Caracterização Endoscópica em Tempo Real Assistida por IA de Pólipos Colorretais Diminutos em Hospitais Não Académicos
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diagnóstico Óptico Assistido por Inteligência Artificial para a Estratégia de Ressecção e Descarte na Prática Clínica em Hospitais Não Académicos: um Estudo Controlado Randomizado
Para validar a viabilidade de promover estratégias de "prever, ressecar e descartar" e "diagnosticar e deixar" para pólipos colorretais diminutos para não especialistas em hospitais gerais através do sistema CADx.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá: (1) desenvolver e aperfeiçoar um modelo de aprendizagem profunda para o diagnóstico ótico de pólipos colorretais diminutos - prevendo o tipo histológico e a presença de componentes de adenoma avançado - com base em vídeos endoscópicos multicêntricos; (2) realizar um estudo controlado randomizado recrutando endoscopistas de diferentes regiões e níveis de experiência a nível nacional para avaliar, com ou sem acesso aos resultados diagnósticos do modelo, as taxas de sucesso na implementação das estratégias "ressecar e descartar" e "diagnosticar e deixar", bem como identificar componentes de adenoma avançado; e (3) realizar um ensaio controlado randomizado prospetivo para avaliar os benefícios de um sistema endoscópico assistido por IA em tempo real na facilitação da implementação pelos endoscopistas das estratégias "ressecar e descartar" e "diagnosticar e deixar" para pólipos colorretais diminutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
363
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaobo Li, PhD
- Número de telefone: 86+13901631056
- E-mail: lxb_1969@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 200127
- Nantong First People's Hospital
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Contato:
- Hai-Feng Kang
- Número de telefone: 81111888
- E-mail: kanghf1982@163.com
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Contato:
- He
- E-mail: 20528275@qq.com
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Ninth People's Hospital
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Contato:
- Leyao Zhang, MD
- Número de telefone: 0510-85867999
- E-mail: zlyrj6@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Concordar em participar neste estudo prospetivo randomizado controlado;
- Idade ≥18 anos para colonoscopia;
- Pelo menos um pólipo colorretal diminuto (tamanho ≤5mm) detetado durante o exame;
Critérios de Exclusão:
- Já participar noutros ensaios clínicos, ter assinado o consentimento informado e estar no período de seguimento de outros ensaios clínicos;
- Já participar em ensaios clínicos com medicamentos e estar no período de washout de medicamentos experimentais ou de controlo;
- Histórico de abuso de drogas ou álcool ou perturbações psicológicas nos últimos cinco anos;
- Pacientes grávidas ou a amamentar;
- Síndromes de polipose conhecidas;
- Pacientes com hemorragia gastrointestinal;
- Histórico prévio de doença inflamatória intestinal, cancro colorretal ou cirurgia colorretal;
- Pacientes com contraindicações para biópsia de tecido;
- Histórico prévio de reações alérgicas aos componentes do agente de limpeza intestinal;
- Sofrer de obstrução ou perfuração intestinal, megacólon tóxico, insuficiência cardíaca (Grau III ou IV), doença cardiovascular grave, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal, etc.;
- Pontuação BBPS da preparação intestinal do paciente <6 para esta colonoscopia;
- Os investigadores consideram o paciente inadequado para participar no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de colonoscopia assistida por CADx
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O CADx auxilia endoscopistas no diagnóstico de pólipos diminutos colorretais (≤5 cm) durante a colonoscopia, utilizando imagem de banda estreita (NBI).
O sistema fornece valores de previsão em tempo real da classificação NICE para pólipos colorretais.
O grupo de intervenção recebe informação de diagnóstico assistida por IA apresentada
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Sem intervenção: Grupo de colonoscopia de rotina
Os endoscopistas realizam o diagnóstico endoscópico padrão utilizando a classificação NICE convencional baseada em NBI sem assistência de IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre intervalos de vigilância pós-polipectomia baseados em ótica e em histologia de acordo com as diretrizes da United States Multi-Society Task Force (USMSTF)
Prazo: 14 dias
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A concordância entre os intervalos de seguimento determinados pelos endoscopistas (integrando a patologia dos pólipos sob alta confiança diagnóstica e os resultados da patologia sob baixa confiança diagnóstica) e os intervalos de seguimento baseados unicamente nos resultados patológicos, conforme recomendado pelo consenso USMSTF de 2020 dos EUA para vigilância pós-polipectomia.
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14 dias
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Valor Preditivo Negativo para o Diagnóstico de Lesões Neoplásicas em Pólipos Diminutos do Retossigmoide com Elevada Confiança
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre os intervalos de vigilância pós-polipectomia baseados na ótica e na histologia de acordo com as Diretrizes Europeias
Prazo: 14 dias
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A concordância entre os intervalos de seguimento determinados pelos endoscopistas (integrando a patologia dos pólipos sob elevada confiança diagnóstica e os resultados da patologia sob baixa confiança diagnóstica) e os intervalos de seguimento baseados unicamente nos resultados patológicos, conforme recomendado pelo consenso europeu ESGE 2020 para vigilância pós-polipectomia.
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14 dias
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Concordância entre intervalos de vigilância pós-polipectomia baseados em ótica e histologia de acordo com as Diretrizes da Ásia-Pacífico
Prazo: 14 dias
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A concordância entre os intervalos de seguimento determinados pelos endoscopistas (integrando a patologia dos pólipos com elevada confiança diagnóstica e os resultados da patologia com baixa confiança diagnóstica) e os intervalos de seguimento baseados apenas nos resultados patológicos, conforme recomendado pelo consenso da Ásia-Pacífico APWG 2022 para a vigilância pós-polipectomia.
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14 dias
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Concordância entre intervalos de vigilância pós-polipectomia baseados em ótica e histologia de acordo com o Consenso de Peritos sobre Gestão Ambulatória de Pólipos Colorretais
Prazo: 14 dias
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A concordância entre os intervalos de seguimento determinados pelos endoscopistas (integrando a patologia de pólipos com elevada confiança diagnóstica e os resultados patológicos com baixa confiança diagnóstica) e os intervalos de seguimento baseados apenas nos resultados patológicos, conforme recomendado pelo Consenso de Peritos sobre a Gestão Ambulatória de Pólipos Colorretais (2025, Chengdu).
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14 dias
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Precisão Diagnóstica, Sensibilidade e Especificidade para Diagnosticar Lesões Neoplásicas em Pólipos Diminutos Retossigmoides com Alta Confiança Diagnóstica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Precisão Diagnóstica, Sensibilidade e Especificidade para o Diagnóstico de Lesões Neoplásicas em Pólipos Diminutos com Elevada Confiança Diagnóstica
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Precisão Diagnóstica de Endoscopistas na Caracterização de Pólipos Diminutos Colorretais quando avaliados com Elevada Confiança Diagnóstica.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Melhoria na Confiança Diagnóstica dos Endoscopistas com Apoio de IA
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Melhoria na Precisão Diagnóstica dos Endoscopistas na Caracterização de Pólipos Diminutos Colorretais com Assistência de IA.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-080-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .