Caratterizzazione Endoscopica in Tempo Reale Assistita dall'IA dei Polipi Colorettali Diminutivi in Ospedali Non-Accademici
15 gennaio 2026 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diagnosi Ottica Assistita dall'Intelligenza Artificiale per la Strategia di Resezione e Scarto nella Pratica Clinica in Ospedali Non Accademici: uno Studio Randomizzato Controllato
Per validare la fattibilità di promuovere le strategie "predict, resect, and discard" e "diagnose and leave" per i polipi diminutivi colorettali tra i non esperti negli ospedali generali attraverso il sistema CADx.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio: (1) svilupperà e perfezionerà un modello di deep learning per la diagnosi ottica dei polipi colorettali diminutivi, prevedendo il tipo istologico e la presenza di componenti di adenoma avanzato, basandosi su video endoscopici multicentrici; (2) condurrà uno studio randomizzato controllato reclutando endoscopisti di diverse regioni e livelli di esperienza a livello nazionale per valutare, con o senza accesso all'output diagnostico del modello, i tassi di successo nell'implementazione delle strategie "resect and discard" e "diagnose and leave" nonché nell'identificazione delle componenti di adenoma avanzato; e (3) effettuerà uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare i benefici di un sistema endoscopico assistito dall'IA in tempo reale nel facilitare l'implementazione da parte degli endoscopisti delle strategie "resect and discard" e "diagnose and leave" per i polipi colorettali diminutivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
363
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaobo Li, PhD
- Numero di telefono: 86+13901631056
- Email: lxb_1969@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina, 200127
- Nantong First People's Hospital
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Contatto:
- Hai-Feng Kang
- Numero di telefono: 81111888
- Email: kanghf1982@163.com
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Contatto:
- He
- Email: 20528275@qq.com
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi Ninth People's Hospital
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Contatto:
- Leyao Zhang, MD
- Numero di telefono: 0510-85867999
- Email: zlyrj6@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Accettare di partecipare a questo studio prospettico randomizzato controllato;
- Età ≥18 anni per la colonscopia;
- Almeno un polipo diminutivo del colon-retto (dimensione ≤5 mm) rilevato durante l'esame;
Criteri di esclusione:
- Già partecipanti ad altri studi clinici, avendo firmato il consenso informato ed essendo nel periodo di follow-up di altri studi clinici;
- Già partecipanti a studi clinici farmacologici ed essendo nel periodo di washout di farmaci sperimentali o di controllo;
- Storia di abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici negli ultimi cinque anni;
- Pazienti in gravidanza o allattamento;
- Sindromi da poliposi note;
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale;
- Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto o chirurgia colorettale;
- Pazienti con controindicazioni alla biopsia tissutale;
- Storia precedente di reazioni allergiche ai componenti dell'agente di pulizia intestinale;
- Sofferenza di ostruzione o perforazione intestinale, megacolon tossico, insufficienza cardiaca (Grado III o IV), grave malattia cardiovascolare, grave insufficienza epatica o insufficienza renale, ecc.;
- Punteggio BBPS della preparazione intestinale del paziente <6 per questa colonscopia;
- I ricercatori considerano il paziente non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo colonoscopia assistita da CADx
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CADx assiste gli endoscopisti nella diagnosi di polipi diminutivi colorettali (<=5 cm) durante la colonscopia utilizzando l'imaging a banda stretta (NBI).
Il sistema fornisce valori di predizione in tempo reale della classificazione NICE per il polipo colorettale.
Il gruppo di intervento riceve informazioni diagnostiche assistite dall'IA visualizzate
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Nessun intervento: Gruppo di colonscopia di routine
Gli endoscopisti eseguono la diagnosi endoscopica standard utilizzando la classificazione NICE convenzionale basata su NBI senza assistenza dell'IA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia basati sull'ottica e sull'istologia secondo le linee guida della United States Multi-Society Task Force (USMSTF)
Lasso di tempo: 14 giorni
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La concordanza tra gli intervalli di follow-up determinati dagli endoscopisti (integrando la patologia dei polipi in caso di elevata confidenza diagnostica e i risultati patologici in caso di bassa confidenza diagnostica) e gli intervalli di follow-up basati esclusivamente sui risultati patologici, come raccomandato dal consenso USMSTF 2020 degli Stati Uniti per la sorveglianza post-polipectomia.
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14 giorni
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Valore Predittivo Negativo per la Diagnosi di Lesioni Neoplastiche nei Polipi Diminuti del Rettosigma con Elevata Confidenza
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia basati sull'ottica e sull'istologia secondo le linee guida europee
Lasso di tempo: 14 giorni
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La concordanza tra gli intervalli di follow-up determinati dagli endoscopisti (integrando la patologia dei polipi con un'elevata attendibilità diagnostica e i risultati patologici con una bassa attendibilità diagnostica) e gli intervalli di follow-up basati esclusivamente sui risultati patologici, come raccomandato dal consenso europeo ESGE 2020 per la sorveglianza post-polipectomia.
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14 giorni
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Concordanza tra i tempi di sorveglianza post-polipectomia basati su ottica e istologia secondo le Linee guida Asia-Pacifico
Lasso di tempo: 14 giorni
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La concordanza tra gli intervalli di follow-up determinati dagli endoscopisti (integrando la patologia dei polipi in caso di elevata confidenza diagnostica e i risultati patologici in caso di bassa confidenza diagnostica) e gli intervalli di follow-up basati esclusivamente sui risultati patologici, come raccomandato dal consenso Asia-Pacific APWG 2022 per la sorveglianza post-polipectomia.
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14 giorni
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Concordanza tra gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia basati su ottica e istologia secondo il Consenso di Esperti sulla Gestione Ambulatoriale dei Polipi Colorettali
Lasso di tempo: 14 giorni
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La concordanza tra gli intervalli di follow-up determinati dagli endoscopisti (integrando la patologia dei polipi con un'elevata fiducia diagnostica e i risultati patologici con una bassa fiducia diagnostica) e gli intervalli di follow-up basati esclusivamente sui risultati patologici, come raccomandato dal Consenso di Esperti sulla Gestione Ambulatoriale dei Polipi Colorettali (2025, Chengdu).
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14 giorni
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Accuratezza Diagnostica, Sensibilità e Specificità nella Diagnosi di Lesioni Neoplastiche in Polipi Diminutivi del Rettosigma con Elevata Fiducia Diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Accuratezza Diagnostica, Sensibilità e Specificità per la Diagnosi di Lesioni Neoplastiche nei Polipi Diminutivi con Elevata Fiducia Diagnostica
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Accuratezza diagnostica degli endoscopisti nella caratterizzazione dei polipi diminutivi colorettali quando valutata con alta fiducia diagnostica.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Miglioramento della Fiducia Diagnostica degli Endoscopisti con l'Assistenza dell'IA
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Miglioramento dell'accuratezza diagnostica degli endoscopisti nella caratterizzazione dei polipi diminutivi colorettali con l'assistenza dell'IA.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-080-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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