Caracterización Endoscópica en Tiempo Real Asistida por IA de Pólipos Colorrectales Diminutos en Hospitales no Académicos
15 de enero de 2026 actualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diagnóstico Óptico Asistido por Inteligencia Artificial para la Estrategia de Resección y Desecho en la Práctica Clínica en Hospitales No Académicos: un Estudio Controlado Aleatorizado
Para validar la viabilidad de promover las estrategias de "predecir, resecar y descartar" y "diagnosticar y dejar" para pólipos diminutos colorrectales en no expertos en hospitales generales a través del sistema CADx.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio: (1) desarrollará y perfeccionará un modelo de aprendizaje profundo para el diagnóstico óptico de pólipos colorrectales diminutos-prediciendo el tipo histológico y la presencia de componentes de adenoma avanzado-basado en videos endoscópicos multicéntricos; (2) llevará a cabo un estudio controlado aleatorizado reclutando endoscopistas de diferentes regiones y niveles de experiencia a nivel nacional para evaluar, con o sin acceso a los resultados diagnósticos del modelo, las tasas de éxito de implementar las estrategias de "resección y descarte" y "diagnóstico y abandono" así como identificar componentes de adenoma avanzado; y (3) realizará un ensayo controlado aleatorizado prospectivo para evaluar los beneficios de un sistema endoscópico asistido por IA en tiempo real para facilitar la implementación por parte de los endoscopistas de las estrategias de "resección y descarte" y "diagnóstico y abandono" para pólipos colorrectales diminutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
363
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaobo Li, PhD
- Número de teléfono: 86+13901631056
- Correo electrónico: lxb_1969@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 200127
- Nantong First People's Hospital
-
Contacto:
- Hai-Feng Kang
- Número de teléfono: 81111888
- Correo electrónico: kanghf1982@163.com
-
Contacto:
- He
- Correo electrónico: 20528275@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi Ninth People's Hospital
-
Contacto:
- Leyao Zhang, MD
- Número de teléfono: 0510-85867999
- Correo electrónico: zlyrj6@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentir en participar en este estudio prospectivo controlado aleatorizado;
- Edad ≥18 años para colonoscopia;
- Al menos un pólipo diminuto colorrectal (tamaño ≤5 mm) encontrado durante el examen;
Criterios de exclusión:
- Ya participar en otros ensayos clínicos, haber firmado el consentimiento informado y estar en el período de seguimiento de otros ensayos clínicos;
- Ya participar en ensayos clínicos de fármacos y estar en el período de lavado de fármacos experimentales o de control;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol o trastornos psicológicos en los últimos cinco años;
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
- Síndromes de poliposis conocidos;
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal;
- Antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal o cirugía colorrectal;
- Pacientes con contraindicaciones para biopsia de tejido;
- Antecedentes previos de reacciones alérgicas a componentes de agentes de limpieza intestinal;
- Sufrir de obstrucción o perforación intestinal, megacolon tóxico, insuficiencia cardíaca (Grado III o IV), enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal, etc.;
- Puntuación BBPS de preparación intestinal del paciente <6 para esta colonoscopia;
- Los investigadores consideran que el paciente no es apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de colonoscopia asistida por CADx
|
CADx asiste a los endoscopistas en el diagnóstico de pólipos colorrectales diminutos (≤5 cm) durante la colonoscopia utilizando imágenes de banda estrecha (NBI).
El sistema proporciona valores de predicción en tiempo real de la clasificación NICE para el pólipo colorrectal.
El grupo de intervención recibe información diagnóstica asistida por IA mostrada
|
|
Sin intervención: Grupo de colonoscopia de rutina
Los endoscopistas realizan diagnósticos endoscópicos estándar utilizando la clasificación NICE convencional basada en NBI sin asistencia de IA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo entre los intervalos de vigilancia postpolipectomía basados en óptica e histología según las directrices del Grupo de Trabajo Multisociedad de Estados Unidos (USMSTF)
Periodo de tiempo: 14 días
|
La concordancia entre los intervalos de seguimiento determinados por los endoscopistas (integrando la patología de pólipos con alta confianza diagnóstica y los resultados de patología con baja confianza diagnóstica) y los intervalos de seguimiento basados únicamente en los resultados patológicos, según lo recomendado por el consenso USMSTF 2020 de EE. UU. para la vigilancia post-polipectomía.
|
14 días
|
|
Valor Predictivo Negativo para el Diagnóstico de Lesiones Neoplásicas en Pólipos Diminutos del Rectosigma con Alta Confianza
Periodo de tiempo: 14 días
|
14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo entre los intervalos de vigilancia pospolipectomía basados en óptica e histología según las Guías Europeas
Periodo de tiempo: 14 días
|
La concordancia entre los intervalos de seguimiento determinados por endoscopistas (integrando la patología de pólipos con alta confianza diagnóstica y los resultados de patología con baja confianza diagnóstica) y los intervalos de seguimiento basados únicamente en resultados patológicos, según lo recomendado por el consenso europeo ESGE 2020 para la vigilancia pospolipectomía.
|
14 días
|
|
Acuerdo entre los intervalos de vigilancia pospolipectomía basados en óptica e histología según las Guías de Asia-Pacífico
Periodo de tiempo: 14 días
|
La concordancia entre los intervalos de seguimiento determinados por endoscopistas (integrando la patología de los pólipos con alta confianza diagnóstica y los resultados patológicos con baja confianza diagnóstica) y los intervalos de seguimiento basados únicamente en los resultados patológicos, según lo recomendado por el consenso de la APWG Asia-Pacífico 2022 para la vigilancia posterior a la polipectomía.
|
14 días
|
|
Acuerdo entre los intervalos de vigilancia pospolipectomía basados en óptica e histología según el Consenso de Expertos sobre el Manejo Ambulatorio de Pólipos Colorrectales
Periodo de tiempo: 14 días
|
La concordancia entre los intervalos de seguimiento determinados por los endoscopistas (integrando la patología de los pólipos con alta confianza diagnóstica y los resultados de patología con baja confianza diagnóstica) y los intervalos de seguimiento basados únicamente en los resultados patológicos, según lo recomendado por el Consenso de Expertos sobre el Manejo Ambulatorio de Pólipos Colorrectales (2025, Chengdu).
|
14 días
|
|
Precisión Diagnóstica, Sensibilidad y Especificidad para Diagnosticar Lesiones Neoplásicas en Pólipos Diminutos del Rectosigmoide con Alta Confianza Diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
|
Exactitud diagnóstica, sensibilidad y especificidad para el diagnóstico de lesiones neoplásicas en pólipos diminutos con alta confianza diagnóstica
Periodo de tiempo: 14 días
|
14 días
|
|
|
Precisión diagnóstica de los endoscopistas en la caracterización de pólipos colorrectales diminutos cuando se evalúan con alta confianza diagnóstica.
Periodo de tiempo: 14 días
|
14 días
|
|
|
Mejora de la confianza diagnóstica de los endoscopistas con asistencia de IA
Periodo de tiempo: 14 días
|
14 días
|
|
|
Mejora en la precisión diagnóstica de los endoscopistas en la caracterización de pólipos colorrectales diminutos con asistencia de IA.
Periodo de tiempo: 14 días
|
14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-080-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .