AI-Asistovaná Charakterizace Malých Kolorektálních Polypů během Endoskopie v Reálném Čase v Neakademických Nemocnicích
15. ledna 2026 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Umělá inteligence asistovaná optická diagnóza pro strategii resekce a vyřazení v klinické praxi v neakademických nemocnicích: randomizovaná kontrolovaná studie
Pro ověření proveditelnosti podpory strategií "předpověď, resekce a odstranění" a "diagnostika a ponechání" pro kolorektální drobné polypy u neodborníků v běžných nemocnicích prostřednictvím CADx systému.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude: (1) vyvinout a zdokonalit hluboký učební model pro optickou diagnostiku drobných kolorektálních polypů – předpovídání histologického typu a přítomnosti komponent pokročilých adenomů – založený na multicentrických endoskopických videích; (2) provést randomizovanou kontrolovanou studii, která náboruje endoskopisty z různých regionů a s různou úrovní zkušeností po celé zemi, aby vyhodnotila, s přístupem nebo bez přístupu k diagnostickému výstupu modelu, úspěšnost implementace strategií „odstranit a zahodit“ a „diagnostikovat a ponechat“ a identifikace komponent pokročilých adenomů; a (3) provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení přínosů systému endoskopie s asistencí AI v reálném čase při usnadnění implementace strategií „odstranit a zahodit“ a „diagnostikovat a ponechat“ pro drobné kolorektální polypy endoskopisty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
363
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaobo Li, PhD
- Telefonní číslo: 86+13901631056
- E-mail: lxb_1969@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 200127
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hai-Feng Kang
- Telefonní číslo: 81111888
- E-mail: kanghf1982@163.com
-
Kontakt:
- He
- E-mail: 20528275@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Leyao Zhang, MD
- Telefonní číslo: 0510-85867999
- E-mail: zlyrj6@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí v této prospektivní randomizované kontrolované studii;
- Věk ≥18 let pro kolonoskopii;
- Během vyšetření nalezen alespoň jeden drobný kolorektální polyp (velikost ≤5 mm);
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní účast v jiných klinických studiích, podepsaný informovaný souhlas a účast v následném sledování jiných klinických studií;
- Aktivní účast v klinických studiích léčiv a účast ve washout období experimentálních nebo kontrolních léčiv;
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychických poruch v posledních pěti letech;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Známé polypózové syndromy;
- Pacienti s gastrointestinálním krvácením;
- Předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev, kolorektálního karcinomu nebo kolorektální operace;
- Pacienti s kontraindikacemi k odběru biopsie tkáně;
- Předchozí anamnéza alergických reakcí na složky prostředků pro čištění střev;
- Trpící střevní obstrukcí nebo perforací, toxickým megakolonem, srdečním selháním (III. nebo IV. stupeň), těžkým kardiovaskulárním onemocněním, těžkým selháním jater nebo renální insuficiencí apod.;
- Hodnocení přípravy střev pacienta (BBPS skóre) <6 pro tuto kolonoskopii;
- Výzkumníci považují pacienta za nevhodného pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s kolonoskopií asistovanou CADx
|
CADx pomáhá endoskopistům při diagnostice drobných kolorektálních polypů (≤5 cm) během kolonoskopie pomocí úzkopásmového zobrazení (NBI).
Systém poskytuje predikční hodnoty klasifikace NICE pro kolorektální polypy v reálném čase.
Intervenční skupina dostává zobrazené diagnostické informace s asistencí AI
|
|
Žádný zásah: Skupina s rutinní kolonoskopií
Endoskopisté provádějí standardní endoskopickou diagnostiku pomocí konvenční NICE klasifikace založené na NBI bez asistence umělé inteligence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi intervaly sledování po polypektomii založenými na optickém a histologickém vyšetření podle pokynů United States Multi-Society Task Force (USMSTF)
Časové okno: 14 dní
|
Shoda mezi intervaly sledování stanovenými endoskopisty (zahrnující patologii polypů při vysoké diagnostické jistotě a patologické výsledky při nízké diagnostické jistotě) a intervaly sledování založenými výhradně na patologických výsledcích, jak doporučuje americký konsenzus USMSTF z roku 2020 pro sledování po polypektomii.
|
14 dní
|
|
Negativní prediktivní hodnota pro diagnostiku neoplastických lézí v rektosigmoidních drobných polypech při vysoké míře jistoty
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi intervaly sledování po polypektomii stanovenými na základě optického vyšetření a histologie podle evropských doporučení
Časové okno: 14 dní
|
Shoda mezi intervaly sledování stanovenými endoskopisty (začleňující patologii polypů při vysoké diagnostické jistotě a výsledky patologie při nízké diagnostické jistotě) a intervaly sledování založenými pouze na patologických výsledcích, jak doporučuje evropský konsensus ESGE 2020 pro sledování po polypektomii.
|
14 dní
|
|
Souhlas mezi intervaly sledování po polypektomii na základě optických a histologických metod podle doporučení Asijsko-pacifického regionu
Časové okno: 14 dní
|
Shoda mezi intervaly sledování stanovenými endoskopisty (zahrnující patologii polypů při vysoké diagnostické jistotě a výsledky patologie při nízké diagnostické jistotě) a intervaly sledování založenými výhradně na patologických výsledcích, jak doporučuje asijsko-pacifický konsenzus APWG 2022 pro sledování po polypektomii.
|
14 dní
|
|
Dohoda mezi intervaly sledování po polypektomii založenými na optickém vyšetření a histologii podle Odborného konsenzu o ambulantní péči o kolorektální polypy
Časové okno: 14 dní
|
Shoda mezi intervaly následného sledování stanovenými endoskopisty (začlenění patologie polypů při vysoké diagnostické spolehlivosti a patologických výsledků při nízké diagnostické spolehlivosti) a intervaly následného sledování založenými pouze na patologických výsledcích, jak doporučuje Expertní konsenzus pro ambulantní léčbu kolorektálních polypů (2025, Čcheng-tu).
|
14 dní
|
|
Diagnostická přesnost, senzitivita a specificita pro diagnostiku neoplastických lézí v rektosigmoidních drobných polypech při vysoké diagnostické spolehlivosti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Diagnostická přesnost, senzitivita a specificita pro diagnostiku neoplastických lézí v diminutivních polypech s vysokou diagnostickou jistotou
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Diagnostická přesnost endoskopistů při charakterizaci drobných kolorektálních polypů při hodnocení s vysokou diagnostickou jistotou.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Zlepšení diagnostické jistoty endoskopistů s pomocí umělé inteligence
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Zlepšení diagnostické přesnosti endoskopistů při charakterizaci kolorektálních diminutivních polypů s pomocí umělé inteligence.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY2024-080-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polypy
-
Poitiers University HospitalNábor