Interwencja współtworzenia terapii sztuką wspomagana przez sztuczną inteligencję
Interwencja współtworzenia w terapii sztuką wspomaganej sztuczną inteligencją dotycząca obciążenia objawami, lęku i regulacji emocji u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak dziecięcy i jego leczenie wiążą się z istotnym obciążeniem fizycznymi i psychologicznymi objawami, szczególnie podczas chemioterapii. Dzieci często doświadczają wielu jednoczesnych objawów, takich jak nudności, ból, zmęczenie i zaburzenia snu, którym towarzyszy nasilony lęk i stres emocjonalny. Te wyzwania podkreślają potrzebę krótkich, wykonalnych i odpowiednich rozwojowo interwencji psychospołecznych, które można włączyć do rutynowej opieki klinicznej podczas aktywnego leczenia.
Badanie to zaprojektowano jako równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania wpływu interwencji wspomaganej sztuczną inteligencją w postaci interaktywnej arteterapii współtworzonej na obciążenie objawami, lęk stanowy i regulację emocjonalną u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii. Badanie będzie prowadzone na oddziałach Hematologii-Onkologii Dziecięcej Centrum Aplikacji i Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Gazi między lutym 2026 a majem 2027.
Populacja badania będzie obejmować dzieci w wieku 10-18 lat, które otrzymują leczenie przeciwnowotworowe przez co najmniej sześć miesięcy i znajdują się w pierwszych 1-4 dniach nowego cyklu chemioterapii. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę (zarówno od dziecka, jak i rodzica/opiekuna prawnego), zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą prostej randomizacji. Randomizację przeprowadzi niezależny statystyk przy użyciu internetowego narzędzia do randomizacji.
Grupa interwencyjna otrzyma wspomagany sztuczną inteligencją interaktywny program artystyczny realizowany przez cztery kolejne dni podczas chemioterapii, z codziennymi sesjami trwającymi około 20-30 minut. Program jest podzielony na cztery sesje tematyczne: (1) stworzenie poczucia bezpieczeństwa i wprowadzenie poprzez współtworzone z SI dzieło wizualne, (2) symboliczne przedstawienie objawów związanych z chemioterapią i strategii radzenia sobie, (3) eksploracja wsparcia społecznego i relacji, oraz (4) tematy zorientowane na przyszłość, skupiające się na nadziei i emocjonalnym zamknięciu. W każdej sesji dzieci będą współtworzyć treści wizualne z obrazami generowanymi przez SI i uzupełniać dzieło własnymi rysunkami.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę kliniczną bez dodatkowej interwencji psychospołecznej. Miary wyników będą oceniane na początku (przed interwencją) i po zakończeniu czterodniowego programu. Narzędzia do zbierania danych obejmują formularz informacji demograficznych, Narzędzie Skriningu Objawów w Pediatrii (SSPedi), Inwentarz Lęku Stanowego dla Dzieci oraz Skalę Regulacji Emocji dla Dzieci.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy interwencja wspomagana sztuczną inteligencją w postaci interaktywnej arteterapii zmniejsza obciążenie objawami i lęk stanowy oraz poprawia regulację emocjonalną w porównaniu ze standardową opieką. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rozwoju innowacyjnych, krótkoterminowych i klinicznie stosowalnych interwencji psychospołecznych oraz dostarczą dowodów dotyczących stosowania podejść artystycznych wspomaganych sztuczną inteligencją w opiece onkologicznej dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 10 do 18 lat
- Otrzymywanie chemioterapii przez co najmniej 6 miesięcy
- Znajdowanie się w dniach 1-4 nowego cyklu chemioterapii
- Umiejętność komunikowania się w języku tureckim
- Stabilny stan kliniczny
- Uczestnik oraz jego rodzic/opiekun prawny muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i dostarczyć pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
• Poważne zaburzenia neuropoznawcze, poważna niestabilność fizyczna lub przebywanie pod sedacją
- Doświadczenie poważnego traumatycznego zdarzenia życiowego niezwiązanego z chorobą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znajdowanie się w fazie terminalnej klinicznie
- Przebywanie pod obserwacją kliniczną z powodu diagnozy psychiatrycznej
- Odczuwanie zmęczenia, bólu lub występowanie powikłań medycznych uniemożliwiających udział w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Otrzymano standardową opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestniczenie w programie opartym na sztuce wspomaganym przez sztuczną inteligencję
|
Interwencja to program współtworzenia sztukoterapii interaktywnej wspomaganej sztuczną inteligencją, zaprojektowany w celu wspierania zarządzania objawami, regulacji emocjonalnej i redukcji lęku u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii. Program jest realizowany indywidualnie w ciągu pierwszych 1-4 dni nowego cyklu chemioterapii i składa się z czterech kolejnych codziennych sesji, z których każda trwa około 20-30 minut. Interwencja integruje treści wizualne generowane przez sztuczną inteligencję z dziecięcą ekspresją artystyczną. Podczas każdej sesji dziecko wchodzi w interakcję z systemem AI, aby generować obrazy wizualne na podstawie zdefiniowanych terapeutycznych tematów i osobistego wkładu emocjonalnego. Następnie dziecko aktywnie uzupełnia i personalizuje obrazy wygenerowane przez AI za pomocą własnych rysunków, kolorów i symboli, ułatwiając ekspresję emocjonalną i zaangażowanie. Cztery sesje są zorganizowane w następujący sposób: (1) stworzenie poczucia bezpieczeństwa i orientacji poprzez wstępne współtworzone dzieło sztuki wspomagane AI; (2) symboliczna reprezen |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja Emocjonalna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po zakończeniu 4-dniowego okresu interwencji
|
Regulacja emocjonalna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży.
Ta skala samoopisowa ocenia stosowanie strategii regulacji emocji w dwóch podskalach: poznawczej reinterpretacji i ekspresyjnej supresji.
Skala składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki w podskalach wskazują na częstsze stosowanie odpowiedniej strategii regulacji emocji.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po zakończeniu 4-dniowego okresu interwencji
|
|
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 4-dniowego okresu interwencji
|
Obciążenie objawami będzie oceniane za pomocą Narzędzia Skriningu Objawów w Pediatrii (SSPedi), zwalidowanego instrumentu samoopisowego dla dzieci w wieku 8-18 lat poddawanych leczeniu nowotworów.
Skala obejmuje 15 powszechnych objawów fizycznych i psychologicznych doświadczanych podczas chemioterapii.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i stres.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 4-dniowego okresu interwencji
|
|
Stan Lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 4-dniowego okresu interwencji
|
Stan lęku będzie mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu dla Dzieci, 20-punktowej skali samoopisowej zaprojektowanej do oceny poziomu lęku sytuacyjnego u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat.
Punkty są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, z łącznymi wynikami od 20 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku stanu.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po zakończeniu 4-dniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Akceptowalność interwencji i satysfakcja uczestników będą oceniane za pomocą formularza ewaluacji procesu opracowanego przez badacza.
Dzieci będą oceniać swoje postrzegane poczucie komfortu, przyjemności i satysfakcji z interwencji w skali numerycznej od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-2254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .