AI-assisteret realtids endoskopisk karakterisering af diminutive kolorektale polypper i ikke-akademiske hospitaler
15. januar 2026 opdateret af: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kunstig intelligens-assisteret optisk diagnose til 'resekter-og-kasser'-strategien i klinisk praksis på ikke-akademiske hospitaler: et randomiseret kontrolleret studie
For at validere muligheden for at fremme strategierne "forudsig, fjern og kasser" og "diagnosticer og lad være" for kolorektale diminutive polypper for ikke-eksperter på almindelige hospitaler via CADx-systemer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil: (1) udvikle og forfine en deep learning-model til optisk diagnostik af diminutive kolorektale polypper – forudsige histologisk type og tilstedeværelsen af avancerede adenomkomponenter – baseret på multicenter-endoskopiske videoer; (2) gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der rekrutterer endoskopikere fra forskellige regioner og erfaringstrin på landsplan for at evaluere, med eller uden adgang til modellens diagnostiske output, succesraten for implementering af strategierne "fjern og kasser" og "diagnosticer og lad ligge" samt identificering af avancerede adenomkomponenter; og (3) udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere fordelene ved et realtids-AI-assisteret endoskopisystem til at lette endoskopikernes implementering af strategierne "fjern og kasser" og "diagnosticer og lad ligge" for diminutive kolorektale polypper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
363
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaobo Li, PhD
- Telefonnummer: 86+13901631056
- E-mail: lxb_1969@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 200127
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hai-Feng Kang
- Telefonnummer: 81111888
- E-mail: kanghf1982@163.com
-
Kontakt:
- He
- E-mail: 20528275@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Leyao Zhang, MD
- Telefonnummer: 0510-85867999
- E-mail: zlyrj6@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enig i at deltage i dette prospektive, randomiserede kontrollerede studie;
- Alder ≥18 år til koloskopi;
- Mindst én diminutiv kolorektal polyp (størrelse ≤5 mm) fundet under undersøgelsen;
Eksklusionskriterier:
- Allerede deltager i andre kliniske forsøg, har underskrevet informeret samtykke og er i opfølgningsperioden for andre kliniske forsøg;
- Allerede deltager i lægemiddel-kliniske forsøg og er i udvaskningsperioden for eksperimentelle eller kontrol-lægemidler;
- Historie med misbrug af lægemidler eller alkohol eller psykiske lidelser inden for de sidste fem år;
- Gravide eller ammende patienter;
- Kendte polyposesyndromer;
- Patienter med gastrointestinal blødning;
- Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer eller kolorektal kirurgi;
- Patienter med kontraindikationer for vævsbiopsi;
- Tidligere historie med allergiske reaktioner på komponenter i tarmrensningsmidler;
- Lider af tarmobstruktion eller perforation, toksisk megakolon, hjertesvigt (grad III eller IV), alvorlig kardiovaskulær sygdom, alvorligt leversvigt eller nyreinsufficiens mv.;
- Patientens tarmforberedelse BBPS-score <6 for denne koloskopi;
- Forskerne vurderer patienten uegnet til forsøgsdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CADx-assisteret koloskopigruppe
|
CADx assisterer endoskopister i at diagnosticere colorektale diminutive polypper (≤5 cm) under koloskopi ved hjælp af smalbånds-billeddannelse (NBI).
Systemet leverer realtidsforudsigelsesværdier af NICE-klassifikation for colorektal polyp.
Interventionsgruppen modtager AI-assisteret diagnostisk information vist
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig koloskopigruppe
Endoskopister udfører standard endoskopisk diagnose ved hjælp af konventionel NBI-baseret NICE-klassifikation uden AI-bistand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem optisk- og histologibaserede overvågningsintervaller efter polypektomi i henhold til United States Multi-Society Task Force (USMSTF)-retningslinjer
Tidsramme: 14 dage
|
Overensstemmelsen mellem opfølgningsintervallerne fastsat af endoskopister (der integrerer polyp-patologi under høj diagnostisk tillid og patologi-resultater under lav diagnostisk tillid) og opfølgningsintervallerne baseret udelukkende på patologiske resultater, som anbefalet af den amerikanske 2020 USMSTF-konsensus for overvågning efter polypektomi.
|
14 dage
|
|
Negativ prædiktiv værdi for diagnosticering af neoplastiske læsioner i rectosigmoide diminutive polypper under høj tillid
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem optisk- og histologibaserede overvågningsintervaller efter polypektomi i henhold til europæiske retningslinjer
Tidsramme: 14 dage
|
Sammenfaldet mellem opfølgningsintervallerne fastsat af endoskopister (integrerende polyp-patologi under høj diagnostisk sikkerhed og patologiresultater under lav diagnostisk sikkerhed) og opfølgningsintervallerne baseret udelukkende på patologiske resultater, som anbefalet af den europæiske ESGE 2020-konsensus for overvågning efter polypektomi.
|
14 dage
|
|
Overenskomst mellem optisk- og histologibaserede overvågningsintervaller efter polypektomi i henhold til Asien-Stillehavsretningslinjerne
Tidsramme: 14 dage
|
Sammenfaldet mellem opfølgningsintervallerne fastsat af endoskopister (der integrerer polyp-patologi under høj diagnostisk tillid og patologi-resultater under lav diagnostisk tillid) og opfølgningsintervallerne baseret udelukkende på patologiske resultater, som anbefalet af Asia-Pacific APWG 2022-konsensus for overvågning efter polypektomi.
|
14 dage
|
|
Overensstemmelse mellem optisk- og histologibaserede overvågningsintervaller efter polypfjernelse i henhold til Ekspertkonsensus om ambulant behandling af kolorektale polypper
Tidsramme: 14 dage
|
Overensstemmelsen mellem opfølgningstidsintervallerne fastsat af endoskopister (der integrerer polyp-patologi under høj diagnostisk sikkerhed og patologi-resultater under lav diagnostisk sikkerhed) og opfølgningstidsintervallerne udelukkende baseret på patologiske resultater, som anbefalet af Ekspertkonsensus om Ambulant Håndtering af Kolorektale Polypper (2025, Chengdu).
|
14 dage
|
|
Diagnostisk nøjagtighed, følsomhed og specificitet til diagnosticering af neoplastiske læsioner i rectosigmoide diminutive polypper under høj diagnostisk tillid
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Diagnostisk nøjagtighed, følsomhed og specificitet for diagnosticering af neoplastiske læsioner i diminutive polypper under høj diagnostisk sikkerhed
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Diagnostic Accuracy of Endoscopists in Characterizing Colorectal Diminutive Polyps when assessed with High Diagnostic Confidence.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Forbedring af endoskopisters diagnostiske tillid med AI-assistance
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Forbedring af endoskopisters diagnostiske nøjagtighed i karakterisering af kolorektale diminutive polypper med AI-bistand.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-080-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .