Wpływ 12-tygodniowej zbilansowanej diety na skład ciała i parametry metaboliczne u bliźniąt (TWIN-BD12)
Badanie porównawcze bliźniąt jednojajowych i dwujajowych: ocena wpływu 12-tygodniowej interwencji zrównoważonej diety na skład ciała i parametry metaboliczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: Badania bliźniąt pomagają oddzielić wpływ genetyczny i środowiskowy na dietę oraz zdrowie metaboliczne. W związku ze wzrostem otyłości i zaburzeń metabolicznych w Pakistanie, nie ma danych z interwencji dietetycznych opartych na bliźniętach. Wypełnienie tej luki jest niezbędne dla opracowania skutecznych, opartych na dowodach spersonalizowanych strategii żywieniowych.
Hipoteza: Hipoteza zerowa zakłada, że nie będzie różnicy w odpowiedzi na dietę ani w podobieństwie wewnątrz pary między bliźniętami jednojajowymi i dwujajowymi. Hipoteza alternatywna sugeruje, że bliźnięta jednojajowe będą wykazywać większe podobieństwo w odpowiedzi na dietę oraz że zrównoważona dieta znacząco poprawi wyniki metaboliczne.
Metodologia: 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane obejmie bliźnięta jednojajowe i dwujajowe w wieku 18-60 lat w Lahore, Pakistan. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą stosować zrównoważoną dietę zgodną z wytycznymi WHO. Skład ciała, markery metaboliczne i przestrzeganie diety będą oceniane na początku i w 12. tygodniu.
Projekt statystyczny: Analizy zostaną przeprowadzone w SPSS przy użyciu testów t dla prób zależnych do porównań wewnątrz pary oraz testów t dla prób niezależnych do różnic między bliźniętami jednojajowymi a dwujajowymi. Wielkości efektu zostaną obliczone, z istotnością ustaloną na poziomie p < 0,05.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że badanie wykaże, że zrównoważona dieta poprawia wyniki metaboliczne i skład ciała, przy czym bliźnięta jednojajowe wykazują bardziej podobne odpowiedzi niż bliźnięta dwujajowe. Te ustalenia wyjaśnią wpływ genetyczny w porównaniu z środowiskowym i wesprą bardziej ukierunkowane zalecenia żywieniowe w Pakistanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qaisar Raza, Ph.D
- Numer telefonu: +92-3002479044
- E-mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Momina Azhar Mehmood, Postgraduate
- Numer telefonu: +92-3227642452
- E-mail: mominaazhar1612@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- University of Veterinary and Animal Sciences, Lhr.
-
Kontakt:
- Qaisar Raza, Ph.D
- Numer telefonu: +92-3002479044
- E-mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Bliźnięta płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-60 lat.
- Potwierdzona zygotyczność (MZ lub DZ) na podstawie zwalidowanego kwestionariusza zygotyczności bliźniąt.
- Obydwoje bliźniąt gotowi uczestniczyć przez cały okres interwencji.
- Wolni od chorób przewlekłych wymagających specjalistycznych diet (np. cukrzyca typu 1, celiakia).
- Obecnie nie uczestniczący w innym badaniu interwencji żywieniowej lub stylu życia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie leków obniżających lipidy, glukozę lub redukujących masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub schorzenia wpływające na wchłanianie składników odżywczych.
- Niechęć do przestrzegania zindywidualizowanego poradnictwa żywieniowego lub wypełniania ocen badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dieta nawykowa
Grupa kontrolna pozostanie na zwyczajowej diecie.
|
|
|
Eksperymentalny: Zrównoważona dieta
12-tygodniowa, kulturowo dostosowana, zgodna z wytycznymi WHO zrównoważona dieta, kładąca nacisk na pełne ziarna, chude białka, zdrowe tłuszcze, owoce i warzywa, dostosowana indywidualnie na podstawie podstawowej przemiany materii (BMR) i poziomu aktywności fizycznej, będzie zapewniona grupie interwencyjnej.
|
12-tygodniowa, kulturowo dostosowana, zgodna z wytycznymi WHO, zrównoważona dieta, kładąca nacisk na pełne ziarna, chude białka, zdrowe tłuszcze, owoce i warzywa. Skład makroskładników: 45-65% węglowodanów, 20-35% tłuszczów, 10-20% białka. Indywidualnie dostosowana na podstawie podstawowej przemiany materii (BMR) i aktywności fizycznej. Cotygodniowe poradnictwo i monitorowanie poprzez wywiady żywieniowe i dzienniki fotograficzne. Interwencja ta ma na celu ocenę wpływu zrównoważonej diety na skład ciała i parametry metaboliczne u bliźniąt jednojajowych i dwujajowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 12 tygodniach interwencji.
|
Zmiana całkowitego procentu tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą analizatora InBody w celu oceny wpływu 12-tygodniowej interwencji zrównoważonej diety.
|
Linia podstawowa i po 12 tygodniach interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dL)
Ramy czasowe: Początkowe i po 12 tygodniach
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo mierzona w celu oceny efektu metabolicznego 12-tygodniowej interwencji dietetycznej zrównoważonej diety. Jednostka: mg/dL Narzędzie: Próbka krwi żylnej, enzymatyczna metoda laboratoryjna |
Początkowe i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana profilu lipidowego (mg/dL)
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 tygodniach
|
Zmiana stężenia lipidów w surowicy na czczo mierzona w celu oceny odpowiedzi metabolicznej na 12-tygodniową interwencję zrównoważoną dietą. Obejmuje: Cholesterol całkowity (mg/dL) Lipoproteina niskiej gęstości (LDL-C, mg/dL) Lipoproteina wysokiej gęstości (HDL-C, mg/dL) Trójglicerydy (mg/dL) Jednostka: mg/dL Metoda: Próbka krwi żylnej, standardowe laboratoryjne metody enzymatyczne |
Początkowa i po 12 tygodniach
|
|
Aby porównać podobieństwo w parach w odpowiedzi na dietę
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
Aby porównać podobieństwo odpowiedzi na dietę w obrębie par między bliźniętami jednojajowymi (MZ) a dwujajowymi (DZ), co pozwala oszacować wkład czynników genetycznych i środowiskowych w efekty żywieniowe.
|
Linia wyjściowa i po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Qaisar Raza, Ph.D, University of Veterinary and Animal Sciences, Lhr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversityUVAS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .