AI支援アートセラピー共創介入
小児化学療法患者の症状負担、不安、および感情調節に対するAI支援芸術療法共創介入:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
小児がんとその治療は、特に化学療法中に、著しい身体的および心理的症状負担と関連しています。 子どもたちは、吐き気、痛み、疲労、睡眠障害などの複数の症状を同時に経験することが多く、それに伴い不安や情緒的苦痛が高まります。 これらの課題は、積極的治療中の日常的な臨床ケアに統合可能な、簡潔で実現可能、かつ発達段階に適した心理社会的介入の必要性を浮き彫りにしています。
本研究は、AI支援型インタラクティブアートセラピー共同創作介入が、小児化学療法患者の症状負担、状態不安、および情動調整に及ぼす効果を検討するための並行群ランダム化比較試験として設計されています。 本研究は、2026年2月から2027年5月にかけて、ガジ大学健康応用研究センターの小児血液腫瘍科で実施されます。
研究対象集団は、がん治療を少なくとも6か月間受けている10歳から18歳の小児で、新しい化学療法サイクルの開始後1〜4日目にある子どもたちで構成されます。 組み入れ基準を満たし、書面によるインフォームドコンセント(子ども本人と親/法的保護者の両方から)を提供した適格参加者は、単純ランダム化を用いて介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、独立した統計学者がオンライン無作為化ツールを使用して行います。
介入群は、化学療法中の連続4日間にわたって実施されるAI支援型インタラクティブアートベースのプログラムを受けます。各セッションは約20〜30分間続きます。 プログラムは4つのテーマ別セッションで構成されています:(1) AIとの共同創作による視覚芸術作品を通じた安心感の醸成と導入、(2) 化学療法関連症状と対処戦略の象徴的表現、(3) 社会的支援と人間関係の探求、(4) 希望と情緒的決着に焦点を当てた未来志向のテーマ。 各セッションでは、子どもたちはAIが生成した画像とともに視覚コンテンツを共同創作し、自身の描画で作品を完成させます。
対照群は、追加の心理社会的介入なしの標準的な臨床ケアを受けます。 アウトカム指標は、ベースライン(介入前)および4日間のプログラム完了後に評価されます。 データ収集ツールには、人口統計情報フォーム、小児症状スクリーニングツール(SSPedi)、小児用状態不安尺度、および小児用情動調整尺度が含まれます。
本研究の主目的は、AI支援型インタラクティブアート介入が、標準ケアと比較して症状負担と状態不安を軽減し、情動調整を改善するかどうかを評価することです。 研究成果は、革新的で短期間、かつ臨床的に適用可能な心理社会的介入の開発に貢献し、小児がんケアにおけるAI支援型アートベースアプローチの使用に関するエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者条件:
- 年齢が10歳から18歳の間であること
- 化学療法の治療を少なくとも6か月間受けていること
- 新しい化学療法サイクルの1日目から4日目の間であること
- トルコ語でコミュニケーションが取れること
- 臨床的に安定していること
- 参加者とその親/保護者が研究への参加に同意し、書面による同意を提供すること
除外基準:
• 重度の神経認知障害、重度の身体的安定性の欠如、または鎮静状態にあること
- 過去6か月以内に疾患に関連しない重度のトラウマ的ライフイベントを経験していること
- 臨床的に終末期にあること
- 精神科診断により臨床観察下にあること
- 介入への参加を妨げる疲労、痛み、または医学的合併症があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール群
標準治療を受けた
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実験的:介入群
AIを活用した芸術ベースのプログラムに参加する
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この介入は、化学療法を受けている小児患者の症状管理、感情調整、不安軽減を支援するために設計されたAI支援インタラクティブ・アートセラピー共創プログラムです。 プログラムは新しい化学療法サイクルの初め1〜4日間に個別に実施され、連続した4日間のセッションで構成され、各セッションは約20〜30分間続きます。 この介入は、人工知能が生成した視覚的コンテンツと子供主導の芸術的表現を統合します。 各セッションで、子供は事前に定義された治療的テーマと個人的な感情的インプットに基づいて視覚的画像を生成するAIシステムと対話します。 その後、子供は自らの描画、色彩、記号を使用してAI生成画像を積極的に完成させ個性化し、感情表現と関与を促進します。 4つのセッションは以下のように構成されています:(1) 初期のAI支援共創アート作品を通じた安心感と方向性の確立;(2) 象徴的表現 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情の調整
時間枠:ベースライン(介入前)および4日間の介入期間完了直後
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感情調整は、子どもおよび思春期の感情調整質問票を使用して評価されます。
この自己報告尺度は、認知的再評価と表現的抑制の2つのサブ尺度にわたる感情調整戦略の使用を評価します。
この尺度は、5段階のリッカート尺度で評価される10項目で構成されています。
サブ尺度のスコアが高いほど、対応する感情調整戦略の使用頻度が高いことを示します。
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ベースライン(介入前)および4日間の介入期間完了直後
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症状負担
時間枠:介入前(ベースライン)および4日間の介入期間完了直後
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症状負担は、小児がん治療を受けている8~18歳の子ども向けに検証された自己報告式の評価ツールであるSymptom Screening in Pediatrics Tool(SSPedi)を用いて評価されます。
この尺度には、化学療法中の15の一般的な身体的および心理的症状が含まれています。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは0から60の範囲となります。スコアが高いほど、症状負担と苦痛が大きいことを示します。
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介入前(ベースライン)および4日間の介入期間完了直後
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状態不安
時間枠:介入前(ベースライン)および4日間の介入期間終了直後
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状態不安は、8歳から18歳の子どもおよび青年の状況不安レベルを評価するために設計された、20項目の自己報告尺度であるState Anxiety Inventory for Childrenを使用して測定されます。
各項目は4段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは20から80の範囲です。高いスコアは高い状態不安レベルを示します。
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介入前(ベースライン)および4日間の介入期間終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠:介入完了直後
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介入の受容性と参加者の満足度は、研究者が開発したプロセス評価フォームを用いて評価されます。
子どもたちは、介入に対する知覚される快適さ、楽しさ、満足度を0から5までの数値尺度で評価し、高いスコアはより大きな受容性を示します。
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介入完了直後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-2254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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