Sztucznie Wspomagana Charakterystyka Polipów Jelita Grubego o Małych Rozmiarach w Czasie Rzeczywistym za Pomocą Endoskopii w Szpitalach Nienaukowych
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sztuczna inteligencja wspomagająca diagnostykę optyczną dla strategii wycięcia i odrzucenia w praktyce klinicznej w szpitalach nieakademickich: randomizowane badanie kontrolowane
Aby zweryfikować wykonalność promowania strategii "przewiduj, usuń i odrzuć" oraz "zdiagnozuj i pozostaw" dla małych polipów jelita grubego dla osób niebędących ekspertami w szpitalach ogólnych poprzez system CADx.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie: (1) opracowywać i udoskonalać model głębokiego uczenia do optycznej diagnostyki drobnych polipów jelita grubego – przewidywania typu histologicznego oraz obecności zaawansowanych składników gruczolakowych – na podstawie wieloośrodkowych nagrań endoskopowych; (2) przeprowadzać randomizowane badanie kontrolowane, rekrutując endoskopistów z różnych regionów i poziomów doświadczenia w skali kraju, aby ocenić, z dostępem lub bez dostępu do wyników diagnostycznych modelu, wskaźniki sukcesu wdrażania strategii „wyciąć i wyrzucić” oraz „zdiagnozować i pozostawić”, a także identyfikację zaawansowanych składników gruczolakowych; oraz (3) realizować prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny korzyści systemu endoskopowego wspomaganego sztuczną inteligencją w czasie rzeczywistym, ułatwiającego endoskopistom wdrażanie strategii „wyciąć i wyrzucić” oraz „zdiagnozować i pozostawić” dla drobnych polipów jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
363
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaobo Li, PhD
- Numer telefonu: 86+13901631056
- E-mail: lxb_1969@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 200127
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Hai-Feng Kang
- Numer telefonu: 81111888
- E-mail: kanghf1982@163.com
-
Kontakt:
- He
- E-mail: 20528275@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Leyao Zhang, MD
- Numer telefonu: 0510-85867999
- E-mail: zlyrj6@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda na udział w tym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym;
- Wiek ≥18 lat do kolonoskopii;
- Co najmniej jeden drobny polip jelita grubego (rozmiar ≤5mm) stwierdzony podczas badania;
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, podpisanie świadomej zgody i przebywanie w okresie obserwacji innych badań klinicznych;
- Uczestnictwo w badaniach klinicznych leków i przebywanie w okresie wypłukiwania leków eksperymentalnych lub kontrolnych;
- Wywiad nadużywania narkotyków lub alkoholu lub zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich pięciu lat;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- Znane zespoły polipowatości;
- Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego;
- Przebyte choroby zapalne jelit, rak jelita grubego lub operacje jelita grubego;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji tkanki;
- Przebyte reakcje alergiczne na składniki środków oczyszczających jelita;
- Cierpienie na niedrożność lub perforację jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, niewydolność serca (III lub IV stopnia), ciężką chorobę sercowo-naczyniową, ciężką niewydolność wątroby lub niewydolność nerek itp.;
- Wynik przygotowania jelita pacjenta BBPS <6 dla tej kolonoskopii;
- Badacze uznają pacjenta za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kolonoskopii wspomaganej CADx
|
CADx wspiera endoskopistów w diagnozowaniu drobnych polipów jelita grubego (≤5 cm) podczas kolonoskopii przy użyciu obrazowania wąskopasmowego (NBI).
System zapewnia wartości predykcyjne w czasie rzeczywistym klasyfikacji NICE dla polipów jelita grubego.
Grupa interwencyjna otrzymuje wyświetlane informacje diagnostyczne wspomagane przez AI
|
|
Brak interwencji: Grupa rutynowej kolonoskopii
Endoskopiści wykonują standardową diagnostykę endoskopową przy użyciu konwencjonalnej klasyfikacji NICE opartej na NBI bez pomocy sztucznej inteligencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie dotyczące odstępów czasu nadzoru po polipektomii opartego na optyce i histologii zgodnie z wytycznymi United States Multi-Society Task Force (USMSTF)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zgodność między odstępami czasu kontroli określonymi przez endoskopistów (uwzględniając patologię polipów przy wysokim stopniu pewności diagnostycznej oraz wyniki patologii przy niskim stopniu pewności diagnostycznej) a odstępami czasu kontroli opartymi wyłącznie na wynikach patologii, zgodnie z zaleceniami konsensusu USMSTF z 2020 roku dotyczącego nadzoru po polipektomii w USA.
|
14 dni
|
|
Wartość predykcyjna ujemna dla diagnozowania zmian nowotworowych w polipach małych odbytnicy i esicy z dużą pewnością
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między optycznymi i histologicznie ustalonymi interwałami nadzoru po polipektomii zgodnie z wytycznymi europejskimi
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zgodność między odstępami czasu obserwacji ustalonymi przez endoskopistów (uwzględniając patologię polipów przy wysokim poziomie pewności diagnostycznej oraz wyniki patologii przy niskim poziomie pewności diagnostycznej) a odstępami czasu obserwacji opartymi wyłącznie na wynikach patologicznych, zgodnie z zaleceniami europejskiego konsensusu ESGE 2020 dotyczącego nadzoru po polipektomii.
|
14 dni
|
|
Zgodność między optycznymi a histologicznymi interwałami nadzoru po polipektomii zgodnie z wytycznymi regionu Azji i Pacyfiku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zgodność między okresami obserwacji ustalonymi przez endoskopistów (uwzględniającymi patologię polipów przy wysokiej pewności diagnostycznej i wyniki patologii przy niskiej pewności diagnostycznej) a okresami obserwacji opartymi wyłącznie na wynikach patologicznych, zgodnie z zaleceniami konsensusu Asia-Pacific APWG 2022 dotyczącego nadzoru po polipektomii.
|
14 dni
|
|
Porozumienie dotyczące odstępów nadzoru po polipektomii opartych na optyce i histologii zgodnie z Eksperckim Konsensusem dotyczącym Ambulatoryjnego Postępowania z Polipami Jelita Grubego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zgodność między odstępami czasu obserwacji określonymi przez endoskopistów (integrującymi patologię polipa przy wysokim poziomie pewności diagnostycznej i wyniki patologiczne przy niskim poziomie pewności diagnostycznej) a odstępami czasu obserwacji opartymi wyłącznie na wynikach patologicznych, zgodnie z zaleceniami Eksperckiego Konsensusu w sprawie Ambulatoryjnego Postępowania z Polipami Jelita Grubego (2025, Chengdu).
|
14 dni
|
|
Dokładność diagnostyczna, czułość i swoistość w diagnozowaniu zmian nowotworowych w polipach małych odbytnicy i esicy przy wysokim poziomie pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Dokładność diagnostyczna, czułość i swoistość w diagnozowaniu zmian nowotworowych w polipach diminutywnych przy wysokiej pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Dokładność diagnostyczna endoskopistów w charakteryzowaniu małych polipów jelita grubego oceniana z wysoką pewnością diagnostyczną.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Poprawa pewności diagnostycznej endoskopistów przy wsparciu sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Poprawa dokładności diagnostycznej endoskopistów w charakterystyce drobnych polipów jelita grubego przy wsparciu sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-080-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .