- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07362615
Eine KI-gestützte Kunsttherapie-Co-Creation-Intervention
Eine KI-gestützte Kunsttherapie-Co-Creation-Intervention zur Behandlung von Symptombelastung, Angst und Emotionsregulation bei pädiatrischen Chemotherapie-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinderkrebs und seine Behandlung sind mit einer erheblichen körperlichen und psychischen Symptombelastung verbunden, insbesondere während der Chemotherapie. Kinder erleben häufig mehrere gleichzeitige Symptome wie Übelkeit, Schmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen, begleitet von erhöhter Angst und emotionaler Belastung. Diese Herausforderungen unterstreichen die Notwendigkeit kurzer, machbarer und entwicklungsgerechter psychosozialer Interventionen, die während der aktiven Behandlung in die routinemäßige klinische Versorgung integriert werden können.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert, um die Auswirkungen einer KI-gestützten interaktiven Kunsttherapie-Ko-Kreationsintervention auf Symptombelastung, Zustandsangst und Emotionsregulation bei pädiatrischen Chemotherapiepatienten zu untersuchen. Die Studie wird in den pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Einheiten des Gesundheitsanwendungs- und Forschungszentrums der Universität Gazi zwischen Februar 2026 und Mai 2027 durchgeführt.
Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 10-18 Jahren, die seit mindestens sechs Monaten eine Krebsbehandlung erhalten und sich in den ersten 1-4 Tagen eines neuen Chemotherapiezyklus befinden. Teilnahmeberechtigte, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung (sowohl vom Kind als auch vom Elternteil/gesetzlichen Vormund) abgeben, werden mittels einfacher Randomisierung entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Statistiker mit einem Online-Randomisierungstool durchgeführt.
Die Interventionsgruppe erhält ein KI-gestütztes interaktives kunstbasiertes Programm, das über vier aufeinanderfolgende Tage während der Chemotherapie durchgeführt wird, mit täglichen Sitzungen von etwa 20-30 Minuten. Das Programm ist in vier thematische Sitzungen strukturiert: (1) Schaffung eines Sicherheitsgefühls und Einführung durch gemeinsam mit KI erstellte visuelle Kunstwerke, (2) symbolische Darstellung von Chemotherapie-bedingten Symptomen und Bewältigungsstrategien, (3) Erforschung sozialer Unterstützung und Beziehungen, und (4) zukunftsorientierte Themen mit Fokus auf Hoffnung und emotionalen Abschluss. In jeder Sitzung werden Kinder mit KI-generierten Bildern visuelle Inhalte gemeinsam erstellen und die Kunstwerke mit ihren eigenen Zeichnungen vervollständigen.
Die Kontrollgruppe erhält die Standardklinikversorgung ohne zusätzliche psychosoziale Intervention. Die Ergebnisparameter werden zu Beginn (vor der Intervention) und nach Abschluss des viertägigen Programms bewertet. Die Datenerhebungsinstrumente umfassen einen demografischen Informationsbogen, das Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), das State Anxiety Inventory for Children und die Emotion Regulation Scale for Children.
Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bewerten, ob die KI-gestützte interaktive Kunstintervention im Vergleich zur Standardversorgung die Symptombelastung und Zustandsangst reduziert und die Emotionsregulation verbessert. Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung innovativer, kurzfristiger und klinisch anwendbarer psychosozialer Interventionen beitragen und Evidenz zur Verwendung KI-gestützter kunstbasierter Ansätze in der pädiatrischen Onkologieversorgung liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 10 und 18 Jahren alt sein
- Seit mindestens 6 Monaten eine Chemotherapie erhalten
- Sich zwischen Tag 1 und 4 eines neuen Chemotherapiezyklus befinden
- In der Lage sein, auf Türkisch zu kommunizieren
- Klinisch stabil sein
- Der Teilnehmer und sein Elternteil/Vormund müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
• Schwere neurokognitive Beeinträchtigung, schwere körperliche Instabilität oder Sedierung
- Erleben eines schweren traumatischen Lebensereignisses, das nicht mit der Krankheit zusammenhängt, innerhalb der letzten 6 Monate
- Sich klinisch in der terminalen Phase befinden
- Unter klinischer Beobachtung aufgrund einer psychiatrischen Diagnose stehen
- Müdigkeit, Schmerzen oder medizinische Komplikationen haben, die eine Teilnahme an der Intervention verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhielt Standardversorgung
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnahme an einem KI-gestützten kunstbasierten Programm
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Die Intervention ist ein KI-gestütztes interaktives Kunsttherapie-Co-Creation-Programm, das zur Unterstützung des Symptommanagements, der Emotionsregulation und der Reduzierung von Ängsten bei pädiatrischen Patienten während der Chemotherapie entwickelt wurde. Das Programm wird individuell in den ersten 1-4 Tagen eines neuen Chemotherapiezyklus durchgeführt und besteht aus vier aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen, die jeweils etwa 20-30 Minuten dauern. Die Intervention integriert KI-generierte visuelle Inhalte mit kindgesteuerter künstlerischer Expression. In jeder Sitzung interagiert das Kind mit einem KI-System, um visuelle Bilder basierend auf vordefinierten therapeutischen Themen und persönlichen emotionalen Inputs zu generieren. Das Kind vervollständigt und personalisiert dann aktiv die KI-generierten Bilder mit eigenen Zeichnungen, Farben und Symbolen, um den emotionalen Ausdruck und das Engagement zu fördern. Die vier Sitzungen sind wie folgt strukturiert: (1) Etablierung eines Sicherheitsgefühls und Orientierung durch anfängliche KI-gestützte co-kreierte Kunstwerke; (2) symbolische Darstellung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionale Regulation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss des 4-tägigen Interventionszeitraums
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Die emotionale Regulation wird mithilfe des Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents bewertet.
Diese Selbstauskunftsskala bewertet die Anwendung von emotionalen Regulationsstrategien über zwei Subskalen hinweg: kognitive Neubewertung und expressive Unterdrückung.
Die Skala besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Höhere Subskalenwerte zeigen eine häufigere Anwendung der entsprechenden emotionalen Regulationsstrategie an.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss des 4-tägigen Interventionszeitraums
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Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss des 4-tägigen Interventionszeitraums
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Die Symptombelastung wird mit dem Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) bewertet, einem validierten Selbstberichts-Instrument für Kinder im Alter von 8-18 Jahren, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
Die Skala umfasst 15 häufige körperliche und psychische Symptome, die während der Chemotherapie auftreten.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Symptombelastung und Belastung hin.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss des 4-tägigen Interventionszeitraums
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Zustandsangst
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss des 4-tägigen Interventionszeitraums
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Die Zustandsangst wird mit dem State Anxiety Inventory for Children gemessen, einer 20-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um situative Angstniveaus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8-18 Jahren zu erfassen.
Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt. Höhere Punktzahlen spiegeln höhere Niveaus der Zustandsangst wider.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss des 4-tägigen Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
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Die Akzeptanz der Intervention und die Zufriedenheit der Teilnehmer werden mithilfe eines von den Forschern entwickelten Prozessevaluierungsbogens bewertet.
Die Kinder bewerten ihren empfundenen Komfort, ihre Freude und Zufriedenheit mit der Intervention auf einer numerischen Skala von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
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Unmittelbar nach Abschluss der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-2254
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