Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En KI-assistert kunstterapi-samskaping intervensjon

15. januar 2026 oppdatert av: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University

En AI-assistert kunstterapi-samarbeidsintervensjon for symptombyrde, angst og følelsesregulering hos pediatriske kjemoterapipasienter: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av en AI-assistert interaktiv kunstterapi-samskapningsintervensjon på symptombyrde, tilstandsangst og emosjonell regulering hos pediatriske pasienter som mottar kjemoterapi. Studien vil bli gjennomført som en parallelgruppe-randomisert kontrollert studie ved Pediatrisk hematologi-onkologi-avdelinger ved Gazi University Health Application and Research Center mellom februar 2026 og mai 2027. Totalt 60 barn i alderen 10-18 år som gjennomgår en ny kjemoterapisyklus vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar et firedagers AI-assistert kunstbasert program eller en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. Utfallsmål vil bli vurdert før og etter intervensjonsperioden. Studien har som mål å gi bevis på gjennomførbarheten og effektiviteten av en kortsiktig, teknologiassistert psykososial intervensjon for å støtte emosjonell velvære hos barn som gjennomgår kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft hos barn og behandlingen av dette er forbundet med betydelig fysisk og psykologisk symptombyrde, spesielt under kjemoterapi. Barn opplever ofte flere samtidige symptomer som kvalme, smerte, tretthet og søvnforstyrrelser, sammen med økt angst og emosjonell nød. Disse utfordringene understreker behovet for korte, gjennomførbare og utviklingsmessig passende psykososiale intervensjoner som kan integreres i rutinemessig klinisk behandling under aktiv behandling.

Denne studien er utformet som en parallellgruppe randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av en AI-assistent interaktiv kunstterapi-samskapingsintervensjon på symptombyrde, tilstandsangst og emosjonell regulering hos pediatriske kjemoterapipasienter. Studien vil bli gjennomført ved Pediatrisk Hematologi-Onkologi-enheter ved Gazi University Health Application and Research Center mellom februar 2026 og mai 2027.

Studiepopulasjonen vil bestå av barn i alderen 10-18 år som har mottatt kreftbehandling i minst seks måneder og er i de første 1-4 dagene av en ny kjemoterapisyklus. Kvalifiserte deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke (fra både barnet og forelder/verge) vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved bruk av enkel randomisering. Randomiseringen vil bli utført av en uavhengig statistiker ved bruk av et online randomiseringsverktøy.

Intervensjonsgruppen vil motta et AI-assistent interaktivt kunstbasert program levert over fire påfølgende dager under kjemoterapi, med daglige økter som varer omtrent 20-30 minutter. Programmet er strukturert i fire tematiske økter: (1) skape en følelse av trygghet og introduksjon gjennom samskapt visuell kunst med AI, (2) symbolsk representasjon av kjemoterapirelaterte symptomer og mestringsstrategier, (3) utforskning av sosial støtte og relasjoner, og (4) fremtidsrettede temaer som fokuserer på håp og emosjonell avslutning. I hver økt vil barna samskape visuelt innhold med AI-genererte bilder og fullføre kunstverket med sine egne tegninger.

Kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling uten noen ekstra psykososial intervensjon. Resultatmål vil bli vurdert ved utgangspunktet (før intervensjonen) og etter fullføring av det firedagers programmet. Datainnsamlingsverktøy inkluderer et skjema for demografisk informasjon, Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), State Anxiety Inventory for Children, og Emotion Regulation Scale for Children.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om den AI-assisterte interaktive kunstintervensjonen reduserer symptombyrde og tilstandsangst og forbedrer emosjonell regulering sammenlignet med standardbehandling. Funnene forventes å bidra til utviklingen av innovative, kortvarige og klinisk anvendbare psykososiale intervensjoner og å gi bevis for bruken av AI-assisterte kunstbaserte tilnærminger i pediatrisk onkologisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 10 og 18 år
  • Ha mottatt cellegiftbehandling i minst 6 måneder
  • Være mellom dag 1 og 4 i en ny cellegiftsyklus
  • Kunne kommunisere på tyrkisk
  • Være klinisk stabil
  • Deltakeren og deres forelder/verge må samtykke i å delta i studien og gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • • Alvorlig nevrokognitiv svikt, alvorlig fysisk ustabilitet, eller være under sedasjon

    • Ha opplevd en alvorlig traumatisk livshendelse uavhengig av sykdommen innen de siste 6 månedene
    • Være i terminalfasen klinisk
    • Være under klinisk observasjon på grunn av en psykiatrisk diagnose
    • Ha tretthet, smerter eller medisinske komplikasjoner som vil hindre deltakelse i intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottatt standardbehandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Delta i et AI-drevet kunstbasert program

Intervensjonen er et KI-assistert interaktivt kunstterapi-samarbeidsprogram designet for å støtte symptomhåndtering, følelsesmessig regulering og angstreduksjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Programmet leveres individuelt i løpet av de første 1-4 dagene av en ny kjemoterapisykle og består av fire påfølgende daglige økter, hver varer omtrent 20-30 minutter.

Intervensjonen integrerer kunstig intelligens-generert visuelt innhold med barneledet kunstnerisk uttrykk. I hver økt samhandler barnet med et KI-system for å generere visuelle bilder basert på forhåndsdefinerte terapeutiske temaer og personlig følelsesmessig input. Barnet fullfører og personaliserer deretter aktivt de KI-genererte bildene ved å bruke egne tegninger, farger og symboler, noe som fasiliterer følelsesmessig uttrykk og engasjement.

De fire øktene er strukturert som følger: (1) etablering av en følelse av trygghet og orientering gjennom innledende KI-assistert samskapt kunstverk; (2) symbolsk represent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell Regulering
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden
Følelsesregulering vil bli vurdert ved bruk av Spørreskjemaet for følelsesregulering for barn og ungdom. Denne selvrapporteringsskalaen evaluerer bruken av følelsesreguleringsstrategier på to delskalaer: kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse. Skalaen består av 10 spørsmål rangert på en 5-punkts Likert-skala. Høyere delskala-scorer indikerer hyppigere bruk av den tilsvarende følelsesreguleringsstrategien.
Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden
Symptombelastning
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden
Symptombelastningen vil bli vurdert ved hjelp av Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), et validert selvrapporteringsinstrument for barn i alderen 8-18 år som gjennomgår kreftbehandling.
Skalaen inkluderer 15 vanlige fysiske og psykologiske symptomer som oppleves under kjemoterapi.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med totalskår fra 0 til 60. Høyere skår indikerer større symptombelastning og ubehag.
Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden
Tilstandsspesifikk angst
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden
Tilstandssangst vil bli målt ved bruk av Tilstandssangst-inventaret for barn, en 20-punkts selvrapporteringsskala designet for å vurdere situasjonsbundne angstnivåer hos barn og ungdom i alderen 8-18 år. Punktene vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med totalscore fra 20 til 80. Høyere poengsummer reflekterer høyere nivåer av tilstandssangst.
Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen
Intervensjonens akseptabilitet og deltakernes tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en forskerutviklet prosessevalueringsskjema. Barn vil vurdere sin opplevde komfort, glede og tilfredshet med intervensjonen på en numerisk skala fra 0 til 5, der høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet.
Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling av individuelle deltakerdata er ennå ikke tatt. Eventuell fremtidig datadeling vil bli vurdert etter fullføring av studien, i samsvar med etisk godkjenning, deltakersamtykke og gjeldende personvernregelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere