- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07362615
Uma Intervenção de Co-Criação em Arteterapia Assistida por IA
Uma Intervenção de Co-Criação em Terapia de Arte Assistida por IA para a Carga de Sintomas, Ansiedade e Regulação Emocional em Pacientes Pediátricos sob Quimioterapia: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro infantil e o seu tratamento estão associados a uma carga significativa de sintomas físicos e psicológicos, particularmente durante a quimioterapia. As crianças frequentemente experienciam múltiplos sintomas simultâneos, como náuseas, dor, fadiga e perturbações do sono, acompanhados por ansiedade elevada e angústia emocional. Estes desafios destacam a necessidade de intervenções psicossociais breves, viáveis e adequadas ao desenvolvimento que possam ser integradas nos cuidados clínicos de rotina durante o tratamento ativo.
Este estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos para examinar os efeitos de uma intervenção de cocriação de terapia artística interativa assistida por IA na carga de sintomas, na ansiedade-estado e na regulação emocional em doentes pediátricos em quimioterapia. O estudo será realizado nas unidades de Hematologia-Oncologia Pediátrica do Centro de Aplicação e Investigação em Saúde da Universidade de Gazi entre fevereiro de 2026 e maio de 2027.
A população do estudo consistirá em crianças com idades entre os 10 e os 18 anos que tenham estado a receber tratamento para o cancro durante pelo menos seis meses e que se encontrem nos primeiros 1 a 4 dias de um novo ciclo de quimioterapia. Os participantes elegíveis que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado por escrito (tanto da criança como do progenitor/tutor legal) serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo, utilizando randomização simples. A randomização será realizada por um estatístico independente utilizando uma ferramenta de randomização online.
O grupo de intervenção receberá um programa baseado em arte interativa assistido por IA, entregue ao longo de quatro dias consecutivos durante a quimioterapia, com sessões diárias com duração aproximada de 20 a 30 minutos. O programa está estruturado em quatro sessões temáticas: (1) criação de uma sensação de segurança e introdução através de obra de arte visual cocriada com IA, (2) representação simbólica dos sintomas relacionados com a quimioterapia e estratégias de coping, (3) exploração do apoio social e das relações, e (4) temas orientados para o futuro, focando na esperança e no encerramento emocional. Em cada sessão, as crianças cocriarão conteúdo visual com imagens geradas por IA e completarão a obra de arte com os seus próprios desenhos.
O grupo de controlo receberá os cuidados clínicos padrão sem qualquer intervenção psicossocial adicional. As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base (antes da intervenção) e após a conclusão do programa de quatro dias. Os instrumentos de recolha de dados incluem um formulário de informação demográfica, a Ferramenta de Rastreio de Sintomas em Pediatria (SSPedi), o Inventário de Ansiedade-Estado para Crianças e a Escala de Regulação Emocional para Crianças.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a intervenção artística interativa assistida por IA reduz a carga de sintomas e a ansiedade-estado e melhora a regulação emocional em comparação com os cuidados padrão. Espera-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de intervenções psicossociais inovadoras, de curto prazo e clinicamente aplicáveis, e que forneçam evidências sobre a utilização de abordagens baseadas em arte assistidas por IA nos cuidados de oncologia pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 10 e 18 anos de idade
- Estar a receber tratamento de quimioterapia há pelo menos 6 meses
- Estar entre os dias 1 e 4 de um novo ciclo de quimioterapia
- Ser capaz de comunicar em turco
- Estar clinicamente estável
- O participante e o seu progenitor/tutor devem consentir em participar no estudo e fornecer consentimento por escrito
Critérios de Exclusão:
• Comprometimento neurocognitivo grave, instabilidade física grave ou estar sob sedação
- Ter experienciado um evento de vida traumático grave não relacionado com a doença nos últimos 6 meses
- Estar em fase terminal clinicamente
- Estar sob observação clínica devido a um diagnóstico psiquiátrico
- Ter fadiga, dor ou complicações médicas que impeçam a participação na intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Recebeu cuidados padrão
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Experimental: Grupo de Intervenção
Participar num programa artístico potenciado por IA
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A intervenção é um programa de co-criação de terapia artística interativa assistida por IA, concebido para apoiar a gestão de sintomas, a regulação emocional e a redução da ansiedade em pacientes pediátricos submetidos a quimioterapia. O programa é realizado individualmente durante os primeiros 1-4 dias de um novo ciclo de quimioterapia e consiste em quatro sessões diárias consecutivas, cada uma com duração aproximada de 20-30 minutos. A intervenção integra conteúdo visual gerado por inteligência artificial com expressão artística conduzida pela criança. Em cada sessão, a criança interage com um sistema de IA para gerar imagens visuais baseadas em temas terapêuticos pré-definidos e emoções pessoais. A criança completa e personaliza ativamente as imagens geradas pela IA utilizando os seus próprios desenhos, cores e símbolos, facilitando a expressão emocional e o envolvimento. As quatro sessões estão estruturadas da seguinte forma: (1) estabelecimento de um sentimento de segurança e orientação através da obra de arte inicial co-criada com assistência de IA; (2) representação simbólica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação Emocional
Prazo: Baseline (antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 dias
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A regulação emocional será avaliada através do Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes.
Esta escala de autorrelato avalia o uso de estratégias de regulação emocional em duas subescalas: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
A escala é composta por 10 itens avaliados numa escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas nas subescalas indicam um uso mais frequente da correspondente estratégia de regulação emocional.
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Baseline (antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 dias
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Carga de Sintomas
Prazo: Baseline (antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 dias
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A carga de sintomas será avaliada utilizando o Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), um instrumento de autorrelato validado para crianças dos 8 aos 18 anos em tratamento oncológico.
A escala inclui 15 sintomas físicos e psicológicos comuns experienciados durante a quimioterapia.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações totais entre 0 e 60. Pontuações mais elevadas indicam maior carga de sintomas e sofrimento.
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Baseline (antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 dias
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Ansiedade de Estado
Prazo: Baseline (antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 dias
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A ansiedade de estado será medida utilizando o Inventário de Ansiedade de Estado para Crianças, uma escala de autorrelato de 20 itens concebida para avaliar os níveis de ansiedade situacional em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 4 pontos, com pontuações totais que variam de 20 a 80. Pontuações mais elevadas refletem níveis mais altos de ansiedade de estado. |
Baseline (antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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A aceitabilidade da intervenção e a satisfação dos participantes serão avaliadas através de um formulário de avaliação do processo desenvolvido pelo investigador.
As crianças classificarão o seu conforto, prazer e satisfação percebidos com a intervenção numa escala numérica de 0 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade. |
Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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