- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07362615
En KI-assistert kunstterapi-samskaping intervensjon
En AI-assistert kunstterapi-samarbeidsintervensjon for symptombyrde, angst og følelsesregulering hos pediatriske kjemoterapipasienter: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft hos barn og behandlingen av dette er forbundet med betydelig fysisk og psykologisk symptombyrde, spesielt under kjemoterapi. Barn opplever ofte flere samtidige symptomer som kvalme, smerte, tretthet og søvnforstyrrelser, sammen med økt angst og emosjonell nød. Disse utfordringene understreker behovet for korte, gjennomførbare og utviklingsmessig passende psykososiale intervensjoner som kan integreres i rutinemessig klinisk behandling under aktiv behandling.
Denne studien er utformet som en parallellgruppe randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av en AI-assistent interaktiv kunstterapi-samskapingsintervensjon på symptombyrde, tilstandsangst og emosjonell regulering hos pediatriske kjemoterapipasienter. Studien vil bli gjennomført ved Pediatrisk Hematologi-Onkologi-enheter ved Gazi University Health Application and Research Center mellom februar 2026 og mai 2027.
Studiepopulasjonen vil bestå av barn i alderen 10-18 år som har mottatt kreftbehandling i minst seks måneder og er i de første 1-4 dagene av en ny kjemoterapisyklus. Kvalifiserte deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke (fra både barnet og forelder/verge) vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved bruk av enkel randomisering. Randomiseringen vil bli utført av en uavhengig statistiker ved bruk av et online randomiseringsverktøy.
Intervensjonsgruppen vil motta et AI-assistent interaktivt kunstbasert program levert over fire påfølgende dager under kjemoterapi, med daglige økter som varer omtrent 20-30 minutter. Programmet er strukturert i fire tematiske økter: (1) skape en følelse av trygghet og introduksjon gjennom samskapt visuell kunst med AI, (2) symbolsk representasjon av kjemoterapirelaterte symptomer og mestringsstrategier, (3) utforskning av sosial støtte og relasjoner, og (4) fremtidsrettede temaer som fokuserer på håp og emosjonell avslutning. I hver økt vil barna samskape visuelt innhold med AI-genererte bilder og fullføre kunstverket med sine egne tegninger.
Kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling uten noen ekstra psykososial intervensjon. Resultatmål vil bli vurdert ved utgangspunktet (før intervensjonen) og etter fullføring av det firedagers programmet. Datainnsamlingsverktøy inkluderer et skjema for demografisk informasjon, Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), State Anxiety Inventory for Children, og Emotion Regulation Scale for Children.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om den AI-assisterte interaktive kunstintervensjonen reduserer symptombyrde og tilstandsangst og forbedrer emosjonell regulering sammenlignet med standardbehandling. Funnene forventes å bidra til utviklingen av innovative, kortvarige og klinisk anvendbare psykososiale intervensjoner og å gi bevis for bruken av AI-assisterte kunstbaserte tilnærminger i pediatrisk onkologisk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 10 og 18 år
- Ha mottatt cellegiftbehandling i minst 6 måneder
- Være mellom dag 1 og 4 i en ny cellegiftsyklus
- Kunne kommunisere på tyrkisk
- Være klinisk stabil
- Deltakeren og deres forelder/verge må samtykke i å delta i studien og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
• Alvorlig nevrokognitiv svikt, alvorlig fysisk ustabilitet, eller være under sedasjon
- Ha opplevd en alvorlig traumatisk livshendelse uavhengig av sykdommen innen de siste 6 månedene
- Være i terminalfasen klinisk
- Være under klinisk observasjon på grunn av en psykiatrisk diagnose
- Ha tretthet, smerter eller medisinske komplikasjoner som vil hindre deltakelse i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottatt standardbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Delta i et AI-drevet kunstbasert program
|
Intervensjonen er et KI-assistert interaktivt kunstterapi-samarbeidsprogram designet for å støtte symptomhåndtering, følelsesmessig regulering og angstreduksjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Programmet leveres individuelt i løpet av de første 1-4 dagene av en ny kjemoterapisykle og består av fire påfølgende daglige økter, hver varer omtrent 20-30 minutter. Intervensjonen integrerer kunstig intelligens-generert visuelt innhold med barneledet kunstnerisk uttrykk. I hver økt samhandler barnet med et KI-system for å generere visuelle bilder basert på forhåndsdefinerte terapeutiske temaer og personlig følelsesmessig input. Barnet fullfører og personaliserer deretter aktivt de KI-genererte bildene ved å bruke egne tegninger, farger og symboler, noe som fasiliterer følelsesmessig uttrykk og engasjement. De fire øktene er strukturert som følger: (1) etablering av en følelse av trygghet og orientering gjennom innledende KI-assistert samskapt kunstverk; (2) symbolsk represent |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell Regulering
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden
|
Følelsesregulering vil bli vurdert ved bruk av Spørreskjemaet for følelsesregulering for barn og ungdom.
Denne selvrapporteringsskalaen evaluerer bruken av følelsesreguleringsstrategier på to delskalaer: kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Skalaen består av 10 spørsmål rangert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere delskala-scorer indikerer hyppigere bruk av den tilsvarende følelsesreguleringsstrategien.
|
Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden
|
|
Symptombelastning
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden
|
Symptombelastningen vil bli vurdert ved hjelp av Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), et validert selvrapporteringsinstrument for barn i alderen 8-18 år som gjennomgår kreftbehandling.
Skalaen inkluderer 15 vanlige fysiske og psykologiske symptomer som oppleves under kjemoterapi. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med totalskår fra 0 til 60. Høyere skår indikerer større symptombelastning og ubehag. |
Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden
|
|
Tilstandsspesifikk angst
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden
|
Tilstandssangst vil bli målt ved bruk av Tilstandssangst-inventaret for barn, en 20-punkts selvrapporteringsskala designet for å vurdere situasjonsbundne angstnivåer hos barn og ungdom i alderen 8-18 år.
Punktene vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med totalscore fra 20 til 80. Høyere poengsummer reflekterer høyere nivåer av tilstandssangst.
|
Baseline (før intervensjonen) og umiddelbart etter fullføring av den 4-dagers intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen
|
Intervensjonens akseptabilitet og deltakernes tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en forskerutviklet prosessevalueringsskjema.
Barn vil vurdere sin opplevde komfort, glede og tilfredshet med intervensjonen på en numerisk skala fra 0 til 5, der høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet.
|
Umiddelbart etter fullføring av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-2254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .