Вмешательство по совместному творчеству в арт-терапии с использованием искусственного интеллекта
Вмешательство на основе совместного творчества в арт-терапии с использованием искусственного интеллекта для облегчения симптоматической нагрузки, тревоги и регуляции эмоций у педиатрических пациентов, получающих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак у детей и его лечение связаны со значительным физическим и психологическим бременем симптомов, особенно во время химиотерапии. Дети часто испытывают множественные одновременные симптомы, такие как тошнота, боль, усталость и нарушения сна, сопровождающиеся повышенной тревожностью и эмоциональным дистрессом. Эти проблемы подчеркивают необходимость кратких, выполнимых и соответствующих возрасту психосоциальных вмешательств, которые можно интегрировать в рутинную клиническую помощь во время активного лечения.
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффектов интерактивной арт-терапии с со-творчеством при помощи искусственного интеллекта на бремя симптомов, ситуативную тревожность и эмоциональную регуляцию у педиатрических пациентов на химиотерапии. Исследование будет проводиться в отделениях детской гематологии-онкологии Центра медицинских приложений и исследований Университета Гази в период с февраля 2026 года по май 2027 года.
Исследуемая популяция будет состоять из детей в возрасте 10-18 лет, получающих лечение от рака не менее шести месяцев и находящихся в первые 1-4 дня нового цикла химиотерапии. Подходящие участники, соответствующие критериям включения и предоставившие письменное информированное согласие (как от ребенка, так и от родителя/законного опекуна), будут случайным образом распределены в интервенционную группу или контрольную группу с использованием простой рандомизации. Рандомизация будет выполнена независимым статистиком с использованием онлайн-инструмента рандомизации.
Интервенционная группа будет получать программу на основе интерактивного искусства с поддержкой искусственного интеллекта в течение четырех последовательных дней во время химиотерапии, с ежедневными сессиями продолжительностью примерно 20-30 минут. Программа структурирована в четыре тематические сессии: (1) создание чувства безопасности и знакомство через совместное создание визуальных произведений искусства с ИИ, (2) символическое представление симптомов, связанных с химиотерапией, и стратегий совладания, (3) исследование социальной поддержки и взаимоотношений, и (4) ориентированные на будущее темы, сосредоточенные на надежде и эмоциональном завершении. На каждой сессии дети будут совместно создавать визуальный контент с использованием изображений, сгенерированных ИИ, и завершать произведение искусства собственными рисунками.
Контрольная группа будет получать стандартную клиническую помощь без каких-либо дополнительных психосоциальных вмешательств. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и после завершения четырехдневной программы. Инструменты сбора данных включают форму демографической информации, Инструмент скрининга симптомов в педиатрии (SSPedi), Опросник ситуативной тревожности для детей и Шкалу эмоциональной регуляции для детей.
Основная цель этого исследования — оценить, снижает ли интерактивная арт-интервенция с поддержкой ИИ бремя симптомов и ситуативную тревожность, а также улучшает ли эмоциональную регуляцию по сравнению со стандартной помощью. Ожидается, что результаты внесут вклад в разработку инновационных, краткосрочных и клинически применимых психосоциальных вмешательств и предоставят доказательства относительно использования подходов на основе искусства с поддержкой ИИ в педиатрической онкологической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 18 лет
- Получение химиотерапевтического лечения не менее 6 месяцев
- Находиться на 1-4 день нового цикла химиотерапии
- Владеть турецким языком для общения
- Клинически стабильное состояние
- Участник и его родитель/опекун должны дать согласие на участие в исследовании и предоставить письменное согласие
Критерии исключения:
• Тяжелое нейрокогнитивное нарушение, тяжелая физическая нестабильность или нахождение под седацией
- Переживание тяжелого травмирующего жизненного события, не связанного с заболеванием, в течение последних 6 месяцев
- Нахождение в терминальной фазе по клиническим показаниям
- Нахождение под клиническим наблюдением в связи с психиатрическим диагнозом
- Наличие усталости, боли или медицинских осложнений, которые могут препятствовать участию в интервенции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Получал стандартную медицинскую помощь
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участие в программе на основе искусственного интеллекта и искусства
|
Вмешательство представляет собой программу совместного создания интерактивной арт-терапии с использованием искусственного интеллекта, разработанную для поддержки управления симптомами, регуляции эмоций и снижения тревожности у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию. Программа проводится индивидуально в течение первых 1-4 дней нового цикла химиотерапии и состоит из четырех последовательных ежедневных сессий, каждая продолжительностью приблизительно 20-30 минут. Вмешательство объединяет визуальный контент, созданный искусственным интеллектом, с художественным самовыражением, инициируемым ребенком. На каждой сессии ребенок взаимодействует с системой искусственного интеллекта для генерации визуальных изображений на основе предопределенных терапевтических тем и личного эмоционального ввода. Затем ребенок активно завершает и персонализирует сгенерированные искусственным интеллектом изображения, используя свои собственные рисунки, цвета и символы, способствуя эмоциональному выражению и вовлеченности. Четыре сессии структурированы следующим образом: (1) установление чувства безопасности и ориентации через первоначальное совместное создание произведения искусства с помощью искусственного интеллекта; (2) символическое представление |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная регуляция
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после завершения 4-дневного периода вмешательства
|
Эмоциональная регуляция будет оцениваться с помощью Опросника эмоциональной регуляции для детей и подростков.
Эта шкала самоотчета оценивает использование стратегий эмоциональной регуляции по двум подшкалам: когнитивная переоценка и экспрессивное подавление.
Шкала состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы по подшкалам указывают на более частое использование соответствующей стратегии эмоциональной регуляции.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после завершения 4-дневного периода вмешательства
|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: До начала вмешательства (исходный уровень) и сразу после завершения 4-дневного периода вмешательства
|
Бремя симптомов будет оцениваться с помощью инструмента «Symptom Screening in Pediatrics Tool» (SSPedi), валидированного инструмента самоотчета для детей в возрасте 8–18 лет, проходящих лечение от рака.
Шкала включает 15 распространенных физических и психологических симптомов, испытываемых во время химиотерапии.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, общие баллы варьируются от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов и дистресс.
|
До начала вмешательства (исходный уровень) и сразу после завершения 4-дневного периода вмешательства
|
|
Состояние тревоги
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и непосредственно после завершения 4-дневного периода вмешательства
|
Состояние тревожности будет оцениваться с использованием Опросника ситуативной тревожности для детей, состоящего из 20 пунктов и предназначенного для оценки уровня ситуативной тревожности у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 20 до 80. Более высокие баллы отражают более высокий уровень ситуативной тревожности.
|
Исходные данные (до вмешательства) и непосредственно после завершения 4-дневного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Приемлемость вмешательства и удовлетворённость участников будут оценены с помощью разработанной исследователем формы для оценки процесса.
Дети оценят воспринимаемый комфорт, удовольствие и удовлетворённость от вмешательства по числовой шкале от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-2254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .