비학술 병원에서의 작은 대장 용종에 대한 AI 지원 실시간 내시경 특성화
2026년 1월 15일 업데이트: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
비학술 병원에서의 임상 실무에서 절제-폐기 전략을 위한 인공 지능 보조 광학 진단: 무작위 대조 연구
일반 병원 비전문가를 위한 CADx 시스템을 통해 대장 용종 "예측, 절제, 폐기" 및 "진단 후 방치" 전략의 실행 가능성을 검증하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다음과 같습니다: (1) 다기관 내시경 영상을 기반으로 미세 대장 용종의 조직학적 유형 및 진행성 선종 성분의 존재 여부를 예측하는 광학 진단용 딥러닝 모델을 개발 및 정제합니다; (2) 전국적으로 다양한 지역과 경험 수준을 가진 내시경 전문의를 모집하여 무작위 대조 연구를 수행하여, 모델의 진단 출력에 접근 가능 여부에 관계없이 "절제 및 폐기"와 "진단 및 방치" 전략의 시행 성공률과 진행성 선종 성분 식별을 평가합니다; 그리고 (3) 실시간 AI 지원 내시경 시스템이 내시경 전문의의 미세 대장 용종에 대한 "절제 및 폐기"와 "진단 및 방치" 전략 시행을 촉진하는 이점을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
363
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaobo Li, PhD
- 전화번호: 86+13901631056
- 이메일: lxb_1969@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 200127
- Nantong First People's Hospital
-
연락하다:
- Hai-Feng Kang
- 전화번호: 81111888
- 이메일: kanghf1982@163.com
-
연락하다:
- He
- 이메일: 20528275@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi Ninth People's Hospital
-
연락하다:
- Leyao Zhang, MD
- 전화번호: 0510-85867999
- 이메일: zlyrj6@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 전향적 무작위 대조 연구에 참여하기에 동의한 경우;
- 대장내시경 검사를 위한 연령이 18세 이상인 경우;
- 검사 중 직경 5mm 이하의 대장 용종이 최소 1개 발견된 경우;
제외 기준:
- 다른 임상시험에 이미 참여 중이며, 동의서를 작성하고 다른 임상시험의 추적 관찰 기간에 있는 경우;
- 이미 약물 임상시험에 참여 중이며, 실험군 또는 대조군 약물의 워시아웃 기간에 있는 경우;
- 과거 5년 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 장애 병력이 있는 경우;
- 임신 중이거나 수유 중인 환자;
- 알려진 용종증 증후군이 있는 경우;
- 위장관 출혈이 있는 환자;
- 염증성 장질환, 대장암 또는 대장 수술 이력이 있는 경우;
- 조직 생검에 대한 금기증이 있는 환자;
- 장 정결제 성분에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 경우;
- 장 폐쇄 또는 천공, 독성 거대결장, 심부전(3기 또는 4기), 심각한 심혈관 질환, 심한 간부전 또는 신기능 부전 등을 앓고 있는 경우;
- 이번 대장내시경 검사에서 환자의 장 준비 BBPS 점수가 6점 미만인 경우;
- 연구자가 환자의 시험 참여가 부적합하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CADx 보조 대장내시경 그룹
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CADx는 협대역 영상(NBI)을 이용한 대장내시경 중에 대장 미세 용종(<=5cm)을 진단하는 데 내시경 전문의를 보조합니다.
이 시스템은 대장 용종에 대한 NICE 분류의 실시간 예측 값을 제공합니다.
중재군은 표시되는 AI 보조 진단 정보를 받습니다.
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간섭 없음: 일상 대장내시경 검사 그룹
내시경 전문의들은 AI 지원 없이 기존의 NBI 기반 NICE 분류를 사용하여 표준 내시경 진단을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 다학회 태스크 포스(USMSTF) 지침에 따른 광학 기반 및 조직학 기반 용종절제술 후 감시 간격 간의 일치도
기간: 14일
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내시경 의사(진단 신뢰도가 높은 용종 병리와 진단 신뢰도가 낮은 병리 결과를 통합)가 결정한 추적 관찰 간격과 미국 2020 USMSTF 합의에서 권장하는 병리 결과만을 기반으로 한 용종절제술 후 감시 추적 관찰 간격 사이의 일치도
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14일
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고신뢰도 직장-시그마 결절 미세 용종의 신생물 병변 진단에 대한 음성 예측값
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 지침에 따른 광학적 및 조직학적 폴립절제술 후 감시 간격 간의 일치
기간: 14일
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내시경 검사자에 의해 결정된 추적 관찰 간격(고진단 신뢰도 하의 용종 병리와 저진단 신뢰도 하의 병리 결과를 통합한)과 유럽 ESGE 2020 합의에서 권장하는 병리 결과만을 기반으로 한 용종 절제 후 감시 추적 관찰 간격 간의 일치도
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14일
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아시아-태평양 가이드라인에 따른 광학적 및 조직학적 기반 용종 절제 후 감시 간격의 일치
기간: 14일
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내시경 검사자들이 결정한 추적 관찰 간격(고진단 신뢰도 하에서 용종 병리 결과와 저진단 신뢰도 하에서 병리 결과를 통합한 경우)과 아시아-태평양 APWG 2022 합의에서 권고하는 병리 결과만을 기반으로 한 용종 절제 후 감시 추적 관찰 간격 간의 일치도
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14일
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광학적 검사와 조직학적 검사에 기반한 용종절제술 후 추적관찰 간격에 관한 전문가 합의서에 따른 일치도
기간: 14일
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대장암 전문가 합의(2025, 청두)에서 권고하는 병리 결과만을 기반으로 한 추적 간격과 내시경 전문의가 결정한 추적 간격(높은 진단 신뢰도에서의 용종 병리 및 낮은 진단 신뢰도에서의 병리 결과 통합) 간의 일치도.
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14일
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고진단 신뢰도 하 직장-구불결장 미세 용종에서 종양성 병변 진단을 위한 진단 정확도, 민감도 및 특이도
기간: 30일
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30일
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고진단 확신도 하에서 미세 폴립의 신생물성 병변 진단을 위한 진단 정확도, 민감도 및 특이도
기간: 14일
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14일
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고진단적 확신을 가지고 평가할 때 대장용종의 미세 용종 특성화에 대한 내시경의사의 진단 정확도
기간: 14일
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14일
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AI 보조로 인한 내시경 의사의 진단 확신도 향상
기간: 14일
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14일
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AI 지원으로 대장 미세 용종 특성화에 대한 내시경 의사의 진단 정확도 향상.
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY2024-080-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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