF)-retningslinjer
Tidsramme: 14 dager
|
Samstemmigheten mellom oppfølgingsintervallene fastsatt av endoskopister (som integrerer polyp-patologi ved høy diagnostisk sikkerhet og patologi-resultater ved lav diagnostisk sikkerhet) og oppfølgingsintervallene basert utelukkende på patologiske resultater, som anbefalt av den amerikanske 2020 USMSTF-konsensus for overvåking etter polypektomi.
|
14 dager
|
|
Negativ prediktiv verdi for diagnostisering av neoplastiske lesjoner i rektosigmoidale diminutive polypper under høy sikkerhet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom optisk- og histologibaserte overvåkingsintervaller etter polypektomi i henhold til europeiske retningslinjer
Tidsramme: 14 dager
|
Overensstemmelsen mellom oppfølgingsintervallene fastsatt av endoskopister (som integrerer polyppatologi under høy diagnostisk sikkerhet og patologiresultater under lav diagnostisk sikkerhet) og oppfølgingsintervallene basert utelukkende på patologiske resultater, som anbefalt av den europeiske ESGE 2020-konsensusen for overvåking etter polypektomi.
|
14 dager
|
|
Avtale mellom optisk- og histologibaserte overvåkingsintervaller etter polypektomi i henhold til Asia-Pacific-retningslinjer
Tidsramme: 14 dager
|
Samsvaret mellom oppfølgingsintervallene fastsatt av endoskopister (som integrerer polyp-patologi ved høy diagnostisk sikkerhet og patologi-resultater ved lav diagnostisk sikkerhet) og oppfølgingsintervallene basert utelukkende på patologiske resultater, som anbefalt av Asia-Pacific APWG 2022-konsensusen for overvåking etter polypektomi.
|
14 dager
|
|
Avtale mellom optisk- og histologibaserte post-polypectomi overvåkingsintervaller i henhold til Ekspertkonsensus om Poliklinisk Behandling av Tykktarmspolypper
Tidsramme: 14 dager
|
Samsvaret mellom oppfølgingsintervallene fastsatt av endoskopister (som integrerer polypppatologi ved høy diagnostisk sikkerhet og patologiresultater ved lav diagnostisk sikkerhet) og oppfølgingsintervallene basert utelukkende på patologiske resultater, som anbefalt av Ekspertkonsensus om poliklinisk behandling av kolorektale polypper (2025, Chengdu).
|
14 dager
|
|
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for å diagnostisere neoplastiske lesjoner i rektosigmoide diminutive polypper under høy diagnostisk sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for å diagnostisere neoplastiske lesjoner i diminutive polypper under høy diagnostisk sikkerhet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av endoskopister i karakterisering av kolorektale diminutive polypper når vurdert med høy diagnostisk sikkerhet.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Forbedring av endoskopisters diagnostiske selvtillit med AI-assistanse
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Forbedring i endoskopisters diagnostiske nøyaktighet i karakterisering av kolorektale diminutive polyper med AI-assistanse.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY2024-080-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .