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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07362615
Une intervention de co-création en art-thérapie assistée par IA
Une intervention de co-création en art-thérapie assistée par IA pour la charge symptomatique, l'anxiété et la régulation émotionnelle chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer pédiatrique et son traitement sont associés à une charge symptomatique physique et psychologique importante, en particulier pendant la chimiothérapie. Les enfants ressentent fréquemment plusieurs symptômes simultanés tels que des nausées, des douleurs, de la fatigue et des troubles du sommeil, accompagnés d'une anxiété et d'une détresse émotionnelle accrues. Ces défis soulignent la nécessité d'interventions psychosociales brèves, réalisables et adaptées au développement qui peuvent être intégrées aux soins cliniques de routine pendant le traitement actif.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles pour examiner les effets d'une intervention de co-création en art-thérapie interactive assistée par IA sur la charge symptomatique, l'anxiété-état et la régulation émotionnelle chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie. L'étude sera menée dans les unités d'hématologie-oncologie pédiatrique du Centre de Santé et de Recherche de l'Université de Gazi entre février 2026 et mai 2027.
La population de l'étude sera composée d'enfants âgés de 10 à 18 ans qui reçoivent un traitement contre le cancer depuis au moins six mois et qui se trouvent dans les 1 à 4 premiers jours d'un nouveau cycle de chimiothérapie. Les participants éligibles qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé écrit (de l'enfant et du parent/tuteur légal) seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin par randomisation simple. La randomisation sera effectuée par un statisticien indépendant à l'aide d'un outil de randomisation en ligne.
Le groupe d'intervention recevra un programme interactif basé sur l'art assisté par IA, dispensé sur quatre jours consécutifs pendant la chimiothérapie, avec des séances quotidiennes d'environ 20 à 30 minutes. Le programme est structuré en quatre séances thématiques : (1) créer un sentiment de sécurité et une introduction par une œuvre d'art visuelle co-créée avec l'IA, (2) représentation symbolique des symptômes liés à la chimiothérapie et des stratégies d'adaptation, (3) exploration du soutien social et des relations, et (4) thèmes orientés vers l'avenir axés sur l'espoir et la clôture émotionnelle. Dans chaque séance, les enfants co-créeront du contenu visuel avec des images générées par IA et compléteront l'œuvre avec leurs propres dessins.
Le groupe témoin recevra les soins cliniques standard sans aucune intervention psychosociale supplémentaire. Les mesures des résultats seront évaluées au départ (avant l'intervention) et après l'achèvement du programme de quatre jours. Les outils de collecte de données incluent un formulaire d'information démographique, l'Outil de Dépistage des Symptômes en Pédiatrie (SSPedi), l'Inventaire d'Anxiété-État pour Enfants et l'Échelle de Régulation Émotionnelle pour Enfants.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'intervention interactive en art assistée par IA réduit la charge symptomatique et l'anxiété-état et améliore la régulation émotionnelle par rapport aux soins standard. Les résultats devraient contribuer au développement d'interventions psychosociales innovantes, à court terme et cliniquement applicables, et fournir des preuves concernant l'utilisation des approches basées sur l'art assistées par IA dans les soins d'oncologie pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 10 à 18 ans
- Avoir reçu un traitement de chimiothérapie pendant au moins 6 mois
- Être entre les jours 1 et 4 d'un nouveau cycle de chimiothérapie
- Être capable de communiquer en turc
- Être cliniquement stable
- Le participant et son parent/tuteur doivent consentir à participer à l'étude et fournir un consentement écrit
Critères d'exclusion :
• Déficience neurocognitive sévère, instabilité physique sévère ou être sous sédation
- Avoir vécu un événement de vie traumatique sévère sans rapport avec la maladie au cours des 6 derniers mois
- Être en phase terminale sur le plan clinique
- Être sous observation clinique en raison d'un diagnostic psychiatrique
- Avoir une fatigue, une douleur ou des complications médicales qui empêcheraient la participation à l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
A reçu les soins standard
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Expérimental: Groupe d'intervention
Participer à un programme artistique alimenté par l'IA
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L'intervention est un programme de co-création de thérapie par l'art interactif assistée par l'intelligence artificielle conçu pour soutenir la gestion des symptômes, la régulation émotionnelle et la réduction de l'anxiété chez les patients pédiatriques subissant une chimiothérapie. Le programme est dispensé individuellement pendant les 1 à 4 premiers jours d'un nouveau cycle de chimiothérapie et consiste en quatre sessions quotidiennes consécutives, chacune durant environ 20 à 30 minutes. L'intervention intègre un contenu visuel généré par l'intelligence artificielle avec une expression artistique dirigée par l'enfant. Dans chaque session, l'enfant interagit avec un système d'IA pour générer des images visuelles basées sur des thèmes thérapeutiques prédéfinis et des apports émotionnels personnels. L'enfant complète et personnalise ensuite activement les images générées par l'IA en utilisant ses propres dessins, couleurs et symboles, facilitant ainsi l'expression émotionnelle et l'engagement. Les quatre sessions sont structurées comme suit : (1) établissement d'un sentiment de sécurité et d'orientation à travers une première œuvre d'art co-créée assistée par l'IA ; (2) représentation symbolique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation émotionnelle
Délai: Baseline (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours
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La régulation émotionnelle sera évaluée à l'aide du Questionnaire de Régulation Émotionnelle pour Enfants et Adolescents.
Cette échelle d'auto-évaluation évalue l'utilisation de stratégies de régulation émotionnelle selon deux sous-échelles : la réévaluation cognitive et la suppression expressive.
L'échelle comprend 10 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points.
Des scores plus élevés sur les sous-échelles indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie de régulation émotionnelle correspondante.
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Baseline (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours
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Charge Symptomatique
Délai: Avant l'intervention (ligne de base) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours
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La charge symptomatique sera évaluée à l'aide de l'Outil de Dépistage des Symptômes en Pédiatrie (SSPedi), un instrument d'auto-évaluation validé pour les enfants âgés de 8 à 18 ans suivant un traitement anticancéreux.
L'échelle comprend 15 symptômes physiques et psychologiques courants ressentis pendant la chimiothérapie.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, avec un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique et une détresse plus importantes.
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Avant l'intervention (ligne de base) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours
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Anxiété-état
Délai: Valeurs de référence (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours
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L'anxiété situationnelle sera mesurée à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété Situationnelle pour Enfants, une échelle d'auto-évaluation de 20 items conçue pour évaluer les niveaux d'anxiété situationnelle chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points, avec des scores totaux allant de 20 à 80. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'anxiété situationnelle.
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Valeurs de référence (avant l'intervention) et immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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L'acceptabilité de l'intervention et la satisfaction des participants seront évaluées à l'aide d'un formulaire d'évaluation des processus développé par le chercheur.
Les enfants évalueront leur confort perçu, leur plaisir et leur satisfaction concernant l'intervention sur une échelle numérique allant de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-2254
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