Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence společné tvorby s uměleckou terapií asistovanou umělou inteligencí

15. ledna 2026 aktualizováno: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University

Intervence spoluvytváření umělecké terapie s pomocí umělé inteligence pro zvládání symptomů, úzkosti a emoční regulace u dětských pacientů podstupujících chemoterapii: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky AI-asistované interaktivní arteterapeutické intervenční ko-tvorby na zátěž příznaků, stavovou úzkost a emoční regulaci u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii. Studie bude provedena jako paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie na jednotkách pediatrické hematologie-onkologie v Centru zdravotních aplikací a výzkumu Univerzity Gazi mezi únorem 2026 a květnem 2027. Celkem 60 dětí ve věku 10-18 let, které podstupují nový cyklus chemoterapie, bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, která obdrží čtyřdenní AI-asistovaný program založený na umění, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží standardní péči. Výsledné měření bude hodnoceno před a po intervenčním období. Studie si klade za cíl poskytnout důkazy o proveditelnosti a účinnosti krátkodobé, technologií asistované psychosociální intervence na podporu emoční pohody u dětí podstupujících chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská rakovina a její léčba jsou spojeny s významnou fyzickou a psychickou zátěží symptomů, zejména během chemoterapie. Děti často zažívají více současných symptomů, jako je nevolnost, bolest, únava a poruchy spánku, doprovázené zvýšenou úzkostí a emočním stresem. Tyto výzvy zdůrazňují potřebu krátkých, proveditelných a vývojově vhodných psychosociálních intervencí, které lze integrovat do rutinní klinické péče během aktivní léčby.

Tato studie je navržena jako paralelní randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinky AI-podporované interaktivní arteterapeutické ko-kreativní intervence na zátěž symptomů, stavovou úzkost a emoční regulaci u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii. Studie bude provedena na odděleních pediatrické hematologie-onkologie Zdravotnického a výzkumného centra Univerzity Gazi mezi únorem 2026 a květnem 2027.

Studijní populace bude sestávat z dětí ve věku 10-18 let, které podstupují léčbu rakoviny alespoň šest měsíců a jsou v prvních 1-4 dnech nového cyklu chemoterapie. Způsobilí účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou písemný informovaný souhlas (od dítěte i rodiče/právního zástupce), budou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny pomocí jednoduché randomizace. Randomizaci provede nezávislý statistik pomocí online randomizačního nástroje.

Intervenční skupina obdrží AI-podporovaný interaktivní program založený na umění, který bude realizován po čtyři po sobě jdoucí dny během chemoterapie, s denními sezeními trvajícími přibližně 20-30 minut. Program je strukturován do čtyř tematických sezení: (1) vytvoření pocitu bezpečí a úvod prostřednictvím ko-kreativního vizuálního uměleckého díla s AI, (2) symbolické znázornění symptomů souvisejících s chemoterapií a strategií zvládání, (3) zkoumání sociální podpory a vztahů a (4) budoucí orientovaná témata zaměřená na naději a emoční uzavření. V každém sezení budou děti ko-kreativně vytvářet vizuální obsah s obrazy generovanými AI a dokončovat umělecké dílo vlastními kresbami.

Kontrolní skupina obdrží standardní klinickou péči bez jakékoli další psychosociální intervence. Výsledné měření bude hodnoceno na začátku (před intervencí) a po dokončení čtyřdenního programu. Nástroje pro sběr dat zahrnují formulář demografických informací, Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), Inventář stavové úzkosti pro děti a Škálu emoční regulace pro děti.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda AI-podporovaná interaktivní umělecká intervence snižuje zátěž symptomů a stavovou úzkost a zlepšuje emoční regulaci ve srovnání se standardní péčí. Očekává se, že výsledky přispějí k vývoji inovativních, krátkodobých a klinicky použitelných psychosociálních intervencí a poskytnou důkazy o použití AI-podporovaných uměleckých přístupů v pediatrické onkologické péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 10 do 18 let
  • Léčit se chemoterapií alespoň 6 měsíců
  • Být mezi 1. a 4. dnem nového cyklu chemoterapie
  • Umět komunikovat turecky
  • Být klinicky stabilní
  • Účastník a jeho rodič/zákonný zástupce musí souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • • Těžké neurokognitivní postižení, těžká fyzická nestabilita nebo být v sedaci

