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KI-gestützte Echtzeit-Charakterisierung von kleinen kolorektalen Polypen während der Endoskopie in nicht-akademischen Krankenhäusern

15. Januar 2026 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Künstliche Intelligenz-gestützte optische Diagnostik für die Resektions-und-Verwerfungs-Strategie in der klinischen Praxis in nicht-akademischen Krankenhäusern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Um die Machbarkeit der Förderung der Strategien "vorhersagen, entfernen und verwerfen" und "diagnostizieren und belassen" für kolorektale diminutive Polypen durch Nicht-Experten in Allgemeinkrankenhäusern mittels CADx-System zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird: (1) ein Deep-Learning-Modell für die optische Diagnose von kleinen kolorektalen Polypen entwickeln und verfeinern – basierend auf multizentrischen endoskopischen Videos, um den histologischen Typ und das Vorhandensein von fortgeschrittenen Adenomkomponenten vorherzusagen; (2) eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, die Endoskopiker aus verschiedenen Regionen und mit unterschiedlichen Erfahrungsniveaus landesweit rekrutiert, um mit oder ohne Zugriff auf die diagnostischen Ergebnisse des Modells die Erfolgsraten bei der Umsetzung der Strategien „Resektieren und Verwerfen“ und „Diagnostizieren und Belassen“ sowie bei der Identifizierung fortgeschrittener Adenomkomponenten zu bewerten; und (3) eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Vorteile eines Echtzeit-KI-gestützten endoskopischen Systems bei der Unterstützung von Endoskopikern bei der Umsetzung der Strategien „Resektieren und Verwerfen“ und „Diagnostizieren und Belassen“ für kleine kolorektale Polypen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

363

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 200127
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständnis zur Teilnahme an dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie;
  2. Alter ≥18 Jahre für die Koloskopie;
  3. Mindestens ein kolorektaler, winziger Polyp (Größe ≤5 mm) während der Untersuchung gefunden;

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits Teilnahme an anderen klinischen Studien, unterzeichnete Einwilligungserklärung und sich in der Nachbeobachtungsphase anderer klinischer Studien befindend;
  2. Bereits Teilnahme an Arzneimittelstudien und sich in der Auswaschphase von experimentellen oder Kontrollmedikamenten befindend;
  3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychischen Störungen in den letzten fünf Jahren;
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  5. Bekannte Polyposis-Syndrome;
  6. Patienten mit gastrointestinalen Blutungen;
  7. Frühere Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, kolorektalem Karzinom oder kolorektaler Chirurgie;
  8. Patienten mit Kontraindikationen für Gewebebiopsie;
  9. Frühere Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Bestandteile von Darmreinigungsmitteln;
  10. Leiden an Darmverschluss oder -perforation, toxischem Megakolon, Herzinsuffizienz (Grad III oder IV), schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerem Leberversagen oder Niereninsuffizienz usw.;
  11. Patienten mit einem Darmvorbereitungs-BBPS-Score <6 für diese Koloskopie;
  12. Forscher halten den Patienten für ungeeignet für die Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CADx-assistierte Koloskopiegruppe
Gerät: KI-gestütztes Echtzeit-Endoskopie-Diagnosesystem
CADx unterstützt Endoskopiker bei der Diagnose kolorektaler winziger Polypen (≤5 cm) während der Koloskopie mittels Narrow-Band-Imaging (NBI). Das System liefert Echtzeit-Vorhersagewerte der NICE-Klassifikation für kolorektale Polypen. Die Interventionsgruppe erhält KI-gestützte Diagnoseinformationen, die angezeigt werden
Kein Eingriff: Routine-Koloskopie-Gruppe
Endoskopiker führen eine Standard-Endoskopiediagnose unter Verwendung der konventionellen NBI-basierten NICE-Klassifikation ohne KI-Unterstützung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen optisch- und histologiebasierten Überwachungsintervallen nach Polypektomie gemäß den Leitlinien der United States Multi-Society Task Force (USMSTF)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Übereinstimmung zwischen den von Endoskopikern bestimmten Nachsorgeintervallen (unter Einbeziehung der Polypenpathologie bei hoher diagnostischer Sicherheit und der Pathologieergebnisse bei geringer diagnostischer Sicherheit) und den ausschließlich auf pathologischen Ergebnissen basierenden Nachsorgeintervallen, wie sie vom US-amerikanischen USMSTF-Konsensus 2020 für die Überwachung nach Polypektomie empfohlen werden.
14 Tage
Negativer prädiktiver Wert für die Diagnose neoplastischer Läsionen in rectosigmoidalen diminutiven Polypen unter hoher Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen optisch- und histologiebasierten Überwachungsintervallen nach Polypektomie gemäß den Europäischen Leitlinien
Zeitfenster: 14 Tage
Die Übereinstimmung zwischen den von Endoskopikern festgelegten Nachsorgeintervallen (unter Einbeziehung der Polypenpathologie bei hoher diagnostischer Sicherheit und der Pathologieergebnisse bei niedriger diagnostischer Sicherheit) und den ausschließlich auf pathologischen Ergebnissen basierenden Nachsorgeintervallen, wie sie vom europäischen ESGE-2020-Konsensus für die Nachsorge nach Polypektomie empfohlen werden.
14 Tage
Übereinstimmung zwischen optisch- und histologiebasierten Überwachungsintervallen nach Polypektomie gemäß den asiatisch-pazifischen Leitlinien
Zeitfenster: 14 Tage
Die Übereinstimmung zwischen den von Endoskopikern bestimmten Nachsorgeintervallen (unter Einbeziehung der Polypenpathologie bei hoher diagnostischer Sicherheit und der Pathologieergebnisse bei niedriger diagnostischer Sicherheit) und den ausschließlich auf pathologischen Ergebnissen basierenden Nachsorgeintervallen, wie sie von der asiatisch-pazifischen APWG-2022-Konsensusempfehlung für die Überwachung nach Polypektomie empfohlen werden.
14 Tage
Übereinstimmung zwischen optisch- und histologiebasierten Überwachungsintervallen nach Polypektomie gemäß Expertenkonsens zum ambulanten Management kolorektaler Polypen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Übereinstimmung zwischen den von Endoskopikern festgelegten Nachsorgeintervallen (unter Einbeziehung der Polypenpathologie bei hoher diagnostischer Sicherheit und der Pathologieergebnisse bei geringer diagnostischer Sicherheit) und den ausschließlich auf pathologischen Ergebnissen basierenden Nachsorgeintervallen, wie im Expertenkonsens zum ambulanten Management kolorektaler Polypen (2025, Chengdu) empfohlen.
14 Tage
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose neoplastischer Läsionen in rektosigmoidalen kleinen Polypen unter hoher diagnostischer Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität für die Diagnose neoplastischer Läsionen in diminutiven Polypen bei hoher diagnostischer Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Diagnostische Genauigkeit von Endoskopikern bei der Charakterisierung kolorektaler kleiner Polypen bei hoher diagnostischer Zuversicht.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verbesserung der diagnostischen Sicherheit von Endoskopikern durch KI-Unterstützung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit von Endoskopikern bei der Charakterisierung kolorektaler kleiner Polypen mit KI-Unterstützung.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-080-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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