双子における12週間のバランス食が身体組成と代謝パラメーターに及ぼす影響 (TWIN-BD12)
一卵性双生児と二卵性双生児の比較研究：12週間のバランス食介入が体組成および代謝パラメータに及ぼす効果の評価
調査の概要
詳細な説明
背景：双子研究は、食事と代謝的健康に対する遺伝的および環境的影響を分離するのに役立ちます。 パキスタンでは肥満と代謝性疾患が増加していますが、双子ベースの食事介入データはありません。 このギャップを埋めることは、効果的でエビデンスに基づいた個別化栄養戦略を開発するために不可欠です。
仮説：帰無仮説は、一卵性双生児と二卵性双生児の間で食事反応またはペア内類似性に差がないことを述べています。 対立仮説は、一卵性双生児が食事反応においてより大きな類似性を示し、バランスの取れた食事が代謝アウトカムを有意に改善することを示唆しています。
方法論：12週間のランダム化比較試験では、パキスタンのラホールで18〜60歳の一卵性および二卵性双生児を募集します。 介入群の参加者は、WHOに準拠したバランスの取れた食事を摂取します。 体組成、代謝マーカー、および食事遵守状況は、ベースライン時と12週目に評価されます。
統計デザイン：分析はSPSSを使用して実施され、ペア内比較には対応のあるt検定を、一卵性対二卵性の差には独立したt検定を使用します。 効果量が計算され、有意水準はp < 0.05に設定されます。
期待される成果：この研究は、バランスの取れた食事が代謝および体組成のアウトカムを改善し、一卵性双生児が二卵性双生児よりも類似した反応を示すことを示すと期待されています。 これらの発見は、遺伝的影響と環境的影響を明確にし、パキスタンにおけるよりターゲットを絞った栄養推奨を支持します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qaisar Raza, Ph.D
- 電話番号：+92-3002479044
- メール：qaisar.raza@uvas.edu.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Momina Azhar Mehmood, Postgraduate
- 電話番号：+92-3227642452
- メール：mominaazhar1612@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- 募集
- University of Veterinary and Animal Sciences, Lhr.
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コンタクト：
- Qaisar Raza, Ph.D
- 電話番号：+92-3002479044
- メール：qaisar.raza@uvas.edu.pk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳から60歳までの男性または女性の双子。
- 検証済みの双生児接合性質問票に基づく、確定された接合性（一卵性または二卵性）。
- 介入期間全体に参加を希望する両方の双子。
- 特別な食事療法を必要とする慢性疾患（例：1型糖尿病、セリアック病）がないこと。
- 現在、他の食事療法やライフスタイル介入研究に参加していないこと。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去3か月間の脂質低下剤、血糖降下剤、または減量薬の使用。
- 主要な胃腸障害または栄養吸収に影響を与える状態。
- 個別化された食事指導の遵守または研究評価の完了を希望しないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：習慣的な食事
対照群は従来の食事を継続します。
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実験的：バランスの取れた食事
介入群には、全粒穀物、低脂肪タンパク質、健康的な脂質、果物、野菜を重視した、文化的に適応されたWHO準拠のバランスの取れた食事が12週間提供されます。これは基礎代謝率（BMR）と身体活動レベルに基づいて個別化されます。
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12週間にわたる文化的に適応されたWHO準拠のバランスの取れた食事で、全粒穀物、低脂肪タンパク質、健康的な脂肪、果物、野菜を重視します。 マクロ栄養素組成：炭水化物45-65%、脂肪20-35%、タンパク質10-20%。基礎代謝率（BMR）と身体活動に基づいて個別化されます。 食事記録と写真日記による毎週のカウンセリングとモニタリング。この介入は、一卵性双生児と二卵性双生児におけるバランスの取れた食事が体組成と代謝パラメータに及ぼす影響を評価することを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化（％）
時間枠：介入前および介入12週間後。
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12週間のバランスの取れた食事介入の効果を評価するためにInBodyアナライザーを使用して測定した体脂肪率の総合的な変化。
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介入前および介入12週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインおよび12週後
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12週間のバランス食介入の代謝効果を評価するために測定された空腹時血漿グルコース濃度の変化。 単位：mg/dL 測定方法：静脈血サンプル、酵素学的検査法 |
ベースラインおよび12週後
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脂質プロファイルの変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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12週間のバランスの取れた食事介入に対する代謝反応を評価するために測定された空腹時血清脂質濃度の変化。 含まれるもの： 総コレステロール（mg/dL） 低密度リポ蛋白（LDL-C、mg/dL） 高密度リポ蛋白（HDL-C、mg/dL） トリグリセリド（mg/dL） 単位：mg/dL 測定方法：静脈血採取、標準的な酵素学的実験室方法 |
ベースラインおよび12週間後
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食事反応におけるペア内類似性を比較する
時間枠：ベースライン時および12週間の介入後
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一卵性双生児（MZ）と二卵性双生児（DZ）の間の食事反応のペア内類似性を比較し、食事効果に対する遺伝的貢献と環境的貢献の推定を可能にする。
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ベースライン時および12週間の介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qaisar Raza, Ph.D、University of Veterinary and Animal Sciences, Lhr.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。