    • Prožít vážnou traumatickou životní událost nesouvisející s nemocí v posledních 6 měsících
    • Být v klinické terminální fázi
    • Být pod klinickým dohledem z důvodu psychiatrické diagnózy
    • Mít únavu, bolest nebo zdravotní komplikace, které by znemožnily účast na intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obdržel standardní péči
Experimentální: Intervenční skupina
Účast na programu založeném na umění s využitím umělé inteligence
Jiný: AI-based art-based program

Intervencí je program spoluvytváření umělecké terapie s asistencí umělé inteligence, který je navržen tak, aby podporoval zvládání symptomů, emocionální regulaci a snížení úzkosti u dětských pacientů podstupujících chemoterapii. Program je poskytován individuálně během prvních 1-4 dnů nového cyklu chemoterapie a skládá se ze čtyř po sobě jdoucích denních sezení, z nichž každé trvá přibližně 20-30 minut.

Intervence integruje vizuální obsah generovaný umělou inteligencí s uměleckým vyjádřením vedeným dítětem. V každém sezení dítě interaguje se systémem umělé inteligence, aby generovalo vizuální obrazy na základě předem definovaných terapeutických témat a osobního emocionálního vstupu. Dítě poté aktivně dokončuje a personalizuje obrazy generované umělou inteligencí pomocí vlastních kreseb, barev a symbolů, což usnadňuje emocionální vyjádření a zapojení.

Čtyři sezení jsou strukturována následovně: (1) vytvoření pocitu bezpečí a orientace prostřednictvím úvodního uměleckého díla spoluvytvářeného s asistencí umělé inteligence; (2) symbolické vyjádření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční regulace
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) a bezprostředně po dokončení 4denního intervenčního období
Emoční regulace bude hodnocena pomocí Dotazníku emoční regulace pro děti a dospívající. Tato sebeposuzovací škála vyhodnocuje používání strategií emoční regulace ve dvou subškálách: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Škála se skládá z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre subškály indikuje častější používání odpovídající strategie emoční regulace.
Výchozí hodnoty (před zásahem) a bezprostředně po dokončení 4denního intervenčního období
Zátěž příznaky
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 4denního interventního období
Zátěž způsobená příznaky bude hodnocena pomocí nástroje Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), což je ověřený nástroj pro sebehodnocení určený dětem ve věku 8–18 let, které podstupují léčbu rakoviny. Škála zahrnuje 15 běžných fyzických a psychických příznaků, které se vyskytují během chemoterapie. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre indikuje větší zátěž způsobenou příznaky a vyšší míru nepohodlí.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 4denního interventního období
Stavová úzkost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 4denního intervenčního období
Stavová úzkost bude měřena pomocí Inventáře stavové úzkosti pro děti, což je 20položková škála sebehodnocení navržená pro posouzení situační úrovně úzkosti u dětí a adolescentů ve věku 8–18 let. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň stavové úzkosti.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po dokončení 4denního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po dokončení intervence
Přijatelnost intervence a spokojenost účastníků budou hodnoceny pomocí formuláře pro hodnocení procesu vypracovaného výzkumníkem. Děti ohodnotí své vnímané pohodlí, zábavu a spokojenost s intervencí na číselné stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší přijatelnost.
Bezprostředně po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-2254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů účastníků ještě nebylo učiněno. Jakékoli budoucí sdílení dat bude zvažováno po dokončení studie, v souladu s etickým schválením, souhlasem účastníků a příslušnými předpisy na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AI-based art-based program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit