Tekoälyn avustama reaaliaikainen endoskooppinen diminutiivisten kolorektaalipolyyppien karakterisointi ei-akateemisissa sairaaloissa
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tekoälyn avustama optinen diagnosointi resektointi- ja hylkäämisstrategiaan liittyen kliinisessä käytännössä ei-akatemisissa sairaaloissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suoritettavissa olevuuden varmistamiseksi edistää paksusuolen pienten polyyppien "ennusta, poista ja hävitä" sekä "diagnosoi ja jätä" -strategioita yleissairaaloissa ei-asiantuntijoille CADx-järjestelmän kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus: (1) kehittää ja hienosäätää syväoppimismallin pienten kolorektaalisten polypien optiseen diagnostiikkaan – ennustamaan histologista tyyppiä ja edistyneiden adenoomakomponenttien esiintymistä – monikeskusten endoskooppisten videoiden perusteella; (2) toteuttaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa rekrytoidaan eri alueilta ja kokemustasoilta tulevia endoskopeja valtakunnallisesti arvioimaan, mallin diagnostisen tuloksen saatavuudesta riippumatta, "leikkaa ja hävitä"- ja "diagnosoi ja jätä"-strategioiden toteuttamisen onnistumisprosentteja sekä edistyneiden adenoomakomponenttien tunnistamista; ja (3) suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen reaaliaikaisen tekoälyavusteisen endoskooppisen järjestelmän hyötyjä endoskopien toteuttaessa "leikkaa ja hävitä"- ja "diagnosoi ja jätä"-strategioita pienille kolorektaalisille polyppeille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
363
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaobo Li, PhD
- Puhelinnumero: 86+13901631056
- Sähköposti: lxb_1969@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 200127
- Nantong First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai-Feng Kang
- Puhelinnumero: 81111888
- Sähköposti: kanghf1982@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- He
- Sähköposti: 20528275@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi Ninth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leyao Zhang, MD
- Puhelinnumero: 0510-85867999
- Sähköposti: zlyrj6@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suostuu osallistumaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen;
- Ikä ≥18 vuotta kolonoskopiaa varten;
- Vähintään yksi pieni suolistopolyyppi (koko ≤5 mm) löydetty tutkimuksen aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu jo muihin kliinisiin tutkimuksiin, on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja on muiden kliinisten tutkimusten seurantajaksolla;
- Osallistuu jo lääkekliinisiin tutkimuksiin ja on kokeellisten tai kontrollilääkkeiden peseytymisjakson aikana;
- Lääke- tai alkoholiriippuvuuden tai psyykkisten häiriöiden historia viimeisen viiden vuoden aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Tunnetut polyposioireyhtymät;
- Potilaat, joilla on ruuansulatuskanavan verenvuoto;
- Aikaisempi tulehduksellisten suolistosairauksien, paksu- tai peräsuolen syövän tai paksu- tai peräsuolen leikkausten historia;
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita kudoksen biopsialle;
- Aikaisempi allergisten reaktioiden historia suolen puhdistusaineen komponentteihin;
- Kärsivät suoliston tukoksesta tai perforaatiosta, toksisesta megakoolonista, sydämen vajaatoiminnasta (aste III tai IV), vakavasta sydän- ja verisuonitaudista, vakavasta maksan vajaatoiminnasta tai munuaisten vajaatoiminnasta jne.;
- Potilaan suolen valmistelun BBPS-pistemäärä <6 tätä kolonoskopiaa varten;
- Tutkijat pitävät potilasta soveltumattomana tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CADx-avusteisen kolonoskopian ryhmä
|
CADx auttaa endoskopoita diagnosoimaan pieniä suolistopolyyppeja (<=5 cm) paksusuolen tähystystutkimuksessa käyttämällä kapeakaistaista kuvantamista (NBI).
Järjestelmä tarjoa reaaliaikaisia ennustearvoja suolistopolyypin NICE-luokitukselle.
Interventioryhmä saa näytettäväksi tekoälyavusteisen diagnostiikan tiedot.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiininomainen kolonoskopiaryhmä
Endoskopistit suorittavat standardin endoskooppisen diagnoosin käyttäen perinteistä NBI-pohjaista NICE-luokitusta ilman tekoälyapua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisten- ja histologiaan perustuvien post-polypektomia-seurantavälisten sopiminen Yhdysvaltain monialatyöryhmän (USMSTF) ohjeistusten mukaisesti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Yhteensopivuus endoskooppien määrittämien seurantaväleiden (yhdistäen polypin patologia korkean diagnostiikan varmuuden alla ja patologiatulokset matalan diagnostiikan varmuuden alla) ja pelkästään patologisten tulosten perusteella määritettyjen seurantaväleiden välillä, kuten Yhdysvaltain 2020 USMSTF-konsensus suosittelee polypektomian jälkeiseen seurantaan.
|
14 päivää
|
|
Negatiivisen ennustearvon diagnostisointiin neoplastisille leesioille rektosigmoidisissa pikkupolyypeissä korkealla luotettavuustasolla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen- ja histologiaan perustuvien polyyppipoireiden jälkeisten seurantavälien yhteensopivuus Euroopan suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Endoskooppien määrittämien seurantaväliyhtenevien (jotka yhdistävät polyyppipatologiaa korkean diagnostiikan luotettavuuden alla ja patologiatuloksia matalan diagnostiikan luotettavuuden alla) ja pelkästään patologisten tulosten perusteella määritettyjen seurantavälien välinen yhteensopivuus, kuten Euroopan ESGE 2020 -konsensus suosittelee polyyppien poiston jälkeiselle seurannalle.
|
14 päivää
|
|
Yhteensopivuus optisten ja histologiaan perustuvien polypektomian jälkeisten seurantavälisten välillä Aasian ja Tyynenmeren alueen suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seurantavälejen yhteensopivuus endoskooppien määrittämien (polypopatologian integrointi korkean diagnostiikan luottamuksen alaisena ja patologiatulokset matalan diagnostiikan luottamuksen alaisena) ja pelkästään patologiatuloksiin perustuvien seurantavälejen välillä, kuten Aasian ja Tyynenmeren alueen APWG 2022 konsensus suosittelee polypoleikkauksen jälkeiselle seurannalle.
|
14 päivää
|
|
Sopimus optisten ja histologiaan perustuvien postpolypektomiaseurantavälisten aikavälien välillä asiantuntijakonsensuksen mukaisesti suolistopolyyppien ambulanttorisen hoidon osalta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Yhteensopivuus kolonoskopian tekijöiden määrittämien seurantaväleiden (jotka yhdistävät polypin patologiaa korkean diagnoosivarmuuden alaisuudessa ja patologisia tuloksia matalan diagnoosivarmuuden alaisuudessa) ja pelkästään patologisten tulosten perusteella suositeltujen seurantaväleiden välillä, kuten Ulosteperäisten polypien poliklinikkahoidon asiantuntijakonsensus (2025, Chengdu) suosittelee.
|
14 päivää
|
|
Diagnostinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys neoplastisten muutosten diagnosoinnissa rektosigmoidisissa pikkupolyypeissa korkean diagnostisen varmuuden olosuhteissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Diagnostinen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys neoplastisten muutosten diagnosoinnissa pienissä polyypeissa korkean diagnostisen luottamuksen vallitessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Endoskooppien diagnostinen tarkkuus pienten kolorektaalisten polypien luokittelussa, kun arviointi tehdään korkealla diagnostisella varmuudella.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Endoskooppien diagnoosiluottamuksen parantuminen tekoälyavustuksella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Endoskooppaajien diagnoosintarkkuuden parantuminen pienten kolonpolyyppien karakterisoinnissa tekoälyavustuksella.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-080-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .