Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-gestuurde realtime endoscopische karakterisering van kleine colorectale poliepen in niet-academische ziekenhuizen

15 januari 2026 bijgewerkt door: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kunstmatige Intelligentie-ondersteunde Optische Diagnose voor de Resect-and-discard Strategie in Klinische Praktijk in Niet-academische Ziekenhuizen: een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Om de haalbaarheid te valideren van het bevorderen van colorectale diminutieve poliep "voorspel, verwijder en gooi weg" en "diagnosticeer en laat zitten" strategieën voor niet-experts in algemene ziekenhuizen via CADx systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal: (1) een deep learning-model ontwikkelen en verfijnen voor de optische diagnose van diminutieve colorectale poliepen - het voorspellen van het histologische type en de aanwezigheid van geavanceerde adenoomcomponenten - gebaseerd op multicenter endoscopische video's; (2) een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarbij endoscopisten uit verschillende regio's en met verschillende ervaringsniveaus landelijk worden geworven om, met of zonder toegang tot de diagnostische uitvoer van het model, de slagingspercentages te evalueren van de implementatie van de "resect and discard"- en "diagnose and leave"-strategieën evenals het identificeren van geavanceerde adenoomcomponenten; en (3) een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial uitvoeren om de voordelen te beoordelen van een real-time AI-ondersteund endoscopisch systeem bij het faciliteren van de implementatie door endoscopisten van de "resect and discard"- en "diagnose and leave"-strategieën voor diminutieve colorectale poliepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

363

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 200127
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Ninth People's Hospital
        • Contact:
          • Leyao Zhang, MD
          • Telefoonnummer: 0510-85867999
          • E-mail: zlyrj6@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord gaan met deelname aan deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie;
  2. Leeftijd ≥18 jaar voor colonoscopie;
  3. Ten minste één diminutieve colorectale poliep (grootte ≤5 mm) gevonden tijdens het onderzoek;

Exclusiecriteria:

  1. Al deelname aan andere klinische onderzoeken, ondertekende geïnformeerde toestemming hebben en zich in de follow-upperiode van andere klinische onderzoeken bevinden;
  2. Al deelname aan geneesmiddelenonderzoeken en zich in de wash-outperiode van experimentele of controlemedicatie bevinden;
  3. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornissen in de afgelopen vijf jaar;
  4. Zwangere of lacterende patiënten;
  5. Bekende polyposissyndromen;
  6. Patiënten met gastro-intestinale bloedingen;
  7. Eerdere geschiedenis van inflammatoire darmziekte, colorectale kanker of colorectale chirurgie;
  8. Patiënten met contra-indicaties voor weefselbiopsie;
  9. Eerdere geschiedenis van allergische reacties op componenten van darmreinigingsmiddelen;
  10. Lijden aan darmobstructie of -perforatie, toxisch megacolon, hartfalen (graad III of IV), ernstige cardiovasculaire ziekte, ernstig leverfalen of nierinsufficiëntie, enz.;
  11. De BBPS-score voor darmvoorbereiding van de patiënt voor deze colonoscopie <6;
  12. Onderzoekers beschouwen de patiënt als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CADx-geassisteerde colonoscopiegroep
Apparaat: AI-gestuurd realtime endoscopisch diagnosesysteem
CADx ondersteunt endoscopisten bij het diagnosticeren van colorectale kleine poliepen (≤5 cm) tijdens colonoscopie met behulp van smalbandbeeldvorming (NBI). Het systeem biedt real-time voorspellingswaarden van de NICE-classificatie voor colorectale poliepen. De interventiegroep ontvangt AI-ondersteunde diagnostische informatie die wordt weergegeven
Geen tussenkomst: Routinematige colonoscopiegroep
Endoscopisten voeren standaard endoscopische diagnostiek uit met behulp van conventionele NBI-gebaseerde NICE-classificatie zonder AI-ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen optisch- en histologiegebaseerde controle-intervallen na poliepectomie volgens de richtlijnen van de United States Multi-Society Task Force (USMSTF)
Tijdsspanne: 14 dagen
De overeenstemming tussen de follow-upintervallen die door endoscopisten worden bepaald (met integratie van polypathologie onder hoge diagnostische zekerheid en pathologie-resultaten onder lage diagnostische zekerheid) en de follow-upintervallen die uitsluitend op pathologische resultaten zijn gebaseerd, zoals aanbevolen door de Amerikaanse USMSTF-consensus van 2020 voor post-polypectomie surveillance.
14 dagen
Negatieve Voorspellende Waarde voor het Diagnosticeren van Neoplastische Laesies in Rectosigmoid Diminutieve Poliepen met Hoge Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen optisch- en histologie-gebaseerde post-polypectomie surveillance-intervallen volgens de Europese richtlijnen
Tijdsspanne: 14 dagen
De overeenstemming tussen de vervolgintervallen zoals bepaald door endoscopisten (met integratie van polieppathologie onder hoge diagnostische zekerheid en pathologie-resultaten onder lage diagnostische zekerheid) en de vervolgintervallen uitsluitend gebaseerd op pathologische resultaten, zoals aanbevolen door het Europese ESGE 2020-consensus voor post-polypectomie surveillance.
14 dagen
Overeenkomst tussen op optica en histologie gebaseerde post-polypectomie surveillantie-intervallen volgens de Asia-Pacific Richtlijnen
Tijdsspanne: 14 dagen
De overeenstemming tussen de follow-upintervallen bepaald door endoscopisten (die polyp-pathologie integreren onder hoge diagnostische betrouwbaarheid en pathologieresultaten onder lage diagnostische betrouwbaarheid) en de follow-upintervallen uitsluitend gebaseerd op pathologische resultaten, zoals aanbevolen door de Asia-Pacific APWG 2022-consensus voor post-polypectomie surveillance.
14 dagen
Overeenkomst tussen optisch- en histologie-gebaseerde post-polypectomie surveillance-intervallen volgens de Expert Consensus over Poliklinisch Management van Colorectale Poliepen
Tijdsspanne: 14 dagen
De overeenkomst tussen de follow-upintervallen bepaald door endoscopisten (integrerend de polieppathologie onder hoge diagnostische zekerheid en pathologie-resultaten onder lage diagnostische zekerheid) en de follow-upintervallen uitsluitend gebaseerd op pathologische resultaten, zoals aanbevolen door de Expert Consensus over Poliklinisch Beheer van Colorectale Poliepen (2025, Chengdu).
14 dagen
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit voor het diagnosticeren van neoplastische laesies in rectosigmoïde diminutieve poliepen onder hoge diagnostische zekerheid
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Diagnostische nauwkeurigheid, sensitiviteit en specificiteit voor de diagnose van neoplastische laesies in diminutieve poliepen onder hoge diagnostische zekerheid
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Diagnostische nauwkeurigheid van endoscopisten bij het karakteriseren van kleine colorectale poliepen bij beoordeling met hoge diagnostische zekerheid.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verbetering van de diagnostische zekerheid van endoscopisten met AI-ondersteuning
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verbetering in de diagnostische nauwkeurigheid van endoscopisten bij het karakteriseren van colorectale diminutieve poliepen met AI-ondersteuning.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-080-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren