Een door AI ondersteunde interventie voor co-creatie in kunsttherapie
Een door AI ondersteunde interventie voor co-creatie in kunsttherapie voor symptoomlast, angst en emotieregulatie bij pediatrische chemotherapiepatiënten: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker bij kinderen en de behandeling ervan gaan gepaard met een aanzienlijke fysieke en psychologische symptoomlast, vooral tijdens chemotherapie. Kinderen ervaren vaak meerdere gelijktijdige symptomen zoals misselijkheid, pijn, vermoeidheid en slaapstoornissen, gepaard gaand met verhoogde angst en emotionele stress. Deze uitdagingen onderstrepen de noodzaak van korte, haalbare en ontwikkelingsgeschikte psychosociale interventies die kunnen worden geïntegreerd in de routinematige klinische zorg tijdens actieve behandeling.
Deze studie is opgezet als een parallelgroep-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effecten te onderzoeken van een AI-ondersteunde interactieve kunsttherapie co-creatie interventie op symptoomlast, toestandsangst en emotieregulatie bij pediatrische chemotherapiepatiënten. De studie zal worden uitgevoerd op de Pediatrische Hematologie-Oncologie afdelingen van het Gazi Universiteit Gezondheids Toepassings- en Onderzoekscentrum tussen februari 2026 en mei 2027.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit kinderen van 10-18 jaar die minstens zes maanden kankerbehandeling ondergaan en zich in de eerste 1-4 dagen van een nieuwe chemotherapiecyclus bevinden. In aanmerking komende deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen (zowel van het kind als van de ouder/wettelijke voogd) zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep met behulp van eenvoudige randomisatie. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus met behulp van een online randomisatietool.
De interventiegroep zal een AI-ondersteund interactief kunstprogramma ontvangen, uitgevoerd over vier opeenvolgende dagen tijdens chemotherapie, met dagelijkse sessies van ongeveer 20-30 minuten. Het programma is gestructureerd in vier thematische sessies: (1) creëren van een gevoel van veiligheid en introductie door middel van co-gecreëerd visueel kunstwerk met AI, (2) symbolische weergave van chemotherapie-gerelateerde symptomen en copingstrategieën, (3) verkenning van sociale steun en relaties, en (4) toekomstgerichte thema's gericht op hoop en emotionele afsluiting. In elke sessie zullen kinderen visuele inhoud co-creëren met AI-gegenereerde beelden en het kunstwerk voltooien met hun eigen tekeningen.
De controlegroep zal standaard klinische zorg ontvangen zonder aanvullende psychosociale interventie. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij baseline (voorafgaand aan de interventie) en na voltooiing van het vierdaagse programma. Gegevensverzamelingsinstrumenten omvatten een demografische informatieformulier, de Symptoom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), de State Anxiety Inventory for Children, en de Emotion Regulation Scale for Children.
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de AI-ondersteunde interactieve kunstinterventie symptoomlast en toestandsangst vermindert en emotieregulatie verbetert in vergelijking met standaardzorg. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van innovatieve, kortdurende en klinisch toepasbare psychosociale interventies en om bewijs te leveren met betrekking tot het gebruik van AI-ondersteunde kunstbenaderingen in de pediatrische oncologiezorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 10 en 18 jaar oud zijn
- Minimaal 6 maanden chemotherapiebehandeling hebben ondergaan
- Tussen dag 1 en 4 van een nieuwe chemotherapiecyclus zijn
- In het Turks kunnen communiceren
- Klinisch stabiel zijn
- De deelnemer en diens ouder/voogd moeten instemmen met deelname aan het onderzoek en schriftelijke toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
• Ernstige neurocognitieve beperking, ernstige fysieke instabiliteit of onder sedatie zijn
- Een ernstig traumatische levensgebeurtenis hebben meegemaakt, niet gerelateerd aan de ziekte, in de afgelopen 6 maanden
- Zich klinisch in de terminale fase bevinden
- Onder klinische observatie zijn vanwege een psychiatrische diagnose
- Vermoeidheid, pijn of medische complicaties hebben die deelname aan de interventie zouden verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontving standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemen aan een op AI gebaseerd kunstprogramma
|
De interventie is een AI-gestuurd interactief kunsttherapie co-creatieprogramma dat is ontworpen om symptoombeheersing, emotieregulatie en angstvermindering te ondersteunen bij pediatrische patiënten die chemotherapie ondergaan. Het programma wordt individueel aangeboden gedurende de eerste 1-4 dagen van een nieuwe chemotherapiecyclus en bestaat uit vier opeenvolgende dagelijkse sessies, elk met een duur van ongeveer 20-30 minuten. De interventie integreert door kunstmatige intelligentie gegenereerde visuele inhoud met door het kind geleide artistieke expressie. In elke sessie interageert het kind met een AI-systeem om visuele afbeeldingen te genereren op basis van vooraf bepaalde therapeutische thema's en persoonlijke emotionele input. Het kind voltooit en personaliseert vervolgens actief de door AI gegenereerde afbeeldingen met behulp van eigen tekeningen, kleuren en symbolen, wat emotionele expressie en betrokkenheid vergemakkelijkt. De vier sessies zijn als volgt gestructureerd: (1) het vestigen van een gevoel van veiligheid en oriëntatie door middel van initiële AI-gestuurde co-gecreëerde kunstwerken; (2) symbolische representatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele Regulatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie) en direct na voltooiing van de 4-daagse interventieperiode
|
Emotieregulatie wordt beoordeeld met behulp van de Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents.
Deze zelfrapportageschaal evalueert het gebruik van emotieregulatiestrategieën op twee subschalen: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
De schaal bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Hogere subscores wijzen op een frequenter gebruik van de bijbehorende emotieregulatiestrategie.
|
Baseline (vóór de interventie) en direct na voltooiing van de 4-daagse interventieperiode
|
|
Symptoomlast
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie) en direct na voltooiing van de 4-daagse interventieperiode
|
De symptoomlast wordt beoordeeld met behulp van de Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), een gevalideerd zelfrapportage-instrument voor kinderen van 8-18 jaar die kankerbehandeling ondergaan.
De schaal omvat 15 veelvoorkomende fysieke en psychologische symptomen die tijdens chemotherapie worden ervaren.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, met totale scores variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast en distress.
|
Baseline (vóór de interventie) en direct na voltooiing van de 4-daagse interventieperiode
|
|
Toestandsangst
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan de interventie) en direct na voltooiing van de 4-daagse interventieperiode
|
State-angst wordt gemeten met de State Anxiety Inventory for Children, een zelfrapportageschaal van 20 items die is ontworpen om situationele angstniveaus te beoordelen bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij de totaalscores variëren van 20 tot 80. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van state-angst.
|
Baseline (voorafgaand aan de interventie) en direct na voltooiing van de 4-daagse interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de interventie
|
De aanvaardbaarheid van de interventie en de tevredenheid van de deelnemers worden beoordeeld met een door onderzoekers ontwikkeld procesevaluatieformulier.
Kinderen beoordelen hun ervaren comfort, plezier en tevredenheid met de interventie op een numerieke schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
Direct na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-2254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .