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Une intervention de co-création en art-thérapie assistée par IA

15 janvier 2026 mis à jour par: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University

Une intervention de co-création en art-thérapie assistée par IA pour la charge symptomatique, l'anxiété et la régulation émotionnelle chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets d'une intervention de co-création en art-thérapie interactive assistée par IA sur la charge des symptômes, l'anxiété situationnelle et la régulation émotionnelle chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie. L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles dans les unités d'hématologie-oncologie pédiatrique du Centre de recherche et d'application en santé de l'Université Gazi entre février 2026 et mai 2027. Au total, 60 enfants âgés de 10 à 18 ans qui débutent un nouveau cycle de chimiothérapie seront répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention recevant un programme artistique assisté par IA de quatre jours, soit dans un groupe témoin recevant les soins standard. Les mesures de résultats seront évaluées avant et après la période d'intervention. L'étude vise à fournir des preuves sur la faisabilité et l'efficacité d'une intervention psychosociale de courte durée assistée par la technologie pour soutenir le bien-être émotionnel des enfants sous chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer pédiatrique et son traitement sont associés à une charge symptomatique physique et psychologique importante, en particulier pendant la chimiothérapie. Les enfants ressentent fréquemment plusieurs symptômes simultanés tels que des nausées, des douleurs, de la fatigue et des troubles du sommeil, accompagnés d'une anxiété et d'une détresse émotionnelle accrues. Ces défis soulignent la nécessité d'interventions psychosociales brèves, réalisables et adaptées au développement qui peuvent être intégrées aux soins cliniques de routine pendant le traitement actif.

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles pour examiner les effets d'une intervention de co-création en art-thérapie interactive assistée par IA sur la charge symptomatique, l'anxiété-état et la régulation émotionnelle chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie. L'étude sera menée dans les unités d'hématologie-oncologie pédiatrique du Centre de Santé et de Recherche de l'Université de Gazi entre février 2026 et mai 2027.

La population de l'étude sera composée d'enfants âgés de 10 à 18 ans qui reçoivent un traitement contre le cancer depuis au moins six mois et qui se trouvent dans les 1 à 4 premiers jours d'un nouveau cycle de chimiothérapie. Les participants éligibles qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé écrit (de l'enfant et du parent/tuteur légal) seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin par randomisation simple. La randomisation sera effectuée par un statisticien indépendant à l'aide d'un outil de randomisation en ligne.

Le groupe d'intervention recevra un programme interactif basé sur l'art assisté par IA, dispensé sur quatre jours consécutifs pendant la chimiothérapie, avec des séances quotidiennes d'environ 20 à 30 minutes. Le programme est structuré en quatre séances thématiques : (1) créer un sentiment de sécurité et une introduction par une œuvre d'art visuelle co-créée avec l'IA, (2) représentation symbolique des symptômes liés à la chimiothérapie et des stratégies d'adaptation, (3) exploration du soutien social et des relations, et (4) thèmes orientés vers l'avenir axés sur l'espoir et la clôture émotionnelle. Dans chaque séance, les enfants co-créeront du contenu visuel avec des images générées par IA et compléteront l'œuvre avec leurs propres dessins.

Le groupe témoin recevra les soins cliniques standard sans aucune intervention psychosociale supplémentaire. Les mesures des résultats seront évaluées au départ (avant l'intervention) et après l'achèvement du programme de quatre jours. Les outils de collecte de données incluent un formulaire d'information démographique, l'Outil de Dépistage des Symptômes en Pédiatrie (SSPedi), l'Inventaire d'Anxiété-État pour Enfants et l'Échelle de Régulation Émotionnelle pour Enfants.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'intervention interactive en art assistée par IA réduit la charge symptomatique et l'anxiété-état et améliore la régulation émotionnelle par rapport aux soins standard. Les résultats devraient contribuer au développement d'interventions psychosociales innovantes, à court terme et cliniquement applicables, et fournir des preuves concernant l'utilisation des approches basées sur l'art assistées par IA dans les soins d'oncologie pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être âgé de 10 à 18 ans
  • Avoir reçu un traitement de chimiothérapie pendant au moins 6 mois
  • Être entre les jours 1 et 4 d'un nouveau cycle de chimiothérapie
  • Être capable de communiquer en turc
  • Être cliniquement stable
  • Le participant et son parent/tuteur doivent consentir à participer à l'étude et fournir un consentement écrit

Critères d'exclusion :

  • • Déficience neurocognitive sévère, instabilité physique sévère ou être sous sédation

    • Avoir vécu un événement de vie traumatique sévère sans rapport avec la maladie au cours des 6 derniers mois
    • Être en phase terminale sur le plan clinique
    • Être sous observation clinique en raison d'un diagnostic psychiatrique
    • Avoir une fatigue, une douleur ou des complications médicales qui empêcheraient la participation à l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
A reçu les soins standard
Expérimental: Groupe d'intervention
Participer à un programme artistique alimenté par l'IA

L'intervention est un programme de co-création de thérapie par l'art interactif assistée par l'intelligence artificielle conçu pour soutenir la gestion des symptômes, la régulation émotionnelle et la réduction de l'anxiété chez les patients pédiatriques subissant une chimiothérapie. Le programme est dispensé individuellement pendant les 1 à 4 premiers jours d'un nouveau cycle de chimiothérapie et consiste en quatre sessions quotidiennes consécutives, chacune durant environ 20 à 30 minutes.

L'intervention intègre un contenu visuel généré par l'intelligence artificielle avec une expression artistique dirigée par l'enfant. Dans chaque session, l'enfant interagit avec un système d'IA pour générer des images visuelles basées sur des thèmes thérapeutiques prédéfinis et des apports émotionnels personnels. L'enfant complète et personnalise ensuite activement les images générées par l'IA en utilisant ses propres dessins, couleurs et symboles, facilitant ainsi l'expression émotionnelle et l'engagement.

Les quatre sessions sont structurées comme suit : (1) établissement d'un sentiment de sécurité et d'orientation à travers une première œuvre d'art co-créée assistée par l'IA ; (2) représentation symbolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation émotionnelle
Délai: Baseline (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours
La régulation émotionnelle sera évaluée à l'aide du Questionnaire de Régulation Émotionnelle pour Enfants et Adolescents. Cette échelle d'auto-évaluation évalue l'utilisation de stratégies de régulation émotionnelle selon deux sous-échelles : la réévaluation cognitive et la suppression expressive. L'échelle comprend 10 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points. Des scores plus élevés sur les sous-échelles indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie de régulation émotionnelle correspondante.
Baseline (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours
Charge Symptomatique
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours
La charge symptomatique sera évaluée à l'aide de l'Outil de Dépistage des Symptômes en Pédiatrie (SSPedi), un instrument d'auto-évaluation validé pour les enfants âgés de 8 à 18 ans suivant un traitement anticancéreux. L'échelle comprend 15 symptômes physiques et psychologiques courants ressentis pendant la chimiothérapie. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, avec un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique et une détresse plus importantes.
Avant l'intervention (ligne de base) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours
Anxiété-état
Délai: Valeurs de référence (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours
L'anxiété situationnelle sera mesurée à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété Situationnelle pour Enfants, une échelle d'auto-évaluation de 20 items conçue pour évaluer les niveaux d'anxiété situationnelle chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points, avec des scores totaux allant de 20 à 80. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'anxiété situationnelle.
Valeurs de référence (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
L'acceptabilité de l'intervention et la satisfaction des participants seront évaluées à l'aide d'un formulaire d'évaluation des processus développé par le chercheur. Les enfants évalueront leur confort perçu, leur plaisir et leur satisfaction concernant l'intervention sur une échelle numérique allant de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité.
Immédiatement après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-2254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Une décision concernant le partage des données individuelles des participants n'a pas encore été prise. Tout futur partage de données sera envisagé après la fin de l'étude, conformément à l'approbation éthique, au consentement des participants et aux réglementations applicables en matière de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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