En AI-assisteret kunstterapi-samskabelsesintervention
En AI-assisteret kunstterapi-samskabelsesintervention for symptombyrde, angst og følelsesregulering hos børn i kemoterapi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børnekræft og dens behandling er forbundet med en betydelig fysisk og psykologisk symptombelastning, især under kemoterapi. Børn oplever ofte flere samtidige symptomer som kvalme, smerter, træthed og søvnforstyrrelser, ledsaget af forhøjet angst og følelsesmæssig belastning. Disse udfordringer understreger behovet for korte, gennemførlige og udviklingsmæssigt passende psykosociale interventioner, der kan integreres i den rutinemæssige kliniske pleje under aktiv behandling.
Denne undersøgelse er designet som en parallelgrupperandomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekterne af en AI-assisteret interaktiv kunstterapi-samskabelsesintervention på symptombelastning, tilstandsangst og følelsesmæssig regulering hos pædiatriske kemoterapipatienter. Undersøgelsen vil blive gennemført på Pædiatrisk Hematologi-Onkologi-enheder på Gazi Universitets Sundhedsapplikations- og Forskningscenter mellem februar 2026 og maj 2027.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af børn i alderen 10-18 år, der har modtaget kræftbehandling i mindst seks måneder og er i de første 1-4 dage af en ny kemoterapicyklus. Berettigede deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftlig informeret samtykke (fra både barnet og forælder/juridisk værge), vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af simpel randomisering. Randomisering vil blive udført af en uafhængig statistiker ved hjælp af et online randomiseringsværktøj.
Interventionsgruppen vil modtage et AI-assisteret interaktivt kunstbaseret program leveret over fire på hinanden følgende dage under kemoterapi, med daglige sessioner, der varer cirka 20-30 minutter. Programmet er struktureret i fire tematiske sessioner: (1) skabe en følelse af sikkerhed og introduktion gennem samskabt visuelt kunstværk med AI, (2) symbolsk repræsentation af kemoterapirelaterede symptomer og copingstrategier, (3) udforskning af social støtte og relationer, og (4) fremtidssatsende temaer med fokus på håb og følelsesmæssig afslutning. I hver session vil børn samskabe visuelt indhold med AI-genererede billeder og fuldføre kunstværket med deres egne tegninger.
Kontrolgruppen vil modtage standard klinisk pleje uden yderligere psykosocial intervention. Resultatmålinger vil blive vurderet ved baseline (før interventionen) og efter afslutningen af det firedages program. Dataindsamlingsværktøjer inkluderer en demografisk informationsformular, Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), State Anxiety Inventory for Children og Emotion Regulation Scale for Children.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om den AI-assisterede interaktive kunstintervention reducerer symptombelastning og tilstandsangst og forbedrer følelsesmæssig regulering sammenlignet med standardpleje. Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af innovative, kortvarige og klinisk anvendelige psykosociale interventioner og at give evidens om brugen af AI-assisterede kunstbaserede tilgange i pædiatrisk onkologisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 10 og 18 år
- Have modtaget kemoterapi i mindst 6 måneder
- Være mellem dag 1 og 4 i en ny kemoterapicyklus
- Kunne kommunikere på tyrkisk
- Være klinisk stabil
- Deltageren og deres forælder/værge skal samtykke til at deltage i studiet og give skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier:
• Svær neurokognitiv svækkelse, svær fysisk ustabilitet eller være under sedation
- At have oplevet en svær traumatisk livsbegivenhed uden relation til sygdommen inden for de sidste 6 måneder
- At være i den terminale fase klinisk
- At være under klinisk observation på grund af en psykiatrisk diagnose
- At have træthed, smerter eller medicinske komplikationer, der ville forhindre deltagelse i interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtog standardbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagelse i et AI-drevet kunstbaseret program
|
Interventionen er et AI-assisteret interaktivt kunstterapi-samskabelsesprogram designet til at støtte symptomhåndtering, følelsesmæssig regulering og angstreduktion hos pædiatriske patienter under kemoterapi. Programmet udføres individuelt i løbet af de første 1-4 dage i en ny kemoterapicyklus og består af fire på hinanden følgende daglige sessioner, hver med en varighed på cirka 20-30 minutter. Interventionen integrerer kunstig intelligens-genereret visuelt indhold med børneledet kunstnerisk udtryk. I hver session interagerer barnet med et AI-system for at generere visuelle billeder baseret på foruddefinerede terapeutiske temaer og personlig følelsesmæssig input. Barnet fuldender og personaliserer derefter aktivt de AI-genererede billeder ved hjælp af egne tegninger, farver og symboler, hvilket letter følelsesmæssigt udtryk og engagement. De fire sessioner er struktureret som følger: (1) etablering af en følelse af sikkerhed og orientering gennem indledende AI-assisteret samskabt kunstværk; (2) symbolsk repræsentation |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotionel Regulering
Tidsramme: Baseline (før interventionen) og umiddelbart efter afslutningen af den 4-dages interventionsperiode
|
Følelsesmæssig regulering vil blive vurderet ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents.
Denne selvrapporteringsskala evaluerer brugen af følelsesmæssige reguleringsstrategier på tværs af to subskalaer: kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Skalaen består af 10 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Højere subskala-scorer indikerer hyppigere brug af den tilsvarende følelsesmæssige reguleringsstrategi.
|
Baseline (før interventionen) og umiddelbart efter afslutningen af den 4-dages interventionsperiode
|
|
Symptombelastning
Tidsramme: Baseline (før interventionen) og umiddelbart efter afslutningen af den 4-dages interventionsperiode
|
Symptombelastningen vil blive vurderet ved hjælp af Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), et valideret selvrapporteringsinstrument til børn i alderen 8-18 år, som gennemgår kræftbehandling.
Skaen omfatter 15 almindelige fysiske og psykologiske symptomer, der opleves under kemoterapi.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med totalscoreringer fra 0 til 60. Højere scoringer indikerer større symptombelastning og nød.
|
Baseline (før interventionen) og umiddelbart efter afslutningen af den 4-dages interventionsperiode
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Baseline (før interventionen) og umiddelbart efter afslutningen af den 4-dages interventionsperiode
|
Tilstandssnervøsitet vil blive målt ved hjælp af State Anxiety Inventory for Children, en 20-punkts selvrapporteringsskala designet til at vurdere situationel angstniveau hos børn og unge i alderen 8-18 år.
Punkterne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala, med totalscore fra 20 til 80. Højere score reflekterer højere niveauer af tilstandssnervøsitet.
|
Baseline (før interventionen) og umiddelbart efter afslutningen af den 4-dages interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af interventionen
|
Interventionens acceptabilitet og deltagertilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en forskerudviklet procesevaluering.
Børn vil vurdere deres opfattede komfort, fornøjelse og tilfredshed med interventionen på en numerisk skala fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større acceptabilitet.
|
Umiddelbart efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-2254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .