AI-ассистированная характеристика в реальном времени эндоскопических изображений диминутивных колоректальных полипов в неакадемических больницах
15 января 2026 г. обновлено: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Искусственный интеллект для оптической диагностики в стратегии «удалил и выбросил» в клинической практике в неакадемических больницах: рандомизированное контролируемое исследование
Для проверки осуществимости внедрения стратегий «предсказать, удалить и выбросить» и «диагностировать и оставить» в отношении диминутивных полипов толстой кишки для неспециалистов в многопрофильных больницах с помощью системы CADx.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование позволит: (1) разработать и усовершенствовать модель глубокого обучения для оптической диагностики небольших колоректальных полипов – прогнозирования гистологического типа и наличия компонентов развитой аденомы – на основе многоцентровых эндоскопических видеозаписей; (2) провести рандомизированное контролируемое исследование с участием эндоскопистов из разных регионов и с разным уровнем опыта по всей стране для оценки, с доступом к диагностическим результатам модели или без него, успешности внедрения стратегий «удалить и утилизировать» и «диагностировать и оставить», а также выявления компонентов развитой аденомы; и (3) осуществить проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки преимуществ системы эндоскопии с ИИ-поддержкой в реальном времени, способствующей внедрению эндоскопистами стратегий «удалить и утилизировать» и «диагностировать и оставить» для небольших колоректальных полипов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
363
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaobo Li, PhD
- Номер телефона: 86+13901631056
- Электронная почта: lxb_1969@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 200127
- Nantong First People's Hospital
-
Контакт:
- Hai-Feng Kang
- Номер телефона: 81111888
- Электронная почта: kanghf1982@163.com
-
Контакт:
- He
- Электронная почта: 20528275@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Leyao Zhang, MD
- Номер телефона: 0510-85867999
- Электронная почта: zlyrj6@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в данном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании;
- Возраст ≥18 лет для колоноскопии;
- Обнаружение по крайней мере одного диминутного колоректального полипа (размер ≤5 мм) во время обследования;
Критерии исключения:
- Участие в других клинических исследованиях, подписание информированного согласия и нахождение в периоде наблюдения других клинических исследований;
- Участие в клинических исследованиях лекарственных средств и нахождение в периоде вымывания исследуемых или контрольных препаратов;
- Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем либо психических расстройств в течение последних пяти лет;
- Пациенты беременные или кормящие грудью;
- Известные синдромы полипоза;
- Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением;
- Предшествующий анамнез воспалительного заболевания кишечника, колоректального рака или колоректальной хирургии;
- Пациенты с противопоказаниями к биопсии тканей;
- Предшествующий анамнез аллергических реакций на компоненты средства для очищения кишечника;
- Страдание кишечной непроходимостью или перфорацией, токсическим мегаколоном, сердечной недостаточностью (III или IV степени), тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, тяжелой печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью и т.д.;
- Оценка подготовки кишечника пациента по шкале BBPS <6 для данной колоноскопии;
- Исследователи считают пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа колоноскопии с поддержкой CADx
|
CADx помогает эндоскопистам диагностировать небольшие колоректальные полипы (≤5 см) во время колоноскопии с использованием узкополосной визуализации (NBI).
Система предоставляет значения прогноза в реальном времени классификации NICE для колоректального полипа.
Группа вмешательства получает диагностическую информацию, отображаемую с помощью ИИ.
|
|
Без вмешательства: Группа рутинной колоноскопии
Эндоскописты выполняют стандартную эндоскопическую диагностику с использованием обычной классификации NICE на основе NBI без помощи ИИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между интервалами наблюдения после полипэктомии, определенными на основе оптических методов и гистологии, в соответствии с рекомендациями Объединенной рабочей группы медицинских обществ США (USMSTF)
Временное ограничение: 14 дней
|
Конкордантность между интервалами последующего наблюдения, определенными эндоскопистами (с учетом патологии полипов при высокой диагностической уверенности и патологических результатов при низкой диагностической уверенности), и интервалами последующего наблюдения, основанными исключительно на патологических результатах, как рекомендовано консенсусом USMSTF 2020 года США для наблюдения после полипэктомии.
|
14 дней
|
|
Негативная прогностическая ценность для диагностики неопластических поражений в ректосигмоидных диминутивных полипах при высокой уверенности
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между интервалами наблюдения после полипэктомии на основе оптических и гистологических методов согласно Европейским рекомендациям
Временное ограничение: 14 дней
|
Согласованность между интервалами наблюдения, определенными эндоскопистами (интегрирующими патологию полипов при высокой диагностической уверенности и результаты патологии при низкой диагностической уверенности), и интервалами наблюдения, основанными исключительно на патологических результатах, как рекомендовано Европейским консенсусом ESGE 2020 для наблюдения после полипэктомии.
|
14 дней
|
|
Согласованность между интервалами наблюдения после полипэктомии, основанными на оптических и гистологических данных, согласно рекомендациям Азиатско-Тихоокеанского региона
Временное ограничение: 14 дней
|
Согласованность между интервалами наблюдения, определенными эндоскопистами (с учетом патологии полипов при высокой диагностической уверенности и результатов патологии при низкой диагностической уверенности), и интервалами наблюдения, основанными исключительно на патологических результатах, как рекомендовано консенсусом Азиатско-Тихоокеанской APWG 2022 года для наблюдения после полипэктомии.
|
14 дней
|
|
Согласованность между интервалами наблюдения после полипэктомии, основанными на оптических и гистологических данных, согласно Экспертному консенсусу по амбулаторному ведению колоректальных полипов
Временное ограничение: 14 дней
|
Согласованность между интервалами наблюдения, определенными эндоскопистами (интегрируя патологию полипов при высокой диагностической уверенности и результаты патологии при низкой диагностической уверенности), и интервалами наблюдения, основанными исключительно на патологических результатах, как рекомендовано Экспертным консенсусом по амбулаторному ведению колоректальных полипов (2025, Чэнду).
|
14 дней
|
|
Диагностическая точность, чувствительность и специфичность для диагностики неопластических поражений в ректосигмоидных диминутивных полипах при высокой диагностической уверенности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Диагностическая точность, чувствительность и специфичность для диагностики неопластических поражений в диминутивных полипах при высокой диагностической уверенности
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Диагностическая точность эндоскопистов при характеристике диминутивных колоректальных полипов при оценке с высокой диагностической уверенностью.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Повышение уверенности эндоскопистов в диагностике с помощью искусственного интеллекта
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Улучшение диагностической точности эндоскопистов при характеристике колоректальных полипов малых размеров с помощью искусственного интеллекта.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024-080-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .