- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362550
Auswirkungen einer 12-wöchigen ausgewogenen Ernährung auf Körperzusammensetzung und Stoffwechselparameter bei Zwillingen (TWIN-BD12)
Eine vergleichende Studie an eineiigen und zweieiigen Zwillingen: Bewertung der Auswirkungen einer 12-wöchigen ausgewogenen Ernährungsintervention auf Körperzusammensetzung und Stoffwechselparameter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Zwillingsstudien helfen, genetische und umweltbedingte Einflüsse auf Ernährung und metabolische Gesundheit zu trennen. Angesichts des Anstiegs von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen in Pakistan gibt es keine auf Zwillingsstudien basierenden Daten zu Ernährungsinterventionen. Diese Lücke zu schließen ist entscheidend für die Entwicklung wirksamer, evidenzbasierter personalisierter Ernährungsstrategien.
Hypothese: Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied im Ernährungsansprechen oder in der Ähnlichkeit innerhalb von Paaren zwischen eineiigen und zweieiigen Zwillingen geben wird. Die Alternativhypothese legt nahe, dass eineiige Zwillinge eine größere Ähnlichkeit im Ernährungsansprechen aufweisen werden und dass die ausgewogene Ernährung die metabolischen Ergebnisse signifikant verbessern wird.
Methodik: Eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie wird eineiige und zweieiige Zwillinge im Alter von 18-60 Jahren in Lahore, Pakistan, rekrutieren. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eine WHO-konforme ausgewogene Ernährung einhalten. Körperzusammensetzung, metabolische Marker und Ernährungstreue werden zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet.
Statistisches Design: Die Analysen werden in SPSS mit gepaarten t-Tests für Vergleiche innerhalb von Paaren und unabhängigen t-Tests für Unterschiede zwischen eineiigen und zweieiigen Zwillingen durchgeführt. Effektgrößen werden berechnet, mit einer Signifikanzschwelle von p < 0,05.
Erwartete Ergebnisse: Die Studie wird voraussichtlich zeigen, dass die ausgewogene Ernährung die metabolischen Ergebnisse und die Körperzusammensetzung verbessert, wobei eineiige Zwillinge ähnlichere Reaktionen zeigen als zweieiige Zwillinge. Diese Ergebnisse werden genetische versus umweltbedingte Effekte klären und gezieltere Ernährungsempfehlungen in Pakistan unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qaisar Raza, Ph.D
- Telefonnummer: +92-3002479044
- E-Mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Momina Azhar Mehmood, Postgraduate
- Telefonnummer: +92-3227642452
- E-Mail: mominaazhar1612@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- University of Veterinary and Animal Sciences, Lhr.
-
Kontakt:
- Qaisar Raza, Ph.D
- Telefonnummer: +92-3002479044
- E-Mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Zwillinge im Alter von 18-60 Jahren.
- Bestätigte Zygotie (MZ oder DZ) basierend auf einem validierten Zwillings-Zygotie-Fragebogen.
- Beide Zwillinge bereit, während der gesamten Interventionsphase teilzunehmen.
- Frei von chronischen Erkrankungen, die spezielle Diäten erfordern (z. B. Typ-1-Diabetes, Zöliakie).
- Derzeit nicht in eine andere Ernährungs- oder Lebensstil-Interventionsstudie eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Einnahme von lipidsenkenden, blutzuckersenkenden oder gewichtsreduzierenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten.
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder Zustände, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen.
- Unwilligkeit, individueller Ernährungsberatung zu folgen oder Studienbewertungen abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gewohnheitsmäßige Ernährung
Die Kontrollgruppe bleibt bei ihrer gewohnten Ernährung.
|
|
|
Experimental: Ausgewogene Ernährung
12-wöchige kulturell angepasste, WHO-konforme ausgewogene Ernährung mit Schwerpunkt auf Vollkornprodukten, mageren Proteinen, gesunden Fetten, Obst und Gemüse, individualisiert basierend auf dem Grundumsatz (BMR) und körperlichen Aktivitätsniveaus, wird dem Interventionsarm zur Verfügung gestellt.
|
12-wöchige kulturell angepasste, WHO-konforme ausgewogene Ernährung mit Schwerpunkt auf Vollkornprodukten, mageren Proteinen, gesunden Fetten, Obst und Gemüse. Makronährstoffzusammensetzung: 45-65% Kohlenhydrate, 20-35% Fette, 10-20% Eiweiß. Individuell angepasst basierend auf dem Grundumsatz (BMR) und körperlicher Aktivität. Wöchentliche Beratung und Überwachung durch Ernährungsprotokolle und fotografische Tagebücher. Diese Intervention zielt darauf ab, die Auswirkungen einer ausgewogenen Ernährung auf die Körperzusammensetzung und Stoffwechselparameter bei eineiigen und zweieiigen Zwillingen zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention.
|
Veränderung des Gesamtkörperfettanteils, gemessen mit dem InBody-Analysator, um die Wirkung einer 12-wöchigen ausgewogenen Ernährungsintervention zu bewerten.
|
Baseline und nach 12 Wochen Intervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration, gemessen zur Bewertung des metabolischen Effekts der 12-wöchigen ausgewogenen Diätintervention. Einheit: mg/dL Methode: Venöse Blutprobe, enzymatisches Laborverfahren |
Baseline und nach 12 Wochen
|
|
Veränderung des Lipidprofils (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
|
Veränderung der Nüchtern-Serumlipidkonzentrationen, gemessen zur Bewertung der metabolischen Reaktion auf die 12-wöchige ausgewogene Ernährungsintervention. Enthält: Gesamtcholesterin (mg/dL) Low-Density-Lipoprotein (LDL-C, mg/dL) High-Density-Lipoprotein (HDL-C, mg/dL) Triglyceride (mg/dL) Einheit: mg/dL Methode: Venöse Blutprobe, standardmäßige enzymatische Labormethoden |
Baseline und nach 12 Wochen
|
|
Um die Ähnlichkeit innerhalb von Paaren der Ernährungsreaktion zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
Um die Ähnlichkeit der Reaktion auf die Ernährung innerhalb von Zwillingspaaren zwischen eineiigen (MZ) und zweieiigen (DZ) Zwillingen zu vergleichen, wodurch die Schätzung genetischer versus umweltbedingter Beiträge zu den Ernährungseffekten ermöglicht wird.
|
Baseline und nach 12 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Qaisar Raza, Ph.D, University of Veterinary and Animal Sciences, Lhr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UniversityUVAS1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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